Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy miano wirusa SARS-CoV-2 i ciężkość choroby COVID-19 można zmniejszyć za pomocą terapii cynkowej wspomaganej resweratrolem (Reszinate)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Czy wydalanie wirusa SARS-CoV-2 w chorobie COVID-19 można zmniejszyć poprzez spożywanie cynku wspomaganego resweratrolem, który jest bezpośrednim inhibitorem polimerazy RNA SARS-CoV-2? Protokół fazy II z pojedynczą ślepą próbą (badanie Reszinate)

Podawanie cynku i resweratrolu lub podwójnego placebo przez okres 5 dni i będzie monitorowane przez okres 14 dni u pacjentów z dodatnim wynikiem covid-19 w warunkach ambulatoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Czy u ambulatoryjnych, niehospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 możliwe jest wykorzystanie resweratrolu jako transportera do leczenia cynkiem w celu zminimalizowania miana wirusa i ciężkości wynikającej z tego choroby COVID-19?

60 ambulatoryjnych ochotników z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących cynk i resweratrol lub podwójne placebo przez okres 5 dni i będą monitorowani przez okres 14 dni. Przewiduje się, że zgromadzenie tej kohorty zajmie około 20 tygodni, co daje szacunkowy okres aktywnego projektu wynoszący 22 tygodnie, chociaż zebranie wszystkich danych dotyczących przyjęć z powodu COVID-19 w kohorcie może potrwać do 12 dodatkowych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (18 - 75 lat) z wymazem z nosa potwierdzili zakażenie SARS-CoV-2; pozytywny wynik testu w ciągu 4 dni od rejestracji
  2. Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody (żaden prawnie upoważniony przedstawiciel nie może wyrazić zgody w ich imieniu) oraz analizowania ocen w języku angielskim
  3. Zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania (musi/będzie posiadać ważny adres e-mail, połączenie internetowe i numer telefonu)
  4. Gotowość do samodzielnego ograniczania leków i suplementów oraz zgłaszania tego, co biorą
  5. Wygodne samodzielne podawanie leków doustnych i pobieranie wymazu z nosa
  6. Gotowość do wyrażenia zgody na wgląd do swojej historii medycznej i udostępnienia danych medycznych z elektronicznej dokumentacji medycznej na okres rejestracji (14 dni) i do czasu ustąpienia zdarzeń związanych z Covid-19. Osoby, które nie są aktualnymi pacjentami szwedzkimi, zostaną poproszone o zidentyfikowanie dostawcy danych i zapewnienie dostępu do określonych elementów ich elektronicznej dokumentacji medycznej.
  7. Zamieszkaj w promieniu dwudziestu pięciu mil od jednego ze szwedzkich kampusów: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona historia lub dowód upośledzonej czynności wątroby lub nerek: GFR 2x ULT lub INR > 2x ULT przy braku antykoagulantów
  2. Znana nadwrażliwość na cynk lub resweratrol
  3. Rozpoznanie zakażenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 >4 dni przed rejestracją
  4. Istniejąca wcześniej ciężka choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
  5. Klinicznie widoczne upośledzenie funkcji poznawczych, według uznania lekarza
  6. Nadużywanie substancji czynnych, które może uniemożliwić pacjentowi wypełnienie wymagań protokołu, według uznania lekarza.
  7. Aktywne zaburzenie psychotyczne lub afektywne, które według uznania lekarza może uniemożliwić pacjentowi wypełnienie wymagań protokołu.
  8. Samice w ciąży lub karmiące.
  9. Leczenie kumadyną, którego nie można przerwać w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skojarzona z resweratrolem i pikolinianem cynku
Suplement diety: Pikolinian cynku
Pikolinian cynku (50 mg PO TID x 5 dni)
Suplement diety: Resweratrol
Resweratrol 2 gramy doustnie BID x 5 dni
Komparator placebo: Terapia skojarzona Resveratrol Placebo i Cynk Placebo
Terapia skojarzona Placebo Resweratrol i Placebo Cynk
Suplement diety: Placebo pikolinian cynku
Pikolinian cynku dopasowany do placebo PO TID x 5 dni
Suplement diety: Resweratrol Placebo
Resweratrol dopasowany do placebo PO BID x 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
AUC wirusa znormalizowane do szczytowego miana wirusa i genów gospodyni zostaną obliczone, AUC dla osobników z pełnymi danymi zostaną użyte jako miary zależne w testach t, ​​regresjach i powtarzanych pomiarach mieszane ANOVA do porównania redukcji miana wirusa między grupami
1 rok
Zmniejszenie ciężkości choroby COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
Przegląd wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w okresie studiów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS KAPH NSWE 20090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Pikolinian cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj