CIVO 항암 요법의 종양내 미세 투여를 위한 0상 마스터 프로토콜
2026년 5월 19일 업데이트: Presage Biosciences
CIVO® 플랫폼을 사용하여 고형 종양 환자의 항암 요법의 종양 내 마이크로도즈를 평가하는 0상 마스터 프로토콜
이것은 표면 접근이 가능한 환자에게 CIVO 장치를 통해 마이크로도즈량을 종양 내 투여할 때 종양 미세환경(TME) 내에서 항암 요법의 국소 약력학(PD)을 연구하기 위해 설계된 다중 센터 오픈 라벨 Phase 0 마스터 프로토콜입니다. 예정된 외과 적 개입이있는 고형 종양.
CIVO는 Comparative In Vivo Oncology의 약자입니다.
다수의 하위 연구에는 평가할 특정 조사 에이전트 및 조합이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
CIVO는 약물 마이크로도즈 주입 부위를 표시하는 CIVO GLO라는 형광 추적 마이크로스피어와 결합된 휴대용 일회용 멸균 주사기로 구성된 연구 도구로, 환자의 종양 내에서 동시에 여러 종양학 약물 또는 약물 조합을 신속하게 평가할 수 있습니다. 암 치료에 대한 종양 반응은 매우 상황에 따라 다르며 종종 항암 요법, 유전적으로 다양한 종양 세포 및 이종 TME 사이의 복잡한 상호 작용을 포함합니다. 이러한 복잡성은 암의 전임상 번역 모델에서 정확하게 모델링되는 경우가 거의 없습니다. 이 연구는 예정된 외과 개입에 앞서 CIVO와 함께 종양 내 마이크로도즈 주사를 활용함으로써 각각 고유한 종양 게놈 프로필, 손상되지 않은 TME 및 면역 체계 기능 상태를 가진 환자의 항암 요법을 직접 평가할 것입니다. 플랫폼은 마이크로도즈량의 각 시험 물질 또는 조합을 환자의 종양 조직에 직접 전달하기 때문에 2006년 FDA Exploratory IND Guidance for Industry의 목표에 따라 약물 개발 프로세스 초기에 가설을 테스트할 수 있습니다.
CIVO 장치는 고형 종양을 관통하고 동시에 최대 8개의 항암제 또는 CIVO GLO와 함께 주입된 항암제 조합의 준치료적 마이크로도즈를 약물 컬럼으로 종양의 개별 영역에 전달합니다. 계획된 수술 개입 시점(CIVO 마이크로도즈 주입 후 최소 4시간에서 최대 7일까지)에 주입된 종양 조직을 절제하고 각 주입에 대해 수직으로 샘플링된 종양 단면의 조직학적 염색을 통해 종양 반응을 평가합니다. 열. CIVO GLO와의 동시 주입은 분석을 위해 염색된 조직뿐만 아니라 절제 중 각 주입 부위를 식별할 수 있습니다. 이 0상 마스터 프로토콜은 약물 개발 프로세스 초기에 유망한 후보를 구별하는 동시에 이러한 치료법에 대한 일반적인 임상 노출과 관련된 전신 독성을 피하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
*이 목록은 연구 포함/제외 기준을 나타냅니다. 각 하위 연구에는 이러한 기준에 대한 변형이 포함될 수 있습니다.
포함 기준:
- 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 방문 1(스크리닝)에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 관련 하위 연구에 표시된 [고형 종양]의 병리학적 진단.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
- 생존 가능한 최소 종양 조직 부피 및 특성(예: 임상 평가, 이용 가능한 수술 전 영상, 주사 전 초음파에 기초함)을 포함하는 CIVO 주사를 위해 표면에 접근할 수 있는 적어도 하나의 병변(원발 종양, 재발 종양 또는 전이성 림프절) 과도한 낭종이나 괴사 없이 적절한 생존 가능한 종양 부피가 있는 병변을 나타내는 영상 또는 병리학적 보고서) 및 계획된 수술 개입이 있는 경우. 환자의 증상, 수술 및 병리학 계획은 주어진 CIVO MID 바늘 구성과 관련하여 병변이 적합한지 여부를 결정할 수 있습니다.
다음과 같은 여성 환자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 사람.
- 연구 참여 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
외과적으로 불임인 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자:
- ICF 서명 시점부터 연구 참여 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 참여 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료하는 임상의의 의견에 따라 주입이 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 중요한 구조 근처 또는 관련된 종양.
다음과 같은 여성 환자:
- 수유 및 모유 수유, 또는
- 조사자가 확인한 스크리닝 시 양성 β-소단위 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트를 받으십시오.
- 임의의 제어되지 않는 병발성 질환, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환, 또는 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요건 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴베고스토미그, 볼루스토미그, 사베스토미그, AZD9592, 펨브롤리주맙
표준 치료의 일환으로 종양 및/또는 국소 결절 절제술이 예정된 표면 접근 가능 병변이 있는 HNSCC 환자에게는 수술 1~3일 전에 CIVO 장치를 사용하여 주사하게 됩니다.
계획된 주사 계획에는 단일 제제인 rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 및 pembrolizumab의 차량 제어 및 미세 투여 및 평가된 생물학적 제제와 AZD9592 약물 조합이 포함됩니다.
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CIVO 장치에 의한 종양내 마이크로도즈 주입.
다른 이름들:
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
다른 이름들:
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
다른 이름들:
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
다른 이름들:
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHC, ISH 및/또는 공간 생물학 플랫폼의 하위 연구에 지정된 특정 약력학 바이오마커의 정량화
기간: 마이크로도스 주사 후 4시간~7일
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바이오마커 양성 세포와 바이오마커 음성 세포의 정량화는 IHC, ISH 또는 공간 생물학 플랫폼을 통해 절제된 각 환자 샘플의 각 주사 부위 주변의 종양 미세환경 내에서 수행됩니다.
종양 반응 경향을 평가하기 위해 각 하위 연구의 환자 샘플 전반에 걸쳐 이 정량화에 대한 종합 분석을 수행할 수 있습니다.
평가된 바이오마커에는 세포 사멸에 대한 바이오마커(예: 세포사멸)가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
절단된 카스파제 3), T 세포(예:
CD3, CD8/그랜자임 B, CD4), 자연 살해(NK)/골수 세포(예:
CD56/그란자임 B, CD86, CD68, CD163) 및 전염증성 사이토카인(예: 인터페론 감마, 종양 괴사 인자 알파, 인터페론 감마 유도 단백질 10).
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마이크로도스 주사 후 4시간~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 마이크로도즈 주사 후 최대 28일
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연구 약물(들) 또는 CIVO 장치에 대한 AE의 관계는 AE 관련 등급 시스템을 사용하여 결정될 것입니다.
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마이크로도즈 주사 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gundle KR, Deutsch GB, Goodman HJ, Pollack SM, Thompson MJ, Davis JL, Lee MY, Ramirez DC, Kerwin W, Bertout JA, Grenley MO, Sottero KHW, Beirne E, Frazier J, Dey J, Ellison M, Klinghoffer RA, Maki RG. Multiplexed Evaluation of Microdosed Antineoplastic Agents In Situ in the Tumor Microenvironment of Patients with Soft Tissue Sarcoma. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3958-3968. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0614. Epub 2020 Apr 16.
- Klinghoffer RA, Bahrami SB, Hatton BA, Frazier JP, Moreno-Gonzalez A, Strand AD, Kerwin WS, Casalini JR, Thirstrup DJ, You S, Morris SM, Watts KL, Veiseh M, Grenley MO, Tretyak I, Dey J, Carleton M, Beirne E, Pedro KD, Ditzler SH, Girard EJ, Deckwerth TL, Bertout JA, Meleo KA, Filvaroff EH, Chopra R, Press OW, Olson JM. A technology platform to assess multiple cancer agents simultaneously within a patient's tumor. Sci Transl Med. 2015 Apr 22;7(284):284ra58. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa7489.
- Frazier JP, Bertout JA, Kerwin WS, Moreno-Gonzalez A, Casalini JR, Grenley MO, Beirne E, Watts KL, Keener A, Thirstrup DJ, Tretyak I, Ditzler SH, Tripp CD, Choy K, Gillings S, Breit MN, Meleo KA, Rizzo V, Herrera CL, Perry JA, Amaravadi RK, Olson JM, Klinghoffer RA. Multidrug Analyses in Patients Distinguish Efficacious Cancer Agents Based on Both Tumor Cell Killing and Immunomodulation. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2869-2880. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0084. Epub 2017 Mar 31.
- Dey J, Kerwin WS, Grenley MO, Casalini JR, Tretyak I, Ditzler SH, Thirstrup DJ, Frazier JP, Pierce DW, Carleton M, Klinghoffer RA. A Platform for Rapid, Quantitative Assessment of Multiple Drug Combinations Simultaneously in Solid Tumors In Vivo. PLoS One. 2016 Jun 30;11(6):e0158617. doi: 10.1371/journal.pone.0158617. eCollection 2016.
- Moreno-Gonzalez A, Olson JM, Klinghoffer RA. Predicting responses to chemotherapy in the context that matters - the patient. Mol Cell Oncol. 2015 Jun 10;3(1):e1057315. doi: 10.1080/23723556.2015.1057315. eCollection 2016 Jan.
- Derry JMJ, Burns C, Frazier JP, Beirne E, Grenley M, DuFort CC, Killingbeck E, Leon M, Williams C, Gregory M, Houlton J, Clayburgh D, Swiecicki P, Huszar D, Berger A, Klinghoffer RA. Trackable Intratumor Microdosing and Spatial Profiling Provide Early Insights into Activity of Investigational Agents in the Intact Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2023 Sep 15;29(18):3813-3825. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0827.
- Carideo Cunniff E, Sato Y, Mai D, Appleman VA, Iwasaki S, Kolev V, Matsuda A, Shi J, Mochizuki M, Yoshikawa M, Huang J, Shen L, Haridas S, Shinde V, Gemski C, Roberts ER, Ghasemi O, Bazzazi H, Menon S, Traore T, Shi P, Thelen TD, Conlon J, Abu-Yousif AO, Arendt C, Shaw MH, Okaniwa M. TAK-676: A Novel Stimulator of Interferon Genes (STING) Agonist Promoting Durable IFN-dependent Antitumor Immunity in Preclinical Studies. Cancer Res Commun. 2022 Jun 23;2(6):489-502. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-21-0161. eCollection 2022 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBI-MST-01 (Presage Biosciences)
- MST01-TAK-02 (NCT06062602) (기타 식별자: Presage Biosciences)
- MST01-AZN-05 (NCT06366451) (기타 식별자: Presage Biosciences)
- MST01-MSD-03 (NCT04541108) (기타 식별자: Presage Biosciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)