Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenthető-e a SARS-CoV-2 vírusterhelés és a COVID-19 betegség súlyossága a resveratrol-as cinkterápiával (Reszinate)

2022. július 26. frissítette: Swedish Medical Center

Csökkenthető-e a SARS-CoV-2 vírus elszaporodása a COVID-19 betegségben a resveratrol által támogatott cink lenyelésével, amely a SARS-CoV-2-RNS polimeráz közvetlen gátlója? Egy Single Blinded Phase II Protokoll (Reszinate próba)

Cink és resveratrol vagy dupla placebo alkalmazása 5 napon keresztül, és 14 napig ellenőrizni fogják a covid-19 pozitív betegeknél ambuláns körülmények között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés: SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő ambuláns, nem kórházi kezelésben részesülő betegeknél lehetséges-e a resveratrol transzporterként használni a cinkkezeléshez a vírusterhelés és az ebből eredő COVID-19 betegség súlyosságának minimalizálása érdekében?

60 ambuláns SARS-CoV-2 pozitív önkéntes, akiket véletlenszerűen besorolnak a két kezelési kar egyikébe, hogy cinket és resveratrolt vagy kettős placebót kapjanak 5 napon keresztül, és 14 napig megfigyelés alatt állnak. Ennek a kohorsznak a felhalmozása várhatóan körülbelül 20 hetet vesz igénybe, ami 22 hetes aktív projektidőszakot eredményez, bár további 12 hétbe is telhet a kohorsz COVID-19-bevételeivel kapcsolatos összes adat összegyűjtése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18-75), akiknél az orrtamponnal SARS-CoV-2 fertőzést igazoltak; a beiratkozást követő 4 napon belül pozitív lett
  2. Képesség elolvasni, megérteni és tájékozott hozzájárulást adni (a nevükben törvényesen felhatalmazott képviselők nem járulhatnak hozzá), valamint tanulmányi értékelések angol nyelven
  3. Képes a tantárgynak megfelelni a tanulmány követelményeinek (érvényes e-mail címmel, internet kapcsolattal és telefonszámmal kell/lesz)
  4. Hajlandóság a gyógyszerek és étrend-kiegészítők önkorlátozására, és beszámolni arról, hogy mit szednek
  5. Kényelmes önadagoló szájon át szedhető gyógyszeres kezelés és orrtampon mintavétel
  6. Hajlandóság engedélyezni a kórtörténetük áttekintését és az elektronikus kórlapjukból egészségügyi adatokat szolgáltatni a beiratkozás idejére (14 nap) és a Covid-19-hez kapcsolódó események megoldásáig. Azokat a személyeket, akik jelenleg nem svéd betegek, felkérik, hogy azonosítsák a nyilvántartás szolgáltatóját, és biztosítsanak hozzáférést elektronikus egészségügyi nyilvántartásuk egyes elemeihez.
  7. Lakjon huszonöt mérföldön belül az egyik svéd egyetemtől: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben vagy a máj- vagy vesefunkció károsodására utaló jelek: GFR 2x ULT vagy INR > 2x ULT véralvadásgátló szerek hiányában
  2. Ismert túlérzékenység cinkre vagy rezveratrolra
  3. COVID-19 vagy SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása > 4 nappal a beiratkozás előtt
  4. Már meglévő súlyos tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel
  5. A kognitív funkciók klinikailag nyilvánvaló károsodása, az orvos mérlegelése szerint
  6. Hatóanyaggal való visszaélés, amely megakadályozhatja az alanyt abban, hogy teljesítse a protokoll követelményeit, az orvos mérlegelése szerint.
  7. Aktív pszichotikus vagy affektív zavar, amely megakadályozhatja az alanyt abban, hogy teljesítse a protokoll követelményeit, az orvos mérlegelése szerint.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények.
  9. Coumadin-kezelés, amelyet nem lehet leállítani a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resveratrol és cink-pikolinát kombinációs terápia
Étrend-kiegészítő: Cink-pikolinát
Cink-pikolinát (50 mg PO TID x 5 nap)
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
Resveratrol 2 gramm po BID x 5 nap
Placebo Comparator: Resveratrol Placebo és Cink Placebo kombinációs terápia
Placebo Resveratrol és Placebo Cink kombinációs terápia
Étrend-kiegészítő: Cink-pikolinát placebo
Cink-pikolinát párosított placebo PO TID x 5 nap
Étrend-kiegészítő: Resveratrol Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentése
Időkeret: 1 év
Ki kell számítani a vírusok csúcsterhelésére normalizált vírus AUC-értékeket és a házvezető géneket, a teljes adatokkal rendelkező alanyok AUC-értékeit a t-tesztekben, a regressziókban és az ismételt mérésekben használt vegyes ANOVA-k függő mértékeként használják a vírusterhelés csökkenésének összehasonlítására a csoportok között.
1 év
A COVID-19 betegség súlyosságának csökkentése
Időkeret: 1 év
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának áttekintése a tanulmányi időszakban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHS KAPH NSWE 20090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD elérhetővé tételét

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Cink-pikolinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel