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Kann die SARS-CoV-2-Viruslast und der Schweregrad der COVID-19-Erkrankung durch eine Resveratrol-unterstützte Zinktherapie reduziert werden? (Reszinate)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Kann die Virusausscheidung von SARS-CoV-2 bei der COVID-19-Krankheit durch Resveratrol-unterstützte Einnahme von Zink, einem direkten Inhibitor der SARS-CoV-2-RNA-Polymerase, reduziert werden? Ein einzelnes verblindetes Phase-II-Protokoll (Reszinate-Studie)

Verabreichung von Zink und Resveratrol oder doppeltem Placebo über einen Zeitraum von 5 Tagen und wird über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Covid-19-positiven Patienten in einem ambulanten Umfeld überwacht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Ist es bei ambulanten, nicht stationären Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion möglich, Resveratrol als Transporter für die Zinkbehandlung zu nutzen, um die Viruslast und den Schweregrad der resultierenden COVID-19-Erkrankung zu minimieren?

60 ambulante SARS-CoV-2-positive Freiwillige, die randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen werden, um entweder Zink und Resveratrol oder doppeltes Placebo für einen Zeitraum von 5 Tagen zu erhalten, und über einen Zeitraum von 14 Tagen überwacht werden. Es wird erwartet, dass es ungefähr 20 Wochen dauern wird, um diese Kohorte zusammenzustellen, was zu einer geschätzten aktiven Projektdauer von 22 Wochen führt, obwohl es bis zu 12 zusätzliche Wochen dauern kann, um alle Daten im Zusammenhang mit COVID-19-Aufnahmen in der Kohorte zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 - 75) mit Nasenabstrich bestätigter SARS-CoV-2-Infektion; positives Testen innerhalb von 4 Tagen nach der Einschreibung
  2. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen (keine gesetzlich bevollmächtigten Vertreter dürfen in ihrem Namen zustimmen) und Beurteilungen auf Englisch studieren
  3. Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen (muss / wird eine gültige E-Mail-Adresse, Internetverbindung und Telefonnummer haben)
  4. Bereitschaft, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel selbst einzuschränken und zu melden, was sie einnehmen
  5. Bequeme Selbstverabreichung von oralen Medikamenten und Nasenabstrichen
  6. Bereitschaft, eine Überprüfung ihrer Krankengeschichte zuzulassen und medizinische Daten aus ihrer elektronischen Krankenakte für den Zeitraum der Registrierung (14 Tage) und bis zur Lösung von Covid-19-bezogenen Ereignissen bereitzustellen. Personen, die derzeit keine schwedischen Patienten sind, werden gebeten, ihren Datenlieferanten anzugeben und Zugang zu bestimmten Elementen ihrer elektronischen Patientenakte zu gewähren.
  7. Wohnen Sie innerhalb von fünfundzwanzig Meilen von einem der schwedischen Campus: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Ausschlusskriterien:

  1. Berichtete Vorgeschichte oder Anzeichen einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion: GFR 2x ULT oder INR > 2x ULT in Abwesenheit von Antikoagulanzien
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zink oder Resveratrol
  3. Diagnose einer COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion > 4 Tage vor der Einschreibung
  4. Vorbestehende schwere Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  5. Klinisch offensichtliche Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, nach Ermessen des Arztes
  6. Missbrauch von Wirkstoffen, der das Subjekt daran hindern kann, die Protokollanforderungen zu erfüllen, nach Ermessen des Arztes.
  7. Aktive psychotische oder affektive Störung, die das Subjekt daran hindern kann, die Protokollanforderungen nach Ermessen des Arztes zu erfüllen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Coumadin-Behandlung, die während des Studienzeitraums nicht unterbrochen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie mit Resveratrol und Zinkpicolinat
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkpicolinat
Zinkpicolinat (50 mg p.o. 3-mal täglich x 5 Tage)
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol 2 Gramm p.o. BID x 5 Tage
Placebo-Komparator: Kombinationstherapie mit Resveratrol-Placebo und Zink-Placebo
Kombinationstherapie mit Placebo Resveratrol und Placebo Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkpicolinat Placebo
Zinkpicolinat Matched Placebo PO TID x 5 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol-Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Jahr
Virale AUCs, normalisiert auf die maximale Viruslast und Housekeeper-Gene, werden berechnet, die AUCs von Probanden mit vollständigen Daten werden als abhängige Maße in t-Tests, Regressionen und gemischten ANOVAs mit wiederholten Messungen verwendet, um die Reduzierung der Viruslast zwischen den Gruppen zu vergleichen
1 Jahr
Verringerung der Schwere der COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überprüfung der Nutzung von Gesundheitsressourcen während des Studiums
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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