- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04542993
La charge virale du SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie COVID-19 peuvent-elles être réduites par la thérapie au zinc assistée par le resvératrol (Reszinate)
L'excrétion virale du SRAS-CoV-2 dans la maladie COVID-19 peut-elle être réduite par l'ingestion de zinc assistée par le resvératrol, un inhibiteur direct de la polymérase d'ARN du SRAS-CoV-2 ? Un protocole de phase II en simple aveugle (essai Reszinate)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche : Chez les patients ambulatoires non hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2, est-il possible d'utiliser le resvératrol comme transporteur pour le traitement au zinc afin de minimiser la charge virale et la gravité de la maladie COVID-19 qui en résulte ?
60 volontaires ambulatoires positifs au SRAS-CoV-2 qui seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement pour recevoir soit du zinc et du resvératrol, soit un double placebo pendant une période de 5 jours et seront suivis pendant une période de 14 jours. On prévoit qu'il faudra environ 20 semaines pour constituer cette cohorte, ce qui donne une période de projet actif estimée à 22 semaines, bien que la collecte de toutes les données liées aux admissions COVID-19 dans la cohorte puisse prendre jusqu'à 12 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 - 75 ans) avec un frottis nasal confirmé infection par le SARS-CoV-2 ; test positif dans les 4 jours suivant l'inscription
- Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé (aucun représentant légalement autorisé ne peut consentir en leur nom) et des évaluations d'études en anglais
- Capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude (doit / aura une adresse e-mail valide, une connexion Internet et un numéro de téléphone)
- Volonté de limiter soi-même les médicaments et les suppléments et de signaler ce qu'ils prennent
- Auto-administration confortable de médicaments par voie orale et échantillonnage nasal par écouvillonnage
- Volonté de permettre un examen de leurs antécédents médicaux et de fournir des données médicales à partir de leur dossier médical électronique pour la période d'inscription (14 jours) et jusqu'à la résolution des événements liés à Covid-19. Les personnes qui ne sont pas des patients suédois actuels seront invitées à identifier leur fournisseur de dossier et à donner accès à des éléments spécifiques de leur dossier de santé électronique.
- Résider à moins de vingt-cinq miles de l'un des campus suédois : First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.
Critère d'exclusion:
- Antécédents signalés ou preuves d'insuffisance hépatique ou rénale : DFG 2x ULT ou INR > 2x ULT en l'absence d'anticoagulants
- Hypersensibilité connue au zinc ou au resvératrol
- Diagnostic d'infection au COVID-19 ou au SARS-CoV-2 > 4 jours avant l'inscription
- Maladie pulmonaire grave préexistante nécessitant un supplément d'oxygène
- Altération cliniquement évidente de la fonction cognitive, à la discrétion du médecin
- Abus de substances actives pouvant empêcher le sujet de remplir les exigences du protocole, à la discrétion du médecin.
- Trouble psychotique ou affectif actif pouvant empêcher le sujet de remplir les exigences du protocole, à la discrétion du médecin.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Traitement Coumadin qui ne peut pas être interrompu pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie combinée au resvératrol et au picolinate de zinc
|
Picolinate de zinc (50 mg PO TID x 5 jours)
Resvératrol 2 grammes po BID x 5 jours
|
Comparateur placebo: Thérapie combinée Resveratrol Placebo et Zinc Placebo
Thérapie combinée Placebo Resveratrol et Placebo Zinc
|
Picolinate de zinc Apparié Placebo PO TID x 5 jours
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la charge virale SARS-CoV-2
Délai: 1 année
|
Les ASC virales normalisées à la charge virale maximale et aux gènes de la femme de ménage seront calculées, les ASC sur les sujets avec des données complètes seront utilisées comme mesures dépendantes dans les tests t, les régressions et les mesures répétées ANOVA mixtes pour comparer la réduction de la charge virale entre les groupes
|
1 année
|
Réduction de la gravité de la maladie COVID-19
Délai: 1 année
|
Examen de l'utilisation des ressources de soins de santé pendant la période d'étude
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections à Coronaviridae
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- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
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- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Resvératrol
- Zinc
- Acide picolinique
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS KAPH NSWE 20090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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