Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen de virale belasting van SARS-CoV-2 en de ernst van de ziekte van COVID-19 worden verminderd door resveratrol-geassisteerde zinktherapie (Reszinate)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Kan de virusuitscheiding van SARS-CoV-2 bij de ziekte van COVID-19 worden verminderd door resveratrol-ondersteunde inname van zink, een directe remmer van SARS-CoV-2-RNA-polymerase? Een enkel geblindeerd fase II-protocol (Reszinate-onderzoek)

Toediening van zink en resveratrol of dubbele placebo gedurende een periode van 5 dagen en zal gedurende een periode van 14 dagen worden gecontroleerd bij covid-19-positieve patiënten in een poliklinische setting

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag: Is het bij ambulante, niet-gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2-infectie mogelijk om resveratrol te gebruiken als transportmiddel voor zinkbehandeling als middel om de virale belasting en de ernst van de daaruit voortvloeiende COVID-19-ziekte te minimaliseren?

60 ambulante SARS-CoV-2-positieve vrijwilligers die gerandomiseerd zullen worden in een van de twee behandelingsarmen om ofwel Zink en resveratrol of dubbele placebo te krijgen gedurende een periode van 5 dagen en zullen gedurende een periode van 14 dagen worden gecontroleerd. Het duurt naar verwachting ongeveer 20 weken om dit cohort op te bouwen, wat resulteert in een geschatte actieve projectperiode van 22 weken, hoewel het tot 12 extra weken kan duren om alle gegevens met betrekking tot COVID-19-opnames in het cohort te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 - 75) met een neusuitstrijkje bevestigde SARS-CoV-2-infectie; positief testen binnen 4 dagen na inschrijving
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven (geen wettelijk bevoegde vertegenwoordigers mogen namens hen toestemming geven) en studiebeoordelingen in het Engels
  3. Mogelijkheid voor proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van de studie (moet / zal een geldig e-mailadres, internetverbinding en telefoonnummer hebben)
  4. Bereidheid om zelf medicijnen en supplementen te beperken en te melden wat ze nemen
  5. Comfortabele zelftoediening van orale medicatie en monstername van neusuitstrijkjes
  6. Bereidheid om een ​​beoordeling van hun medische geschiedenis toe te staan ​​en om medische gegevens uit hun elektronisch medisch dossier te verstrekken voor de periode van inschrijving (14 dagen) en tot de oplossing van Covid-19-gerelateerde gebeurtenissen. Personen die geen huidige Zweedse patiënt zijn, zullen worden gevraagd hun gegevensverstrekker te identificeren en toegang te verlenen tot specifieke elementen van hun elektronische medische dossier.
  7. Woon binnen vijfentwintig mijl van een van de Zweedse campussen: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde geschiedenis of bewijs van verminderde lever- of nierfunctie: GFR 2x ULT of INR> 2x ULT bij afwezigheid van anticoagulantia
  2. Bekende overgevoeligheid voor zink of resveratrol
  3. Diagnose van COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie >4 dagen voor inschrijving
  4. Reeds bestaande ernstige longziekte die aanvullende zuurstof vereist
  5. Klinisch duidelijke verslechtering van de cognitieve functie, naar goeddunken van de arts
  6. Misbruik van werkzame stoffen waardoor de proefpersoon mogelijk niet aan de protocolvereisten voldoet, naar goeddunken van de arts.
  7. Actieve psychotische of affectieve stoornis die de proefpersoon ervan kan weerhouden de protocolvereisten te voltooien, naar goeddunken van de arts.
  8. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  9. Coumadin-behandeling die tijdens de onderzoeksperiode niet kan worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatietherapie met resveratrol en zinkpicolinaat
Voedingssupplement: Zink picolinaat
Zinkpicolinaat (50 mg PO TID x 5 dagen)
Voedingssupplement: Resveratrol
Resveratrol 2 gram po BID x 5 dagen
Placebo-vergelijker: Resveratrol Placebo en Zink Placebo combinatietherapie
Placebo Resveratrol en Placebo Zink combinatietherapie
Voedingssupplement: Zinkpicolinaat Placebo
Zinkpicolinaat Matched Placebo PO TID x 5 dagen
Voedingssupplement: Resveratrol Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 1 jaar
Virale AUC's genormaliseerd naar piekvirale belasting en huishoudstergenen zullen worden berekend, de AUC's van proefpersonen met volledige gegevens zullen worden gebruikt als afhankelijke metingen in t-testen, regressies en herhaalde metingen gemengde ANOVA's om vermindering van virale belasting tussen groepen te vergelijken
1 jaar
Vermindering van de ernst van de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de studieperiode
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Zink picolinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren