- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04542993
Kan SARS-CoV-2 virusmängd och svårighetsgrad av covid-19-sjukdomen minskas med resveratrol-assisterad zinkterapi (Reszinate)
Kan SARS-CoV-2-virusutsöndring vid COVID-19-sjukdom minskas genom resveratrol-assisterad zinkförtäring, en direkt hämmare av SARS-CoV-2-RNA-polymeras? Ett enda blindat fas II-protokoll (Reszinate-försök)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga: Är det möjligt att använda resveratrol som transportör för zinkbehandling hos ambulerande, icke-sjukhusvårdade patienter med SARS-CoV-2-infektion som ett sätt att minimera virusbelastningen och svårighetsgraden av den resulterande COVID-19-sjukdomen?
60 ambulerande SARS-CoV-2-positiva frivilliga som kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar för att få antingen zink och resveratrol eller dubbel placebo under en period av 5 dagar och kommer att övervakas under en 14-dagarsperiod. Det förväntas ta cirka 20 veckor att samla in denna kohort, vilket resulterar i en beräknad aktiv projektperiod på 22 veckor, även om det kan ta upp till 12 ytterligare veckor att samla in all data relaterade till cohort-antagningar i kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 - 75) med en näspinne bekräftade SARS-CoV-2-infektion; testade positivt inom 4 dagar efter inskrivningen
- Förmåga att läsa, förstå och ge informerat samtycke (inga juridiskt auktoriserade representanter får samtycka å deras vägnar) och studera bedömningar på engelska
- Möjlighet att uppfylla kraven för studien (måste/kommer att ha en giltig e-postadress, internetanslutning och telefonnummer)
- Vilja att själv begränsa mediciner och kosttillskott och rapportera vad de tar
- Bekväm självadministrerande oral medicin och näsprovtagning
- Villighet att tillåta en granskning av sin sjukdomshistoria och att tillhandahålla medicinska data från sin elektroniska journal under registreringsperioden (14 dagar) och tills Covid-19-relaterade händelser lösts. Individer som inte är aktuella svenska patienter kommer att uppmanas att identifiera sin journalförare och ge tillgång till specifika delar av sin elektroniska journal.
- Bo inom tjugofem miles från ett av de svenska campusen: First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill.
Exklusions kriterier:
- Rapporterad historia eller tecken på nedsatt lever- eller njurfunktion: GFR 2x ULT eller INR > 2x ULT i frånvaro av antikoagulantia
- Känd överkänslighet mot zink eller resveratrol
- Diagnos av COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion >4 dagar före inskrivning
- Redan existerande allvarlig lungsjukdom som kräver extra syre
- Kliniskt uppenbar försämring av kognitiv funktion, enligt läkares bedömning
- Aktivt missbruk som kan hindra försökspersonen från att uppfylla protokollkraven, enligt läkarens bedömning.
- Aktiv psykotisk eller affektiv störning som kan hindra försökspersonen från att fullfölja protokollkraven, enligt läkarens bedömning.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Coumadinbehandling som inte kan stoppas under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling med resveratrol och zinkpicolinat
|
Zinkpicolinate (50 mg PO TID x 5 dagar)
Resveratrol 2 gram po BID x 5 dagar
|
Placebo-jämförare: Resveratrol Placebo och Zinc Placebo kombinationsbehandling
Placebo Resveratrol och Placebo Zink kombinationsbehandling
|
Zinc Picolinate Matched Placebo PO TID x 5 dagar
Resveratrol Matchad Placebo PO BID x 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: 1 år
|
Virala AUC normaliserade till maximal viral belastning och hushållargener kommer att beräknas, AUC för försökspersoner med fullständiga data kommer att användas som beroende mått i t-tester, regressioner och upprepade mätningar blandade ANOVA för att jämföra virusbelastningsreduktion mellan grupper
|
1 år
|
Minskad svårighetsgrad av covid-19-sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Genomgång av vårdens resursutnyttjande under studietiden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Resveratrol
- Zink
- Picolinsyra
Andra studie-ID-nummer
- SHS KAPH NSWE 20090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Zink Picolinate
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisAvslutad
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna