- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04542993
Можно ли снизить вирусную нагрузку SARS-CoV-2 и тяжесть заболевания COVID-19 с помощью терапии цинком с помощью ресвератрола (Reszinate)
Можно ли уменьшить выделение вируса SARS-CoV-2 при заболевании COVID-19 с помощью приема внутрь цинка с добавлением ресвератрола, прямого ингибитора РНК-полимеразы SARS-CoV-2? Единый слепой протокол фазы II (испытание Решината)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопрос исследования: у амбулаторных, негоспитализированных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 можно ли использовать ресвератрол в качестве транспортера для лечения цинком в качестве средства для минимизации вирусной нагрузки и тяжести возникающего заболевания COVID-19?
60 амбулаторных добровольцев с положительным результатом на SARS-CoV-2, которые будут рандомизированы в одну из двух групп лечения для получения цинка и ресвератрола или двойного плацебо в течение 5 дней и будут находиться под наблюдением в течение 14 дней. Ожидается, что для набора этой когорты потребуется около 20 недель, в результате чего предполагаемый активный период проекта составит 22 недели, хотя может потребоваться до 12 дополнительных недель для сбора всех данных, связанных с госпитализацией COVID-19 в когорте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18–75 лет) с подтвержденным мазком из носа инфекцией SARS-CoV-2; положительный результат теста в течение 4 дней после регистрации
- Способность читать, понимать и давать информированное согласие (юридически уполномоченные представители не могут давать согласие от их имени) и изучать оценки на английском языке
- Способность субъекта соответствовать требованиям исследования (должен/будет иметь действующий адрес электронной почты, подключение к Интернету и номер телефона)
- Готовность самостоятельно ограничивать лекарства и добавки и сообщать о том, что они принимают
- Удобный самостоятельный прием пероральных препаратов и забор мазка из носа
- Готовность разрешить просмотр своей истории болезни и предоставить медицинские данные из своей электронной медицинской карты на период регистрации (14 дней) и до разрешения событий, связанных с Covid-19. Людям, которые в настоящее время не являются шведскими пациентами, будет предложено указать своего поставщика медицинской документации и предоставить доступ к определенным элементам своей электронной медицинской карты.
- Проживать в пределах двадцати пяти миль от одного из шведских кампусов: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.
Критерий исключения:
- Сообщения в анамнезе или признаки нарушения функции печени или почек: СКФ 2x ULT или МНО > 2x ULT в отсутствие антикоагулянтов
- Известная гиперчувствительность к цинку или ресвератролу
- Диагноз инфекции COVID-19 или SARS-CoV-2 > 4 дней до регистрации
- Предшествующее тяжелое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода
- Клинически выраженное нарушение когнитивной функции, по усмотрению врача
- Злоупотребление активными веществами, которое может помешать субъекту выполнить требования протокола, по усмотрению врача.
- Активное психотическое или аффективное расстройство, которое может помешать субъекту выполнить требования протокола по усмотрению врача.
- Беременные или кормящие самки.
- Лечение кумадином, которое не может быть остановлено в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Комбинированная терапия ресвератролом и пиколинат цинка
|
Пиколинат цинка (50 мг перорально трижды в сутки в течение 5 дней)
Ресвератрол 2 грамма перорально два раза в день x 5 дней
|
Плацебо Компаратор: Комбинированная терапия ресвератролом плацебо и цинком плацебо
Комбинированная терапия плацебо ресвератролом и плацебо цинком
|
Пиколинат цинка, соответствующий плацебо, перорально трижды в день x 5 дней
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Будут рассчитаны вирусные AUC, нормализованные к пиковой вирусной нагрузке и генам-хозяевам, AUC для субъектов с полными данными будут использоваться в качестве зависимых показателей в t-тестах, регрессиях и повторных измерениях, смешанных ANOVA для сравнения снижения вирусной нагрузки между группами.
|
1 год
|
Снижение тяжести заболевания COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
Обзор использования ресурсов здравоохранения в период исследования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Ресвератрол
- Цинк
- Пиколиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- SHS KAPH NSWE 20090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Пиколинат цинка
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция