Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan SARS-CoV-2 viral belastning og alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen reduseres med resveratrol-assistert sinkterapi (Reszinate)

26. juli 2022 oppdatert av: Swedish Medical Center

Kan SARS-CoV-2 virusutskillelse ved COVID-19-sykdom reduseres ved resveratrol-assistert sinksvelging, en direkte hemmer av SARS-CoV-2-RNA-polymerase? En enkelt blindet fase II-protokoll (Reszinate-forsøk)

Administrering av sink og resveratrol eller dobbel placebo i en periode på 5 dager og vil bli overvåket i en 14 dagers periode hos covid-19 positive pasienter i poliklinisk setting

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål: Hos ambulerende, ikke-innlagte pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon, er det mulig å bruke resveratrol som transportør for sinkbehandling som et middel for å minimere virusmengden og alvorlighetsgraden av den resulterende COVID-19-sykdommen?

60 ambulerende SARS-CoV-2 positive frivillige som vil bli randomisert i en av to behandlingsarmer for å motta enten sink og resveratrol eller dobbel placebo i en periode på 5 dager og vil bli overvåket i en 14 dagers periode. Det forventes å ta omtrent 20 uker å akkumulere denne kohorten, noe som resulterer i en estimert aktiv prosjektperiode på 22 uker, selv om det kan ta opptil 12 ekstra uker å samle inn all data knyttet til COVID-19-innleggelser i kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 - 75) med en nesepinne bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon; testet positivt innen 4 dager etter påmelding
  2. Evne til å lese, forstå og gi informert samtykke (ingen lovlig autoriserte representanter kan samtykke på deres vegne) og studere vurderinger på engelsk
  3. Mulighet for å overholde studiets krav (må/vil ha en gyldig e-postadresse, internettforbindelse og telefonnummer)
  4. Vilje til å begrense medisiner og kosttilskudd selv og rapportere hva de tar
  5. Komfortabel selvadministrerende oral medisin og neseprøvetaking
  6. Vilje til å tillate en gjennomgang av deres sykehistorie og å gi medisinske data fra deres elektroniske journal for registreringsperioden (14 dager) og frem til oppløsning av Covid-19-relaterte hendelser. Personer som ikke er nåværende svenske pasienter vil bli bedt om å identifisere leverandøren av journalen og gi tilgang til spesifikke elementer i deres elektroniske journal.
  7. Bo innenfor tjuefem miles fra en av de svenske campusene: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert historie eller tegn på nedsatt lever- eller nyrefunksjon: GFR 2x ULT eller INR > 2x ULT i fravær av antikoagulantia
  2. Kjent overfølsomhet for sink eller resveratrol
  3. Diagnose av COVID-19 eller SARS-CoV-2 infeksjon >4 dager før innmelding
  4. Eksisterende alvorlig lungesykdom som krever ekstra oksygen
  5. Klinisk tydelig svekkelse av kognitiv funksjon, etter legens skjønn
  6. Aktivt rusmisbruk som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollkravene, etter legens skjønn.
  7. Aktiv psykotisk eller affektiv lidelse som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollkravene, etter legens skjønn.
  8. Drektige eller ammende kvinner.
  9. Coumadinbehandling som ikke kan stoppes i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsbehandling med resveratrol og sinkpicolinat
Kosttilskudd: Sink Picolinate
Sinkpicolinate (50 mg PO TID x 5 dager)
Kosttilskudd: Resveratrol
Resveratrol 2 gram po BID x 5 dager
Placebo komparator: Resveratrol Placebo og Zinc Placebo kombinasjonsbehandling
Placebo Resveratrol og Placebo Sink kombinasjonsbehandling
Kosttilskudd: Sink Picolinate Placebo
Sink Picolinate Matched Placebo PO TID x 5 dager
Kosttilskudd: Resveratrol Placebo
Resveratrol Matchet Placebo PO BID x 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: 1 år
Viral AUC normalisert til topp viral belastning og husholdergener vil bli beregnet, AUC for forsøkspersoner med fullstendige data vil bli brukt som avhengige mål i t-tester, regresjoner og gjentatte mål blandede ANOVAer for å sammenligne virusbelastningsreduksjon mellom grupper
1 år
Reduksjon i alvorlighetsgrad av COVID-19-sykdommen
Tidsramme: 1 år
Gjennomgang av helseressursutnyttelse i studieperioden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sink Picolinate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere