Hlavní protokol fáze 0 pro intratumorální mikrodávkování protirakovinných terapií CIVO

*Tento seznam představuje kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Každá dílčí studie může zahrnovat variace těchto kritérií.

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost a ochota dodržet studijní plán návštěvy a hodnocení.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let při návštěvě 1 (screening).
3. Patologická diagnóza [solidních nádorů] uvedená v příslušné podstudii (podstudii).
4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
5. Alespoň jedna léze (primární nádor, recidivující nádor nebo metastatická lymfatická uzlina), která je povrchově přístupná pro injekci CIVO, která obsahuje životaschopný minimální objem nádorové tkáně a charakteristiky (např. na základě klinického hodnocení, dostupného předoperačního zobrazení, ultrazvuku před injekcí zobrazovací nebo patologické zprávy ukazující na lézi s vhodným objemem životaschopného nádoru bez nadměrných cyst nebo nekrózy) au kterých je plánována chirurgická intervence. Prezentace pacienta, chirurgický a patologický plán mohou určit, zda je léze vhodná s ohledem na danou konfiguraci jehly CIVO MID.

6. Pacientky, které:

   • jsou postmenopauzální alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou, NEBO
   • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
   • Jsou ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a během účasti na studii NEBO souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
   • Souhlasíte s tím, že se během účasti na studii zdržíte darování vajíček.

Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilní (tj. stav po vazektomii), kteří:

• Souhlasíte s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce od okamžiku podpisu ICF a během účasti ve studii NEBO souhlasíte s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
• Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii zdržíte darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Nádory v blízkosti nebo zahrnující kritické struktury, pro které by podle názoru ošetřujícího lékaře injekce představovala pro pacienta nepřiměřené riziko.

2. Pacientky, které jsou:

   • Jak kojící, tak kojící, NEBO
   • Mějte pozitivní těhotenský test na β-podjednotku lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) při screeningu ověřený zkoušejícím.
3. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, stav, vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů nebo požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.