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La charge virale du SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie COVID-19 peuvent-elles être réduites par la thérapie au zinc assistée par le resvératrol (Reszinate)

26 juillet 2022 mis à jour par: Swedish Medical Center

L'excrétion virale du SRAS-CoV-2 dans la maladie COVID-19 peut-elle être réduite par l'ingestion de zinc assistée par le resvératrol, un inhibiteur direct de la polymérase d'ARN du SRAS-CoV-2 ? Un protocole de phase II en simple aveugle (essai Reszinate)

Administration de zinc et de resvératrol ou double placebo pendant une période de 5 jours et sera surveillée pendant une période de 14 jours chez les patients covid-19 positifs en ambulatoire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche : Chez les patients ambulatoires non hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2, est-il possible d'utiliser le resvératrol comme transporteur pour le traitement au zinc afin de minimiser la charge virale et la gravité de la maladie COVID-19 qui en résulte ?

60 volontaires ambulatoires positifs au SRAS-CoV-2 qui seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement pour recevoir soit du zinc et du resvératrol, soit un double placebo pendant une période de 5 jours et seront suivis pendant une période de 14 jours. On prévoit qu'il faudra environ 20 semaines pour constituer cette cohorte, ce qui donne une période de projet actif estimée à 22 semaines, bien que la collecte de toutes les données liées aux admissions COVID-19 dans la cohorte puisse prendre jusqu'à 12 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 - 75 ans) avec un frottis nasal confirmé infection par le SARS-CoV-2 ; test positif dans les 4 jours suivant l'inscription
  2. Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé (aucun représentant légalement autorisé ne peut consentir en leur nom) et des évaluations d'études en anglais
  3. Capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude (doit / aura une adresse e-mail valide, une connexion Internet et un numéro de téléphone)
  4. Volonté de limiter soi-même les médicaments et les suppléments et de signaler ce qu'ils prennent
  5. Auto-administration confortable de médicaments par voie orale et échantillonnage nasal par écouvillonnage
  6. Volonté de permettre un examen de leurs antécédents médicaux et de fournir des données médicales à partir de leur dossier médical électronique pour la période d'inscription (14 jours) et jusqu'à la résolution des événements liés à Covid-19. Les personnes qui ne sont pas des patients suédois actuels seront invitées à identifier leur fournisseur de dossier et à donner accès à des éléments spécifiques de leur dossier de santé électronique.
  7. Résider à moins de vingt-cinq miles de l'un des campus suédois : First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents signalés ou preuves d'insuffisance hépatique ou rénale : DFG 2x ULT ou INR > 2x ULT en l'absence d'anticoagulants
  2. Hypersensibilité connue au zinc ou au resvératrol
  3. Diagnostic d'infection au COVID-19 ou au SARS-CoV-2 > 4 jours avant l'inscription
  4. Maladie pulmonaire grave préexistante nécessitant un supplément d'oxygène
  5. Altération cliniquement évidente de la fonction cognitive, à la discrétion du médecin
  6. Abus de substances actives pouvant empêcher le sujet de remplir les exigences du protocole, à la discrétion du médecin.
  7. Trouble psychotique ou affectif actif pouvant empêcher le sujet de remplir les exigences du protocole, à la discrétion du médecin.
  8. Femelles gestantes ou allaitantes.
  9. Traitement Coumadin qui ne peut pas être interrompu pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie combinée au resvératrol et au picolinate de zinc
Complément alimentaire: Picolinate de zinc
Picolinate de zinc (50 mg PO TID x 5 jours)
Complément alimentaire: Resvératrol
Resvératrol 2 grammes po BID x 5 jours
Comparateur placebo: Thérapie combinée Resveratrol Placebo et Zinc Placebo
Thérapie combinée Placebo Resveratrol et Placebo Zinc
Complément alimentaire: Picolinate de zinc Placebo
Picolinate de zinc Apparié Placebo PO TID x 5 jours
Complément alimentaire: Resvératrol Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge virale SARS-CoV-2
Délai: 1 année
Les ASC virales normalisées à la charge virale maximale et aux gènes de la femme de ménage seront calculées, les ASC sur les sujets avec des données complètes seront utilisées comme mesures dépendantes dans les tests t, les régressions et les mesures répétées ANOVA mixtes pour comparer la réduction de la charge virale entre les groupes
1 année
Réduction de la gravité de la maladie COVID-19
Délai: 1 année
Examen de l'utilisation des ressources de soins de santé pendant la période d'étude
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, aucun plan n'est prévu pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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