Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze snížit virovou zátěž SARS-CoV-2 a závažnost onemocnění COVID-19 léčbou zinkem asistovanou resveratrolem (Reszinate)

26. července 2022 aktualizováno: Swedish Medical Center

Může být vylučování viru SARS-CoV-2 u onemocnění COVID-19 sníženo požitím zinku za pomoci resveratrolu, přímého inhibitoru SARS-CoV-2-RNA polymerázy? Jednotný slepý protokol fáze II (zkouška Reszinate)

Podávání zinku a resveratrolu nebo dvojitého placeba po dobu 5 dnů a bude sledováno po dobu 14 dnů u pacientů pozitivních na covid-19 v ambulantním prostředí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka: Je možné u ambulantních nehospitalizovaných pacientů s infekcí SARS-CoV-2 využít resveratrol jako transportér pro léčbu zinkem jako prostředek k minimalizaci virové zátěže a závažnosti výsledného onemocnění COVID-19?

60 ambulantních dobrovolníků pozitivních na SARS-CoV-2, kteří budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen, aby dostávali buď zinek a resveratrol, nebo dvojité placebo po dobu 5 dnů a budou sledováni po dobu 14 dnů. Předpokládá se, že nashromáždění této kohorty bude trvat přibližně 20 týdnů, což povede k odhadovanému období aktivního projektu 22 týdnů, ačkoli sběr všech dat souvisejících s přijetím COVID-19 v kohortě může trvat až 12 dalších týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 - 75) s výtěrem z nosu potvrdili infekci SARS-CoV-2; pozitivní test do 4 dnů od zápisu
  2. Schopnost číst, porozumět a poskytovat informovaný souhlas (žádný zákonně oprávněný zástupce nesmí udělit souhlas jejich jménem) a studijní hodnocení v angličtině
  3. Schopnost předmětu splnit požadavky studia (musí/bude mít platnou emailovou adresu, internetové připojení a telefonní číslo)
  4. Ochota samostatně omezit léky a doplňky a hlásit, co užívají
  5. Pohodlné samoaplikování perorálních léků a odběru nosních výtěrů
  6. Ochota povolit revizi své anamnézy a poskytnout zdravotní údaje ze svého elektronického zdravotního záznamu po dobu zápisu (14 dní) a do vyřešení událostí souvisejících s Covid-19. Jednotlivci, kteří nejsou současnými švédskými pacienty, budou požádáni, aby identifikovali svého poskytovatele záznamů a poskytli přístup ke konkrétním prvkům svých elektronických zdravotních záznamů.
  7. Bydlete do dvaceti pěti mil od jednoho ze švédských areálů: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená anamnéza nebo známky poruchy funkce jater nebo ledvin: GFR 2x ULT nebo INR > 2x ULT při absenci antikoagulancií
  2. Známá přecitlivělost na zinek nebo resveratrol
  3. Diagnóza infekce COVID-19 nebo SARS-CoV-2 > 4 dny před zařazením
  4. Preexistující těžké plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  5. Klinicky evidentní poškození kognitivních funkcí podle uvážení lékaře
  6. Zneužívání účinné látky, které může subjektu bránit ve splnění požadavků protokolu podle uvážení lékaře.
  7. Aktivní psychotická nebo afektivní porucha, která může subjektu bránit ve splnění požadavků protokolu, podle uvážení lékaře.
  8. Březí nebo kojící samice.
  9. Léčba Coumadinem, kterou nelze během období studie zastavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie resveratrolem a pikolinátem zinečnatým
Doplněk stravy: Pikolinát zinku
Pikolinát zinečnatý (50 mg PO TID x 5 dní)
Doplněk stravy: Resveratrol
Resveratrol 2 gramy po BID x 5 dní
Komparátor placeba: Kombinovaná terapie Resveratrol Placebo a Zinc Placebo
Kombinovaná léčba Placebo Resveratrol a Placebo Zinek
Doplněk stravy: Placebo pikolinátu zinku
Placebo s pikolinátem zinku PO TID x 5 dní
Doplněk stravy: Resveratrol Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Vypočítají se virové AUC normalizované na maximální virovou zátěž a housekeeper geny, AUC u subjektů s kompletními daty se použijí jako závislé míry v t-testech, regresích a opakovaných měřeních smíšených ANOVA pro srovnání snížení virové zátěže mezi skupinami
1 rok
Snížení závažnosti onemocnění COVID-19
Časové okno: 1 rok
Přehled využití zdrojů ve zdravotnictví v průběhu studia
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit