Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan SARS-CoV-2 virusmängd och svårighetsgrad av covid-19-sjukdomen minskas med resveratrol-assisterad zinkterapi (Reszinate)

26 juli 2022 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Kan SARS-CoV-2-virusutsöndring vid COVID-19-sjukdom minskas genom resveratrol-assisterad zinkförtäring, en direkt hämmare av SARS-CoV-2-RNA-polymeras? Ett enda blindat fas II-protokoll (Reszinate-försök)

Administrering av zink och resveratrol eller dubbel placebo under en period av 5 dagar och kommer att övervakas under en 14-dagarsperiod hos covid-19-positiva patienter i öppenvård

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga: Är det möjligt att använda resveratrol som transportör för zinkbehandling hos ambulerande, icke-sjukhusvårdade patienter med SARS-CoV-2-infektion som ett sätt att minimera virusbelastningen och svårighetsgraden av den resulterande COVID-19-sjukdomen?

60 ambulerande SARS-CoV-2-positiva frivilliga som kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar för att få antingen zink och resveratrol eller dubbel placebo under en period av 5 dagar och kommer att övervakas under en 14-dagarsperiod. Det förväntas ta cirka 20 veckor att samla in denna kohort, vilket resulterar i en beräknad aktiv projektperiod på 22 veckor, även om det kan ta upp till 12 ytterligare veckor att samla in all data relaterade till cohort-antagningar i kohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18 - 75) med en näspinne bekräftade SARS-CoV-2-infektion; testade positivt inom 4 dagar efter inskrivningen
  2. Förmåga att läsa, förstå och ge informerat samtycke (inga juridiskt auktoriserade representanter får samtycka å deras vägnar) och studera bedömningar på engelska
  3. Möjlighet att uppfylla kraven för studien (måste/kommer att ha en giltig e-postadress, internetanslutning och telefonnummer)
  4. Vilja att själv begränsa mediciner och kosttillskott och rapportera vad de tar
  5. Bekväm självadministrerande oral medicin och näsprovtagning
  6. Villighet att tillåta en granskning av sin sjukdomshistoria och att tillhandahålla medicinska data från sin elektroniska journal under registreringsperioden (14 dagar) och tills Covid-19-relaterade händelser lösts. Individer som inte är aktuella svenska patienter kommer att uppmanas att identifiera sin journalförare och ge tillgång till specifika delar av sin elektroniska journal.
  7. Bo inom tjugofem miles från ett av de svenska campusen: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterad historia eller tecken på nedsatt lever- eller njurfunktion: GFR 2x ULT eller INR > 2x ULT i frånvaro av antikoagulantia
  2. Känd överkänslighet mot zink eller resveratrol
  3. Diagnos av COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion >4 dagar före inskrivning
  4. Redan existerande allvarlig lungsjukdom som kräver extra syre
  5. Kliniskt uppenbar försämring av kognitiv funktion, enligt läkares bedömning
  6. Aktivt missbruk som kan hindra försökspersonen från att uppfylla protokollkraven, enligt läkarens bedömning.
  7. Aktiv psykotisk eller affektiv störning som kan hindra försökspersonen från att fullfölja protokollkraven, enligt läkarens bedömning.
  8. Dräktiga eller ammande honor.
  9. Coumadinbehandling som inte kan stoppas under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling med resveratrol och zinkpicolinat
Zinkpicolinate (50 mg PO TID x 5 dagar)
Resveratrol 2 gram po BID x 5 dagar
Placebo-jämförare: Resveratrol Placebo och Zinc Placebo kombinationsbehandling
Placebo Resveratrol och Placebo Zink kombinationsbehandling
Zinc Picolinate Matched Placebo PO TID x 5 dagar
Resveratrol Matchad Placebo PO BID x 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: 1 år
Virala AUC normaliserade till maximal viral belastning och hushållargener kommer att beräknas, AUC för försökspersoner med fullständiga data kommer att användas som beroende mått i t-tester, regressioner och upprepade mätningar blandade ANOVA för att jämföra virusbelastningsreduktion mellan grupper
1 år
Minskad svårighetsgrad av covid-19-sjukdom
Tidsram: 1 år
Genomgång av vårdens resursutnyttjande under studietiden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande inga planer på att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Zink Picolinate

3
Prenumerera