Utilidad de los biomarcadores en el manejo del traumatismo craneoencefálico leve en adultos (Biotraumap) (Biotraumap)
Utilidad de los biomarcadores en el manejo del traumatismo craneoencefálico leve en adultos
La indicación de la tomografía computarizada (TCC) craneal es difícil de definir en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (TCEm). Para pacientes con TCEm con un riesgo medio de complicaciones intracraneales, están indicadas las tomografías computarizadas, aunque el 90% de ellas son normales.
El interés de la proteína S100B ha sido ampliamente demostrado en el manejo de mTBI en adultos. Su concentración sérica (para muestras de sangre extraídas menos de 3 horas después del trauma) puede predecir con precisión una exploración CCT normal para pacientes con TCEm con un riesgo medio de complicaciones intracraneales. Por eso, el análisis de suero de la proteína S100B se usa de forma rutinaria en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand para el tratamiento de pacientes con mTBI.
El objetivo del estudio es optimizar la estrategia de manejo para pacientes con mTBI mediante análisis de sangre de nuevos biomarcadores cerebrales. Estos biomarcadores son sintetizados por las células cerebrales y se liberan a la sangre en caso de lesiones intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
También se conocen otros biomarcadores de daño cerebral, implicados en la fisiopatología del traumatismo craneoencefálico. Estos son, por ejemplo, GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) o NFL (Neurofilament). Hasta la fecha, el número demasiado limitado de estudios no permite el uso rutinario de estos biomarcadores. Por ello estudiaremos el interés de estos biomarcadores en el manejo del TCEm de pacientes adultos. Deseamos establecer una colección de muestras biológicas extraídas de 1500 pacientes que consultan por mTBI (con un riesgo medio de complicaciones intracraneales) en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, y que requieren un ensayo de la proteína S100B.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 36 meses en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand. Los pacientes atendidos por TCEm cuando acudan a Urgencias serán reclutados según los criterios de inclusión. En caso de no oposición, en el momento de la extracción de sangre, se extraerá un tubo más por paciente. Luego, el suero obtenido será congelado a -80°C para los próximos ensayos de biomarcadores cerebrales como: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. Un miembro del personal del Departamento de Bioquímica y Genética Molecular realizará una llamada telefónica posterior a las 2 semanas después del traumatismo craneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino, mayor
- Paciente ingresado en Urgencias por TCEm, con riesgo medio de lesiones intracraneales según los criterios de la SFMU (Sociedad Francesa de Medicina de Urgencias), en el que está indicado un ensayo de proteína S100B:
- Puntaje GCS de 15 con al menos un factor de riesgo asociado: hechos de amnesia más de 30 minutos antes de la mTBI pérdida de conciencia, agente antiagregante plaquetario
- Tiempo entre mTBI y extracción de sangre (para el ensayo de proteína S100B) menos de 3 horas.
- Paciente cubierto por un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Paciente clasificado en el grupo de alto riesgo de lesiones intracraneales según los criterios de la SFMU:
- Puntaje GCS menor a 15, 2 horas después del trauma
- Déficit neurológico focalizado
- Convulsión postraumática
- Sospecha de fractura abierta de cráneo o vergüenza
- Cualquier signo de fractura de la base del cráneo (hemotímpano, hematoma periorbitario bilateral, otorrea o rinorrea de líquido cefalorraquídeo)
- Tratamiento con anticoagulantes
- Más de un episodio de vómitos.
- Paciente clasificado en el grupo de bajo riesgo de lesiones intracraneales según los criterios de la SFMU, presentando una puntuación de GCS de 15 sin ningún criterio para grupos de riesgo moderado o alto de lesiones intracraneales.
- Paciente que consulta por traumatismo craneoencefálico moderado o grave (puntuación GCS inferior a 13).
- Negativa del paciente (firma del formulario de oposición).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con Lesión Cerebral Traumática Leve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales GFAP
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales GFAP (ng/L)
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Día 0
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Valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales UCH-L1
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales UCH-L1 (ng/L)
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Día 0
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Valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales NSE
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales NSE (µg/L)
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Día 0
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Valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales Tau
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales TAU (ng/L)
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Día 0
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Valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales SBDP
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales SBDP (µg/L)
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Día 0
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Valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales NFL
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el valor diagnóstico de los biomarcadores cerebrales NFL (ng/L)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de la medición de biomarcadores séricos con respecto a la reducción del costo de manejo
Periodo de tiempo: Día 0
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Calcule esta reducción de costos en comparación con el costo de una tomodensitometría cerebral
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Día 0
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Factores de riesgo (agente antiplaquetario) en los resultados de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopile información de registros médicos y evalúe el impacto en los resultados de biomarcadores a partir de pruebas estadísticas
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Día 0
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factores de riesgo (pérdida de la conciencia) en los resultados de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopile información de registros médicos y evalúe el impacto en los resultados de biomarcadores a partir de pruebas estadísticas
|
Día 0
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|
factores de riesgo (amnesia) en los resultados de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopile información de registros médicos y evalúe el impacto en los resultados de biomarcadores a partir de pruebas estadísticas
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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