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La carica virale SARS-CoV-2 e la gravità della malattia COVID-19 possono essere ridotte dalla terapia con zinco assistita da resveratrolo (Reszinate)

26 luglio 2022 aggiornato da: Swedish Medical Center

La diffusione virale SARS-CoV-2 nella malattia COVID-19 può essere ridotta dall'ingestione di zinco assistita da resveratrolo, un inibitore diretto della polimerasi SARS-CoV-2-RNA? Un protocollo di fase II in singolo cieco (prova Reszinate)

Somministrazione di zinco e resveratrolo o doppio placebo per un periodo di 5 giorni e monitoraggio per un periodo di 14 giorni in pazienti positivi al covid-19 in ambiente ambulatoriale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca: nei pazienti ambulatoriali e non ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2, è possibile utilizzare il resveratrolo come trasportatore per il trattamento dello zinco come mezzo per ridurre al minimo la carica virale e la gravità della conseguente malattia da COVID-19?

60 volontari ambulatoriali positivi a SARS-CoV-2 che saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento per ricevere zinco e resveratrolo o doppio placebo per un periodo di 5 giorni e saranno monitorati per un periodo di 14 giorni. Si prevede che saranno necessarie circa 20 settimane per accumulare questa coorte, con un periodo di progetto attivo stimato di 22 settimane, anche se potrebbero essere necessarie fino a 12 settimane aggiuntive per raccogliere tutti i dati relativi ai ricoveri COVID-19 nella coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18-75 anni) con tampone nasale confermato infezione da SARS-CoV-2; risultato positivo entro 4 giorni dall'arruolamento
  2. Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato (nessun rappresentante legalmente autorizzato può acconsentire per loro conto) e valutazioni dello studio in inglese
  3. Capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio (deve/avrà un indirizzo e-mail valido, connessione internet e numero di telefono)
  4. Disponibilità ad autolimitare farmaci e integratori e segnalare ciò che stanno assumendo
  5. Comoda autosomministrazione di farmaci orali e prelievo di tamponi nasali
  6. Disponibilità a consentire una revisione della propria storia clinica e a fornire dati medici dalla propria cartella clinica elettronica per il periodo di iscrizione (14 giorni) e fino alla risoluzione degli eventi correlati a Covid-19. Agli individui che non sono attualmente pazienti svedesi verrà chiesto di identificare il proprio fornitore di record e di fornire l'accesso a elementi specifici della propria cartella clinica elettronica.
  7. Risiedi entro venticinque miglia da uno dei campus svedesi: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di funzionalità epatica o renale compromessa: GFR 2x ULT o INR > 2x ULT in assenza di anticoagulanti
  2. Ipersensibilità nota allo zinco o al resveratrolo
  3. Diagnosi di infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2> 4 giorni prima dell'arruolamento
  4. Malattia polmonare grave preesistente che richiede ossigeno supplementare
  5. Compromissione clinicamente evidente della funzione cognitiva, a discrezione del medico
  6. Abuso di sostanze attive che può impedire al soggetto di completare i requisiti del protocollo, a discrezione del medico.
  7. Disturbo psicotico o affettivo attivo che può impedire al soggetto di completare i requisiti del protocollo, a discrezione del medico.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Trattamento Coumadin che non può essere interrotto durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia combinata con resveratrolo e zinco picolinato
Integratore alimentare: Zinco picolinato
Zinco picolinato (50 mg PO TID x 5 giorni)
Integratore alimentare: Resveratrolo
Resveratrolo 2 grammi PO BID x 5 giorni
Comparatore placebo: Terapia di combinazione di resveratrolo placebo e zinco placebo
Terapia combinata con placebo resveratrolo e zinco placebo
Integratore alimentare: Zinco Picolinato Placebo
Zinco picolinato abbinato a placebo PO TID x 5 giorni
Integratore alimentare: Resveratrolo Placebo
Resveratrol Matched Placebo PO BID x 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno calcolate le AUC virali normalizzate al picco della carica virale e dei geni housekeeper, le AUC su soggetti con dati completi saranno utilizzate come misure dipendenti nei t-test, regressioni e misure ripetute ANOVA miste per confrontare la riduzione della carica virale tra i gruppi
1 anno
Riduzione della gravità della malattia COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione dell'utilizzo delle risorse sanitarie durante il periodo di studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS KAPH NSWE 20090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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