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生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤管理中的作用 (Biotraumap) (Biotraumap)

2024年10月4日更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤管理中的有用性

对于轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者，颅脑计算机断层扫描 (CCT) 的适应症很难确定。对于颅内并发症中等风险的 mTBI 患者，尽管其中 90% 是正常的，但仍需要进行 CCT 扫描。

S100B 蛋白的作用已在成人 mTBI 的管理中得到广泛证明。其血清浓度（对于创伤后 3 小时内抽取的血液样本）可以准确预测颅内并发症中等风险的 mTBI 患者的正常 CCT 扫描。这就是为什么克莱蒙费朗大学医院急诊科常规使用 S100B 蛋白的血清检测来治疗 mTBI 患者。

该研究的目的是通过对新的脑生物标志物进行血液检测来优化 mTBI 患者的管理策略。这些生物标志物由脑细胞合成，并在颅内病变的情况下释放到血液中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

涉及头部外伤病理生理学的其他脑损伤生物标志物也是已知的。例如，GFAP（胶质纤维酸性蛋白）、UCH-L1（泛素羧基末端水解酶 L1）、NSE（神经元特异性烯醇化酶）、Tau、SBDP（血影蛋白分解产物）或 NFL（神经丝）蛋白。迄今为止，研究数量太少无法常规使用这些生物标志物。因此，我们将研究这些生物标志物在成人患者 mTBI 管理中的作用。我们希望收集来自克莱蒙费朗大学医院急诊科 1500 名咨询 mTBI（颅内并发症中等风险）并需要检测 S100B 蛋白的患者的生物样本。

该研究将在克莱蒙费朗大学医院进行，为期 36 个月。将根据纳入标准招募急诊室接受 mTBI 治疗的患者。如无异议，抽血时每人多抽一根。然后，将获得的血清冷冻在-80°C下，用于接下来的脑生物标志物检测，如：GFAP、UCH-L1、NSE、Tau、SBDP、NFL等。头部外伤后 2 周后，生物化学和分子遗传学系的一名工作人员将打来电话。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1025

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

轻度脑外伤患者

描述

纳入标准：

男性和女性患者，专业
患者因 mTBI 入急诊室，根据 SFMU（法国急诊医学协会）标准，颅内病变风险中等，需要进行 S100B 蛋白检测：
GCS 评分为 15，至少有一个相关风险因素：mTBI 意识丧失前 30 分钟以上的失忆症事实，抗血小板聚集剂
mTBI 和抽血（用于 S100B 蛋白质测定）之间的时间少于 3 小时。
社会保障计划涵盖的患者。

排除标准：

根据 SFMU 标准分类为颅内病变高危组的患者：
GCS 评分低于 15，外伤后 2 小时
集中性神经功能缺损
创伤后惊厥
怀疑颅骨开放性骨折或尴尬
颅底骨折的任何体征（鼓室积血、双侧眶周瘀伤、耳漏或脑脊液鼻漏）
抗凝剂治疗
不止一次呕吐。
根据 SFMU 标准分类为颅内病变低风险组的患者，其 GCS 评分为 15，没有任何颅内病变中度或高风险组的标准。
咨询中度或重度头部外伤（GCS 评分低于 13）的患者。
患者拒绝（在反对表上签名）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
轻度创伤性脑损伤患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脑生物标志物GFAP的诊断价值大体时间：第 0 天	评估脑生物标志物GFAP（ng/L）的诊断价值	第 0 天
脑生物标志物UCH-L1的诊断价值大体时间：第 0 天	评价脑生物标志物UCH-L1（ng/L）的诊断价值	第 0 天
脑生物标志物NSE的诊断价值大体时间：第 0 天	评估脑生物标志物NSE（μg/L）的诊断价值	第 0 天
脑生物标志物Tau的诊断价值大体时间：第 0 天	评估脑生物标志物TAU（ng/L）的诊断价值	第 0 天
脑生物标志物SBDP的诊断价值大体时间：第 0 天	评价脑生物标志物SBDP（μg/L）的诊断价值	第 0 天
脑生物标志物NFL的诊断价值大体时间：第 0 天	评价脑生物标志物NFL（ng/L）的诊断价值	第 0 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血清生物标志物测量在降低管理成本方面的效用大体时间：第 0 天	计算与脑断层密度测定法成本相比的成本降低	第 0 天
生物标志物结果的风险因素（抗血小板药物）大体时间：第 0 天	从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响	第 0 天
生物标志物结果的风险因素（意识丧失）大体时间：第 0 天	从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响	第 0 天
生物标志物结果的风险因素（健忘症）大体时间：第 0 天	从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响	第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

调查人员

首席研究员：Damien BOUVIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日