Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko SARS-CoV-2-viruskuormaa ja COVID-19-taudin vakavuutta vähentää resveratroliavusteisella sinkkihoidolla (Reszinate)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Swedish Medical Center

Voiko SARS-CoV-2-viruksen leviämistä COVID-19-taudissa vähentää resveratrolin avulla ottamalla sinkki, joka on suora SARS-CoV-2-RNA-polymeraasin estäjä? Single Blinded Phase II Protocol (Reszinate Trial)

Sinkin ja resveratrolin tai kaksinkertaisen lumelääkkeen antaminen 5 päivän ajan, ja sitä seurataan 14 päivän ajan covid-19-positiivisilla potilailla avohoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys: Onko SARS-CoV-2-infektiota sairastavilla avohoidossa olevilla potilailla mahdollista käyttää resveratrolia sinkkihoidon kuljettajana keinona minimoida viruskuorma ja siitä johtuvan COVID-19-taudin vakavuus?

60 ambulatorista SARS-CoV-2-positiivista vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta saamaan joko sinkkiä ja resveratrolia tai kaksoisplaseboa 5 päivän ajan, ja heitä seurataan 14 päivän ajan. Tämän kohortin keräämisen odotetaan kestävän noin 20 viikkoa, jolloin arvioitu aktiivisen projektijakson pituus on 22 viikkoa, vaikka kaiken COVID-19-hakuihin liittyvän datan kerääminen kohortissa voi kestää jopa 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18 - 75), joilla nenäpuikko todettiin SARS-CoV-2-infektion; positiivinen testi 4 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  2. Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus (mikään laillisesti valtuutettu edustaja ei voi antaa suostumustaan ​​heidän puolestaan) ja tutkia arvioita englanniksi
  3. Opintoaineen kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset (pitää/tulee olla voimassa oleva sähköpostiosoite, internetyhteys ja puhelinnumero)
  4. Halukkuus rajoittaa itse lääkkeitä ja lisäravinteita ja raportoida, mitä he käyttävät
  5. Miellyttävä itseannostelu suun kautta ja nenäpuikkonäytteiden otto
  6. Halukkuus sallia sairaushistoriansa tarkistaminen ja sähköisen sairauskertomuksen lääketieteellisten tietojen toimittaminen ilmoittautumisajan (14 päivää) ja Covid-19-tapahtumien ratkaisemiseen asti. Henkilöitä, jotka eivät ole nykyisin ruotsalaisia ​​potilaita, pyydetään tunnistamaan tietueen toimittaja ja antamaan pääsy sähköisen sairauskertomuksensa tiettyihin osiin.
  7. Asu 25 mailin säteellä yhdestä ruotsalaisista kampuksista: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoitettu maksan tai munuaisten vajaatoiminnan historia tai näyttöä: GFR 2x ULT tai INR > 2x ULT antikoagulanttien puuttuessa
  2. Tunnettu yliherkkyys sinkille tai resveratrolille
  3. COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektion diagnoosi > 4 päivää ennen ilmoittautumista
  4. Aiempi vakava keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea
  5. Kliinisesti ilmeinen kognitiivisten toimintojen heikkeneminen, lääkärin harkinnan mukaan
  6. Vaikuttavan aineen väärinkäyttö, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta protokollan vaatimuksia lääkärin harkinnan mukaan.
  7. Aktiivinen psykoottinen tai mielialahäiriö, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta protokollan vaatimuksia lääkärin harkinnan mukaan.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Coumadin-hoito, jota ei voida keskeyttää tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratrolin ja sinkkipikolinaatin yhdistelmähoito
Ravintolisä: Sinkkipikolinaatti
Sinkkipikolinaatti (50 mg PO TID x 5 päivää)
Ravintolisä: Resveratroli
Resveratrolia 2 grammaa BID x 5 päivää
Placebo Comparator: Resveratrol Placebo ja Sinkki Placebo yhdistelmähoito
Placebo Resveratrolin ja Placebo Sinkin yhdistelmähoito
Ravintolisä: Sinkkipikolinaattiplasebo
Sinkkipikolinaatti Matched Placebo PO TID x 5 päivää
Ravintolisä: Resveratrol Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viruksen AUC-arvot, jotka on normalisoitu viruskuormituksen huippuun ja taloudenhoitajageeneihin, lasketaan, AUC-arvoja koehenkilöillä, joilla on täydelliset tiedot, käytetään riippuvaisina mittareina t-testeissä, regressioissa ja toistuvissa mittauksissa seka-ANOVA:ssa vertaamaan viruskuorman vähenemistä ryhmien välillä.
1 vuosi
COVID-19-taudin vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsaus terveydenhuollon resurssien käyttöön opintojakson aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHS KAPH NSWE 20090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia tuoda IPD:tä saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sinkkipikolinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa