Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost biomarkerů v léčbě lehkého traumatického poranění mozku u dospělých (Biotraumap) (Biotraumap)

4. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Užitečnost biomarkerů při léčbě lehkého traumatického poranění mozku u dospělých

Indikaci kraniální počítačové tomografie (CCT) je obtížné definovat u pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). U pacientů s mTBI se středním rizikem intrakraniálních komplikací jsou indikovány CCT skeny, ačkoli 90 % z nich je normálních.

Zájem o protein S100B byl široce prokázán v léčbě mTBI u dospělých. Jeho sérová koncentrace (u krevních vzorků odebraných méně než 3 hodiny po traumatu) může přesně předpovědět normální CCT sken u pacientů s mTBI se středním rizikem intrakraniálních komplikací. To je důvod, proč se sérový test proteinu S100B rutinně používá na urgentním příjmu Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand k léčbě pacientů s mTBI.

Cílem studie je optimalizovat strategii léčby pacientů s mTBI pomocí krevního testování nových mozkových biomarkerů. Tyto biomarkery jsou syntetizovány mozkovými buňkami a jsou uvolňovány do krve v případě intrakraniálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jsou známy i další biomarkery poškození mozku, které se podílejí na patofyziologii poranění hlavy. Jedná se například o protein GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) nebo NFL (Neurofilament). Dosud příliš omezený počet studií neumožňuje rutinní použití těchto biomarkerů. Proto budeme studovat zájem těchto biomarkerů v léčbě mTBI dospělých pacientů. Chceme vytvořit kolekci biologických vzorků odebraných od 1500 pacientů konzultujících pro mTBI (se středním rizikem intrakraniálních komplikací) na urgentním příjmu Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand a vyžadujících vyšetření proteinu S100B.

Studie bude probíhat po dobu 36 měsíců ve fakultní nemocnici Clermont-Ferrand. Pacienti, kteří se starají o mTBI, když přijdou na pohotovost, budou přijímáni podle kritérií pro zařazení. V případě žádného odporu se při odběru krve odebere každému pacientovi ještě jedna zkumavka. Poté bude získané sérum zmraženo na -80 °C pro další testy mozkových biomarkerů, jako jsou: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL atd. Pozdější 2-týdenní telefonát po úrazu hlavy provede pracovník Ústavu biochemie a molekulární genetiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1025

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient a pacientka, major
  • Pacient přijatý na urgentní příjem pro mTBI se středním rizikem intrakraniálních lézí podle kritérií SFMU (French Emergency Medicine Society), pro který je indikován proteinový test S100B:
  • GCS skóre 15 s alespoň jedním přidruženým rizikovým faktorem: fakty o amnézii více než 30 minut před ztrátou vědomí mTBI, látka proti agregaci krevních destiček
  • Doba mezi mTBI a odběrem krve (pro proteinový test S100B) méně než 3 hodiny.
  • Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazený do vysoce rizikové skupiny intrakraniálních lézí podle kritérií SFMU:
  • Skóre GCS méně než 15, 2 hodiny po traumatu
  • Soustředěný neurologický deficit
  • Posttraumatické křeče
  • Podezření na otevřenou zlomeninu lebky nebo rozpaky
  • Jakékoli známky zlomeniny spodiny lební (hemotympanum, bilaterální periorbitální modřina, otorea nebo rinorea mozkomíšního moku)
  • Léčba antikoagulancii
  • Více než jedna epizoda zvracení.
  • Pacient zařazený do skupiny s nízkým rizikem intrakraniálních lézí podle kritérií SFMU, vykazující skóre GCS 15 bez jakýchkoli kritérií pro středně nebo vysoce rizikové skupiny intrakraniálních lézí.
  • Konzultace s pacientem v případě středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy (skóre GCS nižší než 13).
  • Odmítnutí pacienta (podpis oponentního formuláře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota cerebrálních biomarkerů GFAP
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mozkových biomarkerů GFAP (ng/L)
Den 0
Diagnostická hodnota mozkových biomarkerů UCH-L1
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mozkových biomarkerů UCH-L1 (ng/L)
Den 0
Diagnostická hodnota mozkových biomarkerů NSE
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mozkových biomarkerů NSE (µg/l)
Den 0
Diagnostická hodnota mozkových biomarkerů Tau
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mozkových biomarkerů TAU (ng/L)
Den 0
Diagnostická hodnota mozkových biomarkerů SBDP
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mozkových biomarkerů SBDP (µg/l)
Den 0
Diagnostická hodnota cerebrálních biomarkerů NFL
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mozkových biomarkerů NFL (ng/L)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost měření sérových biomarkerů s ohledem na snížení nákladů na management
Časové okno: Den 0
Vypočítejte toto snížení nákladů ve srovnání s náklady na cerebrální tomodenzitometrii
Den 0
Rizikové faktory (protidestičková látka) na výsledky biomarkerů
Časové okno: Den 0
Sbírejte informace ze zdravotních záznamů a posuzujte dopad na výsledky biomarkerů ze statistických testů
Den 0
rizikové faktory (ztráta vědomí) na výsledky biomarkerů
Časové okno: Den 0
Sbírejte informace ze zdravotních záznamů a posuzujte dopad na výsledky biomarkerů ze statistických testů
Den 0
rizikové faktory (amnézie) na výsledky biomarkerů
Časové okno: Den 0
Sbírejte informace ze zdravotních záznamů a posuzujte dopad na výsledky biomarkerů ze statistických testů
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit