Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 0 pääprotokolla syövänvastaisten terapioiden CIVO:n intratumoraaliseen mikroannostukseen

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Presage Biosciences

Vaiheen 0 pääprotokolla, jossa käytetään CIVO®-alustaa arvioimaan syöpähoitojen intratumoraalisia mikroannoksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin vaiheen 0 pääprotokolla, joka on suunniteltu tutkimaan syövän vastaisten terapioiden paikallista farmakodynamiikkaa (PD) kasvaimen mikroympäristössä (TME), kun sitä annetaan kasvaimensisäisesti mikroannosmäärinä CIVO-laitteen kautta potilaille, joiden pinta pääsee käsiksi. kiinteät kasvaimet, joihin on suunniteltu kirurginen toimenpide. CIVO on lyhenne sanoista Comparative In Vivo Oncology. Useat osatutkimukset sisältävät määritellyt arvioitavat tutkimusaineet ja yhdistelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CIVO on tutkimustyökalu, joka koostuu kädessä pidettävästä kertakäyttöisestä steriilistä injektorista, joka on yhdistetty fluoresoiviin seurantamikropalloihin nimeltä CIVO GLO, jotka merkitsevät lääkkeen mikroannoksen injektiokohdat, mikä mahdollistaa useiden onkologisten lääkkeiden tai lääkeyhdistelmien nopean arvioinnin samanaikaisesti potilaan kasvaimessa. Kasvainvasteet syöpähoitoihin ovat erittäin kontekstikohtaisia ​​ja sisältävät usein monimutkaisia ​​vuorovaikutuksia syövän vastaisen hoidon, geneettisesti monimuotoisten kasvainsolujen ja heterogeenisen TME:n välillä. Tätä monimutkaisuutta mallinnetaan harvoin tarkasti syövän prekliinisissä translaatiomalleissa. Käyttämällä kasvaimensisäisiä mikroannosinjektioita CIVO:lla ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, tämä tutkimus arvioi syövän vastaisia ​​hoitoja suoraan potilailla, joilla kullakin on oma ainutlaatuinen kasvaimen genominen profiili, ehjä TME ja immuunijärjestelmän toimintatila. Koska alusta toimittaa mikroannosmääriä kutakin testiainetta tai yhdistelmää suoraan potilaan kasvainkudokseen, hypoteeseja voidaan testata aikaisemmin lääkekehitysprosessin aikana, mikä on FDA:n vuoden 2006 teollisuuden tutkimusohjeiden tavoitteiden mukainen.

CIVO-laite tunkeutuu kiinteisiin kasvaimiin ja antaa samanaikaisesti subterapeuttisia mikroannoksia jopa kahdeksaa syöpälääkettä tai syövän vastaisten aineiden yhdistelmiä yhdessä CIVO GLO:n kanssa injektoituna kasvaimen erillisiin alueisiin lääkepylväinä. Suunnitellun kirurgisen toimenpiteen aikana (vähintään neljästä tunnista seitsemään päivään CIVO-mikroannosinjektion jälkeen) injektoitu kasvainkudos leikataan sitten pois ja kasvainvasteet arvioidaan histologisella värjäyksellä kasvaimen poikkileikkauksista, joista on otettu näytteet kohtisuorassa jokaiseen injektioon nähden. sarakkeessa. Yhteisinjektio CIVO GLO:n kanssa mahdollistaa jokaisen pistoskohdan tunnistamisen resektion aikana sekä analyysiä varten värjätyistä kudoksista. Tämän vaiheen 0 pääprotokollan tarkoituksena on erottaa lupaavat ehdokkaat aikaisemmin lääkekehitysprosessissa ja samalla välttää systeemisiä toksisuuksia, jotka liittyvät tyypilliseen kliiniseen altistumiseen näille hoitomuodoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

*Tämä luettelo edustaa tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Jokainen osatutkimus voi sisältää muunnelmia näistä kriteereistä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halu noudattaa tutkimuksen vierailu- ja arviointiaikataulua.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias vierailulla 1 (seulonta).
  3. [kiinteiden kasvainten] patologinen diagnoosi, joka on ilmoitettu asiaankuuluvissa alatutkimuksissa.
  4. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  5. Vähintään yksi leesio (primaarinen kasvain, uusiutuva kasvain tai metastaattinen imusolmuke), joka on pinnalla saavutettavissa CIVO-injektiota varten ja joka sisältää elinkelpoisen vähimmäiskasvainkudoksen tilavuuden ja ominaisuudet (esim. kliinisen arvioinnin, saatavilla olevan preoperatiivisen kuvantamisen, injektiota edeltävän ultraäänitutkimuksen perusteella) kuvantaminen tai patologiset raportit, jotka osoittavat leesion, jossa on sopiva elinkelpoinen kasvaintilavuus ilman liiallisia kystoja tai nekroosia) ja jolle on suunniteltu kirurginen toimenpide. Potilaan esittely, kirurginen ja patologinen suunnitelma voivat määrittää, onko leesio kelvollinen suhteessa tiettyyn CIVO MID -neulakonfiguraatioon.

  6. Naispotilaat, jotka:

    • ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, TAI
    • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    • He ovat hedelmällisessä iässä olevia, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta ja tutkimukseen osallistumisen aikana TAI suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
    • Sitoudu olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriilejä (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:

  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta lähtien ja tutkimukseen osallistumisen aikana TAI suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Sitoudu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimet lähellä kriittisiä rakenteita tai niihin sisältyviä rakenteita, joiden injektio aiheuttaisi hoitavan lääkärin mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle.

  2. Naispotilaat, jotka ovat:

    • Sekä imettävä että imettävä, TAI
    • Tee positiivinen β-alayksikön ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa, jonka tutkija on vahvistanut.
  3. Mikä tahansa hallitsematon rinnakkaissairaus, tila, vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen menettelytapojen tai vaatimusten noudattamista tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolitsumabi
HNSCC-potilaat, joilla on pintakäsiteltävissä oleva leesio ja joille on suunniteltu kasvaimen ja/tai alueellisen solmun dissektio osana normaalihoitoaan, injektoidaan 1–3 päivää ennen leikkausta CIVO-laitteella. Suunniteltu injektiojärjestelmä sisältää: rilvegostomig-, volrustomig-, sabestomig-, AZD9592- ja pembrolitsumabin vehikkelikontrollin ja mikroannokset yksittäisinä aineina sekä AZD9592-lääkeyhdistelmiä arvioitujen biologisten aineiden kanssa.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Intratumoraalinen mikroannosinjektio CIVO-laitteella.
Muut nimet:
  • Keytruda, MK-3475
Biologinen: Rilvegostomig
Intratumoraalinen mikroannosinjektio CIVO-laitteella.
Muut nimet:
  • AZD2936
Biologinen: Volrustomig
Intratumoraalinen mikroannosinjektio CIVO-laitteella.
Muut nimet:
  • MEDI5752
Biologinen: Sabestomig
Intratumoraalinen mikroannosinjektio CIVO-laitteella.
Muut nimet:
  • AZD7789
Biologinen: AZD9592
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Yhdistelmätuote: AZD9592 + Rilvegostomig
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Yhdistelmätuote: AZD9592 + Volrustomig
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Yhdistelmätuote: AZD9592 + Sabestomig
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Yhdistelmätuote: AZD9592 + Pembrolizumab
Intratumoral microdose injection by the CIVO device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen farmakodynaamisten biomarkkerien kvantifiointi IHC:n, ISH:n ja/tai Spatial Biology Platformien alatutkimuksissa
Aikaikkuna: 4 tuntia - 7 päivää mikroannosinjektion jälkeen
Biomarkkeripositiivisten ja biomarkkerinegatiivisten solujen kvantifiointi suoritetaan kasvaimen mikroympäristössä jokaisen injektiokohdan ympärillä kussakin resektoidussa potilasnäytteessä IHC-, ISH- tai spatiaalibiologian alustalla. Tämän kvantifioinnin aggregaattianalyysi voidaan tehdä potilasnäytteistä kussakin alatutkimuksessa kasvainvasteen suuntausten arvioimiseksi. Arvioidut biomarkkerit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, solukuoleman biomarkkereita (esim. pilkottu kaspaasi 3), T-solut (esim. CD3, CD8/grantsyymi B, CD4), luonnollinen tappaja (NK)/myeloidisolut (esim. CD56/grantsyymi B, CD86, CD68, CD163) ja proinflammatoriset sytokiinit (esim. gamma-interferoni, tuumorinekroositekijä alfa, gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10).
4 tuntia - 7 päivää mikroannosinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää mikroannosinjektion jälkeen
AE:n suhde tutkimuslääkkeeseen tai CIVO-laitteeseen määritetään käyttämällä AE Relatedness Grading System -järjestelmää.
Jopa 28 päivää mikroannosinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presage Biosciences

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Presage Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-MST-01 (Presage Biosciences)
  • MST01-TAK-02 (NCT06062602) (Muu tunniste: Presage Biosciences)
  • MST01-AZN-05 (NCT06366451) (Muu tunniste: Presage Biosciences)
  • MST01-MSD-03 (NCT04541108) (Muu tunniste: Presage Biosciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa