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¿Se puede reducir la carga viral del SARS-CoV-2 y la gravedad de la enfermedad de COVID-19 mediante la terapia con zinc asistida por resveratrol? (Reszinate)

26 de julio de 2022 actualizado por: Swedish Medical Center

¿Se puede reducir la diseminación viral del SARS-CoV-2 en la enfermedad COVID-19 mediante la ingestión de zinc asistida por resveratrol, un inhibidor directo de la polimerasa del ARN del SARS-CoV-2? Un protocolo de fase II simple ciego (ensayo Reszinate)

Administración de Zinc y resveratrol o doble placebo por un período de 5 días y se monitoreará por un período de 14 días en pacientes covid-19 positivos en un ambiente ambulatorio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación: En pacientes ambulatorios no hospitalizados con infección por SARS-CoV-2, ¿es posible utilizar resveratrol como transportador para el tratamiento con zinc como medio para minimizar la carga viral y la gravedad de la enfermedad COVID-19 resultante?

60 voluntarios positivos para SARS-CoV-2 ambulatorios que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento para recibir zinc y resveratrol o placebo doble durante un período de 5 días y serán monitoreados durante un período de 14 días. Se anticipa que tomará aproximadamente 20 semanas acumular esta cohorte, lo que resulta en un período de proyecto activo estimado de 22 semanas, aunque puede demorar hasta 12 semanas adicionales para recopilar todos los datos relacionados con las admisiones de COVID-19 en la cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18 - 75) con hisopado nasal confirmado infección por SARS-CoV-2; resultado positivo dentro de los 4 días posteriores a la inscripción
  2. Capacidad para leer, comprender y dar consentimiento informado (ningún representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento en su nombre) y estudiar evaluaciones en inglés
  3. Capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio (debe/tendrá una dirección de correo electrónico válida, conexión a Internet y número de teléfono)
  4. Voluntad de autolimitar los medicamentos y suplementos e informar lo que están tomando
  5. Cómodo medicamento oral autoadministrado y muestreo de hisopos nasales
  6. Disponibilidad para permitir una revisión de su historial médico y proporcionar datos médicos de su registro médico electrónico durante el período de inscripción (14 días) y hasta la resolución de eventos relacionados con Covid-19. A las personas que no sean pacientes suecos actuales se les pedirá que identifiquen a su proveedor de registro y proporcionen acceso a elementos específicos de su registro de salud electrónico.
  7. Residir dentro de las veinticinco millas de uno de los campus suecos: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes informados o evidencia de deterioro de la función hepática o renal: GFR 2x ULT o INR > 2x ULT en ausencia de anticoagulantes
  2. Hipersensibilidad conocida al zinc o al resveratrol
  3. Diagnóstico de infección por COVID-19 o SARS-CoV-2 >4 días antes de la inscripción
  4. Enfermedad pulmonar grave preexistente que requiere oxígeno suplementario
  5. Deterioro clínicamente evidente de la función cognitiva, a discreción del médico
  6. Abuso de sustancias activas que puede impedir que el sujeto complete los requisitos del protocolo, según el criterio del médico.
  7. Trastorno psicótico o afectivo activo que puede impedir que el sujeto complete los requisitos del protocolo, según el criterio del médico.
  8. Hembras gestantes o lactantes.
  9. Tratamiento con Coumadin que no se puede interrumpir durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia combinada de resveratrol y picolinato de zinc
Suplemento dietético: Picolinato de zinc
Picolinato de zinc (50 mg PO TID x 5 días)
Suplemento dietético: Resveratrol
Resveratrol 2 gramos VO BID x 5 días
Comparador de placebos: Terapia combinada de placebo de resveratrol y placebo de zinc
Terapia combinada de Placebo Resveratrol y Placebo Zinc
Suplemento dietético: Placebo de picolinato de zinc
Picolinato de Zinc Emparejado Placebo PO TID x 5 días
Suplemento dietético: Resveratrol Placebo
Resveratrol Placebo emparejado PO BID x 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
Se calcularán las AUC virales normalizadas a la carga viral máxima y los genes de ama de llaves, las AUC de sujetos con datos completos se utilizarán como medidas dependientes en pruebas t, regresiones y ANOVA mixto de medidas repetidas para comparar la reducción de la carga viral entre grupos
1 año
Reducción de la gravedad de la enfermedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
Revisión de la utilización de los recursos sanitarios durante el período de estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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