Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan SARS-CoV-2 viral belastning og COVID-19 sygdoms sværhedsgrad reduceres med resveratrol-assisteret zinkterapi (Reszinate)

26. juli 2022 opdateret af: Swedish Medical Center

Kan SARS-CoV-2 viral udskillelse ved COVID-19-sygdom reduceres ved resveratrol-assisteret zinkindtagelse, en direkte hæmmer af SARS-CoV-2-RNA-polymerase? En enkelt blindet fase II-protokol (Reszinate-forsøg)

Administration af zink og resveratrol eller dobbelt placebo i en periode på 5 dage og vil blive overvåget i en 14 dages periode hos covid-19 positive patienter i ambulant regi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Er det muligt at bruge resveratrol som transportør til zinkbehandling hos ambulante, ikke-hospitaliserede patienter med SARS-CoV-2-infektion som et middel til at minimere viral belastning og sværhedsgraden af ​​den resulterende COVID-19-sygdom?

60 ambulante SARS-CoV-2-positive frivillige, som vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme for at modtage enten zink og resveratrol eller dobbelt placebo i en periode på 5 dage og vil blive overvåget i en 14-dages periode. Det forventes at tage cirka 20 uger at akkumulere denne kohorte, hvilket resulterer i en estimeret aktiv projektperiode på 22 uger, selvom det kan tage op til 12 yderligere uger at indsamle alle data relateret til COVID-19-indlæggelser i kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 - 75) med en næsepodning bekræftede SARS-CoV-2-infektion; testet positivt inden for 4 dage efter tilmelding
  2. Evne til at læse, forstå og give informeret samtykke (ingen juridisk autoriserede repræsentanter må give samtykke på deres vegne) og undersøgelsesvurderinger på engelsk
  3. Mulighed for at overholde undersøgelsens krav (skal/vil have en gyldig e-mailadresse, internetforbindelse og telefonnummer)
  4. Vilje til selv at begrænse medicin og kosttilskud og rapportere, hvad de tager
  5. Komfortabel selvadministrerende oral medicin og næsepodningsprøver
  6. Villighed til at tillade en gennemgang af deres sygehistorie og til at levere medicinske data fra deres elektroniske journal for tilmeldingsperioden (14 dage) og indtil løsning af Covid-19-relaterede hændelser. Personer, som ikke er aktuelle svenske patienter, vil blive bedt om at identificere deres journalleverandør og give adgang til specifikke elementer i deres elektroniske patientjournal.
  7. Bo inden for 25 miles fra et af de svenske campusser: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret historie eller tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion: GFR 2x ULT eller INR > 2x ULT i fravær af antikoagulantia
  2. Kendt overfølsomhed over for zink eller resveratrol
  3. Diagnose af COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion >4 dage før tilmelding
  4. Eksisterende alvorlig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  5. Klinisk tydelig svækkelse af kognitiv funktion, efter lægens skøn
  6. Aktivt stofmisbrug, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde protokolkravene, efter lægens skøn.
  7. Aktiv psykotisk eller affektiv lidelse, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde protokolkravene, efter lægens skøn.
  8. Drægtige eller ammende hunner.
  9. Coumadin-behandling, der ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling med resveratrol og zinkpicolinat
Zinkpicolinat (50 mg PO TID x 5 dage)
Resveratrol 2 gram po BID x 5 dage
Placebo komparator: Resveratrol placebo og zink placebo kombinationsbehandling
Placebo Resveratrol og Placebo Zink kombinationsbehandling
Zink Picolinate Matched Placebo PO TID x 5 dage
Resveratrol Matchet Placebo PO BID x 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: 1 år
Virale AUC'er normaliseret til peak viral load og husholderske gener vil blive beregnet, AUC'erne for forsøgspersoner med fuldstændige data vil blive brugt som afhængige mål i t-tests, regressioner og gentagne mål blandede ANOVA'er for at sammenligne viral load reduktion mellem grupper
1 år
Reduktion i sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom
Tidsramme: 1 år
Gennemgang af sundhedsressourceudnyttelsen i studieperioden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Zink Picolinat

3
Abonner