- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542993
Kan SARS-CoV-2 viral belastning og COVID-19 sygdoms sværhedsgrad reduceres med resveratrol-assisteret zinkterapi (Reszinate)
Kan SARS-CoV-2 viral udskillelse ved COVID-19-sygdom reduceres ved resveratrol-assisteret zinkindtagelse, en direkte hæmmer af SARS-CoV-2-RNA-polymerase? En enkelt blindet fase II-protokol (Reszinate-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Er det muligt at bruge resveratrol som transportør til zinkbehandling hos ambulante, ikke-hospitaliserede patienter med SARS-CoV-2-infektion som et middel til at minimere viral belastning og sværhedsgraden af den resulterende COVID-19-sygdom?
60 ambulante SARS-CoV-2-positive frivillige, som vil blive randomiseret i en af to behandlingsarme for at modtage enten zink og resveratrol eller dobbelt placebo i en periode på 5 dage og vil blive overvåget i en 14-dages periode. Det forventes at tage cirka 20 uger at akkumulere denne kohorte, hvilket resulterer i en estimeret aktiv projektperiode på 22 uger, selvom det kan tage op til 12 yderligere uger at indsamle alle data relateret til COVID-19-indlæggelser i kohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 - 75) med en næsepodning bekræftede SARS-CoV-2-infektion; testet positivt inden for 4 dage efter tilmelding
- Evne til at læse, forstå og give informeret samtykke (ingen juridisk autoriserede repræsentanter må give samtykke på deres vegne) og undersøgelsesvurderinger på engelsk
- Mulighed for at overholde undersøgelsens krav (skal/vil have en gyldig e-mailadresse, internetforbindelse og telefonnummer)
- Vilje til selv at begrænse medicin og kosttilskud og rapportere, hvad de tager
- Komfortabel selvadministrerende oral medicin og næsepodningsprøver
- Villighed til at tillade en gennemgang af deres sygehistorie og til at levere medicinske data fra deres elektroniske journal for tilmeldingsperioden (14 dage) og indtil løsning af Covid-19-relaterede hændelser. Personer, som ikke er aktuelle svenske patienter, vil blive bedt om at identificere deres journalleverandør og give adgang til specifikke elementer i deres elektroniske patientjournal.
- Bo inden for 25 miles fra et af de svenske campusser: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret historie eller tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion: GFR 2x ULT eller INR > 2x ULT i fravær af antikoagulantia
- Kendt overfølsomhed over for zink eller resveratrol
- Diagnose af COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion >4 dage før tilmelding
- Eksisterende alvorlig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
- Klinisk tydelig svækkelse af kognitiv funktion, efter lægens skøn
- Aktivt stofmisbrug, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde protokolkravene, efter lægens skøn.
- Aktiv psykotisk eller affektiv lidelse, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde protokolkravene, efter lægens skøn.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Coumadin-behandling, der ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling med resveratrol og zinkpicolinat
|
Zinkpicolinat (50 mg PO TID x 5 dage)
Resveratrol 2 gram po BID x 5 dage
|
Placebo komparator: Resveratrol placebo og zink placebo kombinationsbehandling
Placebo Resveratrol og Placebo Zink kombinationsbehandling
|
Zink Picolinate Matched Placebo PO TID x 5 dage
Resveratrol Matchet Placebo PO BID x 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: 1 år
|
Virale AUC'er normaliseret til peak viral load og husholderske gener vil blive beregnet, AUC'erne for forsøgspersoner med fuldstændige data vil blive brugt som afhængige mål i t-tests, regressioner og gentagne mål blandede ANOVA'er for at sammenligne viral load reduktion mellem grupper
|
1 år
|
Reduktion i sværhedsgraden af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Gennemgang af sundhedsressourceudnyttelsen i studieperioden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Resveratrol
- Zink
- Picolinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS KAPH NSWE 20090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Zink Picolinat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
Revision SkincareAfsluttet
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Indonesia UniversityUkendtHyalin membransygdom | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteIndonesien