此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白藜芦醇辅助锌疗法能否降低 SARS-CoV-2 病毒载量和 COVID-19 疾病的严重程度 (Reszinate)

2022年7月26日 更新者:Swedish Medical Center

白藜芦醇辅助锌摄入(一种 SARS-CoV-2-RNA 聚合酶的直接抑制剂)能否减少 COVID-19 疾病中的 SARS-CoV-2 病毒脱落?单盲 II 期方案(Reszinate 试验)

给予锌和白藜芦醇或双安慰剂 5 天,并将在门诊环境中对 covid-19 阳性患者进行为期 14 天的监测

研究概览

详细说明

研究问题:在门诊、非住院的 SARS-CoV-2 感染患者中,是否可以利用白藜芦醇作为转运蛋白进行锌治疗,以最大限度地减少病毒载量和由此产生的 COVID-19 疾病的严重程度?

60 名门诊 SARS-CoV-2 阳性志愿者将被随机分配到两个治疗组之一,接受锌和白藜芦醇或双安慰剂治疗 5 天,并将接受为期 14 天的监测。 预计需要大约 20 周的时间来积累这个队列,因此估计活动项目周期为 22 周,尽管可能需要额外 12 周的时间来收集队列中与 COVID-19 入学相关的所有数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 鼻拭子证实感染 SARS-CoV-2 的成年人(18-75 岁);入学后 4 天内检测呈阳性
  2. 能够阅读、理解并提供知情同意书(任何合法授权代表不得代表他们同意)和学习英语评估
  3. 受试者遵守研究要求的能力(必须/将拥有有效的电子邮件地址、互联网连接和电话号码)
  4. 愿意自我限制药物和补充剂并报告他们正在服用的药物
  5. 舒适的自我口服药物和鼻拭子取样
  6. 愿意允许审查他们的病史,并在注册期间(14 天)提供电子病历中的医疗数据,直到 Covid-19 相关事件得到解决。 非当前瑞典患者的个人将被要求确定他们的记录提供者并提供对其电子健康记录的特定元素的访问权限。
  7. 居住在瑞典校区之一的二十五英里范围内:First Hill、Ballard、Edmonds、Issaquah、Cherry Hill。

排除标准:

  1. 报告的肝或肾功能受损的病史或证据:在没有抗凝剂的情况下,GFR 2x ULT 或 INR > 2x ULT
  2. 已知对锌或白藜芦醇过敏
  3. 入组前 4 天以上确诊 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染
  4. 需要补充氧气的先前存在的严重肺部疾病
  5. 临床上明显的认知功能障碍,由医生自行决定
  6. 根据医生的判断,可能会阻止受试者完成协议要求的活性物质滥用。
  7. 根据医生的判断,可能会阻止受试者完成协议要求的活动性精神病或情感障碍。
  8. 怀孕或哺乳期的女性。
  9. 研究期间不能停止的香豆素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:白藜芦醇和吡啶甲酸锌联合疗法
吡啶甲酸锌(50 毫克 PO TID x 5 天)
白藜芦醇 2 克 po BID x 5 天
安慰剂比较:白藜芦醇安慰剂和锌安慰剂联合治疗
安慰剂白藜芦醇和安慰剂锌联合疗法
吡啶甲酸锌匹配安慰剂 PO TID x 5 天
白藜芦醇匹配安慰剂 PO BID x 5 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间:1年
将计算归一化为峰值病毒载量和管家基因的病毒 AUC,具有完整数据的受试者的 AUC 将用作 t 检验、回归和重复测量混合方差分析中的相关测量,以比较组间病毒载量减少
1年
降低 COVID-19 疾病的严重程度
大体时间:1年
研究期间医疗资源利用回顾
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hank Kaplan, MD、Swedish Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (实际的)

2021年2月5日

研究完成 (实际的)

2021年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

吡啶甲酸锌的临床试验

3
订阅