Nut van biomarkers bij de behandeling van licht traumatisch hersenletsel bij volwassenen (Biotraumap) (Biotraumap)
Nut van biomarkers bij de behandeling van licht traumatisch hersenletsel bij volwassenen
De indicatie van craniale computertomografie (CCT) is moeilijk te definiëren voor patiënten met licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Voor mTBI-patiënten met een gemiddeld risico op intracraniale complicaties zijn CCT-scans geïndiceerd, hoewel 90% van hen normaal is.
De interesse van het S100B-eiwit is algemeen aangetoond bij de behandeling van mTBI bij volwassenen. De serumconcentratie (voor bloedafname minder dan 3 uur na trauma) kan nauwkeurig een normale CCT-scan voorspellen voor mTBI-patiënten met een gemiddeld risico op intracraniale complicaties. Daarom wordt de serumtest van het S100B-eiwit routinematig gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis voor de behandeling van patiënten met mTBI.
Het doel van de studie is om de managementstrategie voor mTBI-patiënten te optimaliseren door bloedtesten van nieuwe hersenbiomarkers. Deze biomarkers worden gesynthetiseerd door hersencellen en komen vrij in het bloed in het geval van intracraniale laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Andere biomarkers van hersenbeschadiging, betrokken bij de pathofysiologie van hoofdtrauma, zijn ook bekend. Dit zijn bijvoorbeeld GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) of NFL (Neurofilament) eiwit. Het te beperkte aantal studies maakt het tot op heden nog niet mogelijk om deze biomarkers routinematig te gebruiken. Daarom zullen we de interesse van deze biomarkers in de behandeling van mTBI bij volwassen patiënten bestuderen. We willen een verzameling biologische monsters opzetten van 1500 patiënten die raadplegen voor mTBI (met een gemiddeld risico op intracraniale complicaties) op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, en die een assay van het S100B-eiwit nodig hebben.
De studie zal plaatsvinden over een periode van 36 maanden in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Patiënten die worden verzorgd voor mTBI wanneer ze naar de afdeling Spoedeisende Hulp komen, worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria. Als er geen verzet is, wordt er bij het laten afnemen van het bloed nog één buisje per patiënt getrokken. Vervolgens wordt het verkregen serum ingevroren bij -80 ° C voor de volgende assays van de cerebrale biomarkers zoals: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. Na het hoofdtrauma wordt 2 weken later gebeld door een medewerker van de afdeling Biochemie en Moleculaire Genetica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt, majoor
- Patiënt opgenomen op de Spoedeisende Hulp wegens mTBI, met een gemiddeld risico op intracraniële laesies volgens de criteria van de SFMU (French Emergency Medicine Society), waarvoor een S100B-eiwittest geïndiceerd is:
- GCS-score van 15 met ten minste één geassocieerde risicofactor: feiten van geheugenverlies meer dan 30 minuten voor de mTBI bewustzijnsverlies, anti-bloedplaatjesaggregatiemiddel
- Tijd tussen mTBI en bloedafname (voor de S100B-eiwittest) minder dan 3 uur.
- Patiënt gedekt door een stelsel van sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geclassificeerd in de hoogrisicogroep van intracraniale laesies volgens SFMU-criteria:
- GCS-score minder dan 15, 2 uur na het trauma
- Geconcentreerd neurologisch tekort
- Posttraumatische convulsies
- Verdenking van een open schedelbreuk of gêne
- Elk teken van fractuur van de schedelbasis (hemotympanum, bilaterale periorbitale blauwe plek, otorroe of rhinorroe van cerebrospinale vloeistof)
- Behandeling met antistollingsmiddelen
- Meer dan één episode van braken.
- Patiënt geclassificeerd in de groep met een laag risico op intracraniale laesies volgens de SFMU-criteria, met een GCS-score van 15 zonder enige criteria voor matige of hoge risicogroepen voor intracraniale laesies.
- Patiëntconsultatie voor matig of ernstig hoofdtrauma (GCS-score minder dan 13).
- Weigering van de patiënt (handtekening van het oppositieformulier).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met licht traumatisch hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde van cerebrale biomarkers GFAP
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de diagnostische waarde van cerebrale biomarkers GFAP (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostische waarde van cerebrale biomarkers UCH-L1
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de diagnostische waarde van cerebrale biomarkers UCH-L1 (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostische waarde van cerebrale biomarkers NSE
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de diagnostische waarde van cerebrale biomarkers NSE (µg/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostische waarde van cerebrale biomarkers Tau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de diagnostische waarde van cerebrale biomarkers TAU (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostische waarde van cerebrale biomarkers SBDP
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de diagnostische waarde van cerebrale biomarkers SBDP (µg/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostische waarde van cerebrale biomarkers NFL
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de diagnostische waarde van cerebrale biomarkers NFL (ng/L)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van serumbiomarkermeting met betrekking tot verlaging van de beheerskosten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bereken deze kostenreductie ten opzichte van de kosten van een cerebrale tomodensitometrie
|
Dag 0
|
|
Risicofactoren (plaatjesaggregatieremmer) op biomarkerresultaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzamel informatie uit medische dossiers en beoordeel de impact op biomarkerresultaten van statistische tests
|
Dag 0
|
|
risicofactoren (bewustzijnsverlies) op biomarkerresultaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzamel informatie uit medische dossiers en beoordeel de impact op biomarkerresultaten van statistische tests
|
Dag 0
|
|
risicofactoren (amnesie) op biomarkerresultaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzamel informatie uit medische dossiers en beoordeel de impact op biomarkerresultaten van statistische tests
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .