Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли снизить вирусную нагрузку SARS-CoV-2 и тяжесть заболевания COVID-19 с помощью терапии цинком с помощью ресвератрола (Reszinate)

26 июля 2022 г. обновлено: Swedish Medical Center

Можно ли уменьшить выделение вируса SARS-CoV-2 при заболевании COVID-19 с помощью приема внутрь цинка с добавлением ресвератрола, прямого ингибитора РНК-полимеразы SARS-CoV-2? Единый слепой протокол фазы II (испытание Решината)

Введение цинка и ресвератрола или двойного плацебо в течение 5 дней и наблюдение за пациентами с положительным результатом на COVID-19 в течение 14 дней в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Вопрос исследования: у амбулаторных, негоспитализированных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 можно ли использовать ресвератрол в качестве транспортера для лечения цинком в качестве средства для минимизации вирусной нагрузки и тяжести возникающего заболевания COVID-19?

60 амбулаторных добровольцев с положительным результатом на SARS-CoV-2, которые будут рандомизированы в одну из двух групп лечения для получения цинка и ресвератрола или двойного плацебо в течение 5 дней и будут находиться под наблюдением в течение 14 дней. Ожидается, что для набора этой когорты потребуется около 20 недель, в результате чего предполагаемый активный период проекта составит 22 недели, хотя может потребоваться до 12 дополнительных недель для сбора всех данных, связанных с госпитализацией COVID-19 в когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18–75 лет) с подтвержденным мазком из носа инфекцией SARS-CoV-2; положительный результат теста в течение 4 дней после регистрации
  2. Способность читать, понимать и давать информированное согласие (юридически уполномоченные представители не могут давать согласие от их имени) и изучать оценки на английском языке
  3. Способность субъекта соответствовать требованиям исследования (должен/будет иметь действующий адрес электронной почты, подключение к Интернету и номер телефона)
  4. Готовность самостоятельно ограничивать лекарства и добавки и сообщать о том, что они принимают
  5. Удобный самостоятельный прием пероральных препаратов и забор мазка из носа
  6. Готовность разрешить просмотр своей истории болезни и предоставить медицинские данные из своей электронной медицинской карты на период регистрации (14 дней) и до разрешения событий, связанных с Covid-19. Людям, которые в настоящее время не являются шведскими пациентами, будет предложено указать своего поставщика медицинской документации и предоставить доступ к определенным элементам своей электронной медицинской карты.
  7. Проживать в пределах двадцати пяти миль от одного из шведских кампусов: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Критерий исключения:

  1. Сообщения в анамнезе или признаки нарушения функции печени или почек: СКФ 2x ULT или МНО > 2x ULT в отсутствие антикоагулянтов
  2. Известная гиперчувствительность к цинку или ресвератролу
  3. Диагноз инфекции COVID-19 или SARS-CoV-2 > 4 дней до регистрации
  4. Предшествующее тяжелое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода
  5. Клинически выраженное нарушение когнитивной функции, по усмотрению врача
  6. Злоупотребление активными веществами, которое может помешать субъекту выполнить требования протокола, по усмотрению врача.
  7. Активное психотическое или аффективное расстройство, которое может помешать субъекту выполнить требования протокола по усмотрению врача.
  8. Беременные или кормящие самки.
  9. Лечение кумадином, которое не может быть остановлено в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная терапия ресвератролом и пиколинат цинка
Пиколинат цинка (50 мг перорально трижды в сутки в течение 5 дней)
Ресвератрол 2 грамма перорально два раза в день x 5 дней
Плацебо Компаратор: Комбинированная терапия ресвератролом плацебо и цинком плацебо
Комбинированная терапия плацебо ресвератролом и плацебо цинком
Пиколинат цинка, соответствующий плацебо, перорально трижды в день x 5 дней
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
Будут рассчитаны вирусные AUC, нормализованные к пиковой вирусной нагрузке и генам-хозяевам, AUC для субъектов с полными данными будут использоваться в качестве зависимых показателей в t-тестах, регрессиях и повторных измерениях, смешанных ANOVA для сравнения снижения вирусной нагрузки между группами.
1 год
Снижение тяжести заболевания COVID-19
Временное ограничение: 1 год
Обзор использования ресурсов здравоохранения в период исследования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов сделать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Пиколинат цинка

Подписаться