Przydatność biomarkerów w leczeniu łagodnych urazów mózgu u dorosłych (Biotraumap) (Biotraumap)
Przydatność biomarkerów w leczeniu łagodnych urazów mózgu u dorosłych
Wskazania do czaszkowej tomografii komputerowej (CCT) są trudne do zdefiniowania u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI). U pacjentów z mTBI ze średnim ryzykiem powikłań wewnątrzczaszkowych wskazane jest wykonanie tomografii komputerowej, chociaż 90% z nich jest prawidłowe.
Zainteresowanie białkiem S100B zostało szeroko wykazane w leczeniu mTBI u dorosłych. Jego stężenie w surowicy (w przypadku próbek krwi pobranych mniej niż 3 godziny po urazie) może dokładnie przewidzieć prawidłowy wynik tomografii komputerowej u pacjentów z mTBI ze średnim ryzykiem powikłań wewnątrzczaszkowych. Z tego powodu oznaczenie białka S100B w surowicy jest rutynowo stosowane na Oddziale Ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand w leczeniu pacjentów z mTBI.
Celem badania jest optymalizacja strategii leczenia pacjentów z mTBI poprzez badanie krwi nowych biomarkerów mózgowych. Te biomarkery są syntetyzowane przez komórki mózgowe i uwalniane do krwi w przypadku zmian wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znane są również inne biomarkery uszkodzeń mózgu, biorące udział w patofizjologii urazów głowy. Są to np. GFAP (glejowe kwaśne białko fibrylarne), UCH-L1 (ubikwitynowa hydrolaza końcowa karboksy L1), NSE (enolaza specyficzna dla neuronów), Tau, SBDP (produkty rozpadu spektryny) czy białko NFL (neurofilament). Dotychczasowa zbyt ograniczona liczba badań nie pozwala na rutynowe stosowanie tych biomarkerów. Dlatego zbadamy zainteresowanie tymi biomarkerami w leczeniu mTBI dorosłych pacjentów. Chcemy założyć zbiór próbek biologicznych pobranych od 1500 pacjentów zgłaszających się na mTBI (ze średnim ryzykiem powikłań wewnątrzczaszkowych) w SOR Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand, wymagających oznaczenia białka S100B.
Badanie będzie prowadzone przez okres 36 miesięcy w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand. Pacjenci z mTBI, którzy trafią na oddział ratunkowy, będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia. W przypadku braku sprzeciwu, przy pobieraniu krwi, każdemu pacjentowi zostanie pobrana jeszcze jedna probówka. Następnie otrzymana surowica zostanie zamrożona w temperaturze -80°C do kolejnych oznaczeń biomarkerów mózgowych takich jak: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL itp. Późniejszą rozmowę telefoniczną za 2 tygodnie po urazie głowy wykona pracownik Zakładu Biochemii i Genetyki Molekularnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka i pacjentka, majorze
- Pacjent przyjęty na SOR z powodu mTBI, ze średnim ryzykiem zmian wewnątrzczaszkowych według kryteriów SFMU (French Emergency Medicine Society), u którego wskazane jest oznaczenie białka S100B:
- Wynik GCS 15 z co najmniej jednym powiązanym czynnikiem ryzyka: amnezja fakty ponad 30 minut przed utratą przytomności mTBI, środek przeciwagregacyjny
- Czas między mTBI a pobraniem krwi (dla oznaczenia białka S100B) krótszy niż 3 godziny.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakwalifikowany do grupy wysokiego ryzyka zmian wewnątrzczaszkowych według kryteriów SFMU:
- Wynik GCS mniejszy niż 15, 2 godziny po urazie
- Skoncentrowany deficyt neurologiczny
- Konwulsje pourazowe
- Podejrzenie otwartego złamania czaszki lub zażenowania
- Wszelkie oznaki złamania podstawy czaszki (hemotympanum, obustronny siniak okołooczodołowy, wyciek z ucha lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego)
- Leczenie antykoagulantami
- Więcej niż jeden epizod wymiotów.
- Chory zakwalifikowany do grupy niskiego ryzyka zmian wewnątrzczaszkowych według kryteriów SFMU, z wynikiem 15 w skali GCS bez kryteriów dla grup średniego lub wysokiego ryzyka zmian wewnątrzczaszkowych.
- Konsultacje z pacjentem w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy (wynik GCS poniżej 13).
- Odmowa pacjenta (podpis formularza sprzeciwu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna mózgowych biomarkerów GFAP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości diagnostycznej mózgowych biomarkerów GFAP (ng/L)
|
Dzień 0
|
|
Wartość diagnostyczna mózgowych biomarkerów UCH-L1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości diagnostycznej mózgowych biomarkerów UCH-L1 (ng/L)
|
Dzień 0
|
|
Wartość diagnostyczna mózgowych biomarkerów NSE
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości diagnostycznej mózgowych biomarkerów NSE (µg/L)
|
Dzień 0
|
|
Wartość diagnostyczna mózgowych biomarkerów Tau
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości diagnostycznej mózgowych biomarkerów TAU (ng/L)
|
Dzień 0
|
|
Wartość diagnostyczna mózgowych biomarkerów SBDP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości diagnostycznej mózgowych biomarkerów SBDP (µg/L)
|
Dzień 0
|
|
Wartość diagnostyczna mózgowych biomarkerów NFL
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości diagnostycznej mózgowych biomarkerów NFL (ng/L)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność pomiaru biomarkerów w surowicy w aspekcie redukcji kosztów postępowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oblicz tę redukcję kosztów w porównaniu z kosztem tomodensytometrii mózgowej
|
Dzień 0
|
|
Czynniki ryzyka (lek przeciwpłytkowy) na wyniki biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbieraj informacje z dokumentacji medycznej i oceniaj wpływ testów statystycznych na wyniki biomarkerów
|
Dzień 0
|
|
czynniki ryzyka (utrata przytomności) na wyniki biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbieraj informacje z dokumentacji medycznej i oceniaj wpływ testów statystycznych na wyniki biomarkerów
|
Dzień 0
|
|
czynniki ryzyka (niepamięć) na wyniki biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbieraj informacje z dokumentacji medycznej i oceniaj wpływ testów statystycznych na wyniki biomarkerów
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .