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Phase-0-Masterprotokoll für die intratumorale CIVO-Mikrodosierung von Krebstherapien

19. Mai 2026 aktualisiert von: Presage Biosciences

Ein Phase-0-Masterprotokoll unter Verwendung der CIVO®-Plattform zur Bewertung intratumoraler Mikrodosen von Antikrebstherapien bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist ein multizentrisches, offenes Phase-0-Masterprotokoll zur Untersuchung der lokalisierten Pharmakodynamik (PD) von Krebstherapien innerhalb der Tumormikroumgebung (TME), wenn sie intratumoral in Mikrodosenmengen über das CIVO-Gerät bei Patienten mit zugänglicher Oberfläche verabreicht werden solide Tumore, für die ein chirurgischer Eingriff geplant ist. CIVO steht für Comparative In Vivo Oncology. Mehrere Teilstudien werden bestimmte Prüfsubstanzen und zu bewertende Kombinationen umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Solider Krebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIVO ist ein Forschungsinstrument, das aus einem handgehaltenen, sterilen Einweginjektor in Verbindung mit fluoreszierenden Tracking-Mikrokügelchen namens CIVO GLO besteht, die die Stellen der Arzneimittel-Mikrodosis-Injektion markieren und eine schnelle Bewertung mehrerer Onkologie-Medikamente oder Arzneimittelkombinationen gleichzeitig im Tumor eines Patienten ermöglichen. Tumorreaktionen auf Krebsbehandlungen sind stark kontextspezifisch und beinhalten oft komplexe Wechselwirkungen zwischen der Krebstherapie, genetisch unterschiedlichen Tumorzellen und einem heterogenen TME. Diese Komplexität wird in präklinischen translationalen Krebsmodellen selten genau modelliert. Durch die Verwendung von intratumoralen Mikrodosis-Injektionen mit CIVO vor einem geplanten chirurgischen Eingriff wird diese Studie Anti-Krebs-Therapien direkt bei Patienten mit jeweils ihrem eigenen einzigartigen Tumorgenomprofil, intaktem TME und Funktionsstatus des Immunsystems bewerten. Da die Plattform Mikrodosismengen jedes Testwirkstoffs oder jeder Kombination direkt in das Tumorgewebe des Patienten einbringt, können Hypothesen früher im Arzneimittelentwicklungsprozess getestet werden, was den Zielen der FDA Exploratory IND Guidance for Industry von 2006 entspricht.

Das CIVO-Gerät dringt in solide Tumore ein und gibt gleichzeitig subtherapeutische Mikrodosen von bis zu acht Antikrebsmitteln oder Kombinationen von Antikrebsmitteln, die zusammen mit CIVO GLO injiziert werden, in diskrete Regionen des Tumors als Arzneimittelsäulen ab. Zum Zeitpunkt des geplanten chirurgischen Eingriffs (mindestens vier Stunden bis sieben Tage nach der CIVO-Mikrodosis-Injektion) wird das injizierte Tumorgewebe dann exzidiert und die Tumorreaktionen durch histologische Färbung von Tumorquerschnitten beurteilt, die senkrecht zu jeder Injektion entnommen wurden Säule. Die Co-Injektion mit CIVO GLO ermöglicht die Identifizierung jeder Injektionsstelle während der Resektion sowie in Geweben, die für die Analyse gefärbt wurden. Dieses Phase-0-Masterprotokoll zielt darauf ab, vielversprechende Kandidaten früher im Arzneimittelentwicklungsprozess zu unterscheiden und gleichzeitig systemische Toxizitäten zu vermeiden, die mit typischen klinischen Expositionen gegenüber diesen Therapien verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
    - LSU Health Sciences Center - Shreveport
- New York
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - UC Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Sarah Cannon Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

*Diese Liste ist repräsentativ für die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie. Jede Unterstudie kann Variationen dieser Kriterien enthalten.

Einschlusskriterien:

Fähigkeit und Bereitschaft, den Besuchs- und Bewertungsplan der Studie einzuhalten.
Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei Besuch 1 (Screening).
Pathologische Diagnose von [soliden Tumoren], angegeben in der (den) relevanten Teilstudie(n).
Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Mindestens eine Läsion (Primärtumor, rezidivierender Tumor oder metastatischer Lymphknoten), die für die CIVO-Injektion zugänglich ist und ein brauchbares minimales Tumorgewebevolumen und -merkmale aufweist (z. B. basierend auf klinischer Bewertung, verfügbarer präoperativer Bildgebung, Ultraschall vor der Injektion). Bildgebung oder pathologische Berichte, die auf eine Läsion mit einem angemessenen lebensfähigen Tumorvolumen ohne übermäßige Zysten oder Nekrose hinweisen) und für die ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Die Präsentation des Patienten sowie der chirurgische und pathologische Plan können bestimmen, ob eine Läsion in Bezug auf eine bestimmte CIVO MID-Nadelkonfiguration geeignet ist.
Patientinnen, die:
- Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr postmenopausal, ODER
- sind chirurgisch steril, ODER
- im gebärfähigen Alter sind, die zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) und während der Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren ODER zustimmen, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme auf das Spenden von Eizellen zu verzichten.

Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. Status nach Vasektomie), die:

Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und während der Studienteilnahme eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren ODER stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Tumore in der Nähe oder an kritischen Strukturen, bei denen die Injektion nach Ansicht des behandelnden Arztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen würde.
Weibliche Patienten, die:
- Sowohl Laktation als auch Stillen, ODER
- Haben Sie einen positiven β-Untereinheit-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening, der vom Ermittler bestätigt wurde.
Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit, Zustand, schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Verfahren oder Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Ziele der Studie anderweitig beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab HNSCC-Patienten mit einer oberflächlich zugänglichen Läsion, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Tumor- und/oder Regionalknotendissektion vorgesehen ist, erhalten ein bis drei Tage vor der Operation eine Injektion mit dem CIVO-Gerät. Das geplante Injektionsschema umfasst: Vehikelkontrolle und Mikrodosen von Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592 und Pembrolizumab als Einzelwirkstoffe sowie AZD9592-Wirkstoffkombinationen mit den bewerteten Biologika.	Biologisch: Pembrolizumab Intratumorale Mikrodosis-Injektion durch das CIVO-Gerät. Andere Namen: Keytruda, MK-3475 Biologisch: Rilvegostomig Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät. Andere Namen: AZD2936 Biologisch: Volrustomig Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät. Andere Namen: MEDI5752 Biologisch: Sabestomig Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät. Andere Namen: AZD7789 Biologisch: AZD9592 Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinationsprodukt: AZD9592 + Rilvegostomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinationsprodukt: AZD9592 + Volrustomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinationsprodukt: AZD9592 + Sabestomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinationsprodukt: AZD9592 + Pembrolizumab Intratumoral microdose injection by the CIVO device

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab

HNSCC-Patienten mit einer oberflächlich zugänglichen Läsion, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Tumor- und/oder Regionalknotendissektion vorgesehen ist, erhalten ein bis drei Tage vor der Operation eine Injektion mit dem CIVO-Gerät. Das geplante Injektionsschema umfasst: Vehikelkontrolle und Mikrodosen von Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592 und Pembrolizumab als Einzelwirkstoffe sowie AZD9592-Wirkstoffkombinationen mit den bewerteten Biologika.

Biologisch: Pembrolizumab

Intratumorale Mikrodosis-Injektion durch das CIVO-Gerät.

Andere Namen:

Keytruda, MK-3475

Biologisch: Rilvegostomig

Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.

Andere Namen:

AZD2936

Biologisch: Volrustomig

Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.

Andere Namen:

MEDI5752

Biologisch: Sabestomig

Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.

Andere Namen:

AZD7789

Biologisch: AZD9592