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A carga viral SARS-CoV-2 e a gravidade da doença COVID-19 podem ser reduzidas pela terapia de zinco assistida por resveratrol (Reszinate)

26 de julho de 2022 atualizado por: Swedish Medical Center

A disseminação viral de SARS-CoV-2 na doença de COVID-19 pode ser reduzida pela ingestão de zinco assistida por resveratrol, um inibidor direto da polimerase SARS-CoV-2-RNA? Um único protocolo cego de Fase II (teste de reszinato)

Administração de Zinco e resveratrol ou placebo duplo por um período de 5 dias e será monitorado por um período de 14 dias em pacientes positivos para covid-19 em regime ambulatorial

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa: Em pacientes ambulatoriais não hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2, é possível utilizar o resveratrol como transportador para o tratamento com zinco como meio de minimizar a carga viral e a gravidade da doença COVID-19 resultante?

60 voluntários positivos para SARS-CoV-2 ambulatoriais que serão randomizados em um dos dois braços de tratamento para receber zinco e resveratrol ou placebo duplo por um período de 5 dias e serão monitorados por um período de 14 dias. Prevê-se que leve aproximadamente 20 semanas para acumular esta coorte, resultando em um período de projeto ativo estimado de 22 semanas, embora possa levar até 12 semanas adicionais para coletar todos os dados relacionados às admissões por COVID-19 na coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (18 - 75) com swab nasal confirmaram infecção por SARS-CoV-2; teste positivo dentro de 4 dias após a inscrição
  2. Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado (nenhum representante legalmente autorizado pode consentir em seu nome) e avaliações de estudo em inglês
  3. Capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo (deve/terá um endereço de e-mail válido, conexão com a Internet e número de telefone)
  4. Disposição para autolimitar medicamentos e suplementos e relatar o que estão tomando
  5. Confortável auto-administração de medicação oral e amostragem de swab nasal
  6. Disposição para permitir uma revisão de seu histórico médico e fornecer dados médicos de seu prontuário eletrônico durante o período de inscrição (14 dias) e até a resolução dos eventos relacionados ao Covid-19. Indivíduos que não são pacientes suecos atuais serão solicitados a identificar seu provedor de registro e fornecer acesso a elementos específicos de seu registro eletrônico de saúde.
  7. Residir a menos de 40 quilômetros de um dos campi suecos: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Critério de exclusão:

  1. História relatada ou evidência de disfunção hepática ou renal: TFG 2x ULT ou INR > 2x ULT na ausência de anticoagulantes
  2. Hipersensibilidade conhecida ao zinco ou resveratrol
  3. Diagnóstico de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 >4 dias antes da inscrição
  4. Doença pulmonar grave preexistente que requer oxigênio suplementar
  5. Comprometimento clinicamente evidente da função cognitiva, a critério do médico
  6. Abuso de substância ativa que pode impedir o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo, a critério do médico.
  7. Transtorno psicótico ou afetivo ativo que pode impedir o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo, a critério do médico.
  8. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  9. Tratamento com Coumadin que não pode ser interrompido durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia combinada de resveratrol e picolinato de zinco
Suplemento dietético: Picolinato de zinco
Picolinato de Zinco (50 mg PO TID x 5 dias)
Suplemento dietético: Resveratrol
Resveratrol 2 gramas po BID x 5 dias
Comparador de Placebo: Resveratrol Placebo e Zinc Placebo terapia combinada
Placebo Resveratrol e Placebo Zinco terapia combinada
Suplemento dietético: Placebo picolinato de zinco
Picolinato de Zinco Placebo Combinado PO TID x 5 dias
Suplemento dietético: Resveratrol Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga viral SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
AUCs virais normalizadas para carga viral de pico e genes caseiros serão calculadas, as AUCs em indivíduos com dados completos serão usadas como medidas dependentes em testes t, regressões e medidas repetidas ANOVAs mistas para comparar a redução da carga viral entre os grupos
1 ano
Redução na gravidade da doença COVID-19
Prazo: 1 ano
Revisão da utilização de recursos de saúde durante o período de estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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