Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av biomarkörer vid hantering av lindrig traumatisk hjärnskada hos vuxna (Biotraumap) (Biotraumap)

4 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Användbarheten av biomarkörer i hanteringen av lindrig traumatisk hjärnskada hos vuxna

Indikationen kranial datortomografi (CCT) är svår att definiera för patienter med mild traumatisk hjärnskada (mTBI). För mTBI-patienter med medelhög risk för intrakraniella komplikationer är CCT-skanningar indikerade även om 90 % av dem är normala.

Intresset för S100B-proteinet har i stor utsträckning visats vid hanteringen av mTBI hos vuxna. Dess serumkoncentration (för blodprov som tagits mindre än 3 timmar efter trauma) kan exakt förutsäga en normal CCT-skanning för mTBI-patienter med medelhög risk för intrakraniella komplikationer. Det är därför serumanalys av S100B-proteinet rutinmässigt används på akutmottagningen vid Clermont-Ferrand University Hospital för behandling av patienter med mTBI.

Syftet med studien är att optimera hanteringsstrategin för mTBI-patienter genom blodtestning av nya hjärnbiomarkörer. Dessa biomarkörer syntetiseras av hjärnceller och släpps ut i blodet vid intrakraniella lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Andra biomarkörer för hjärnskador, involverade i patofysiologin för huvudtrauma, är också kända. Dessa är till exempel GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) eller NFL (Neurofilament) protein. Hittills möjliggör det alltför begränsade antalet studier inte rutinmässig användning av dessa biomarkörer. Därför kommer vi att studera intresset för dessa biomarkörer i hanteringen av vuxna patienters mTBI. Vi vill sätta en samling biologiska prover från 1 500 patienter som konsulterar för mTBI (med medelhög risk för intrakraniella komplikationer) vid akutmottagningen av Clermont-Ferrand University Hospital, och som kräver en analys av S100B-proteinet.

Studien kommer att äga rum under en period av 36 månader på Clermont-Ferrand University Hospital. Patienter som vårdas mTBI när de kommer till Akutmottagningen kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna. Om det inte finns något motstånd, när man tar blodet, dras ytterligare ett rör per patient. Sedan kommer det erhållna serumet att frysas vid -80 ° C för nästa analyser av de cerebrala biomarkörerna såsom: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. Ett senare 2-veckors telefonsamtal efter huvudtraumat kommer att göras av en medlem av personalen vid institutionen för biokemi och molekylär genetik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1025

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig och kvinnlig patient, major
  • Patient inlagd på akutmottagningen för mTBI, med medelhög risk för intrakraniella lesioner enligt SFMU-kriterierna (French Emergency Medicine Society), för vilka en S100B-proteinanalys är indicerad:
  • GCS-poäng på 15 med minst en associerad riskfaktor: minnesförlustfakta mer än 30 minuter före mTBI-förlust av medvetande, anti-blodplättsaggregationsmedel
  • Tid mellan mTBI och blodtagning (för S100B-proteinanalysen) mindre än 3 timmar.
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient klassificerad i högriskgruppen för intrakraniella lesioner enligt SFMU-kriterier:
  • GCS-poäng mindre än 15, 2 timmar efter traumat
  • Fokuserat neurologiskt underskott
  • Posttraumatisk kramper
  • Misstanke om öppen fraktur i skallbenet eller förlägenhet
  • Alla tecken på fraktur i skallbasen (hemotympanum, bilateralt periorbitalt blåmärke, otorré eller rinorré av cerebrospinalvätska)
  • Behandling med antikoagulantia
  • Mer än ett avsnitt av kräkningar.
  • Patient klassificerad i gruppen med låg risk för intrakraniella lesioner enligt SFMU-kriterierna, med en GCS-poäng på 15 utan några kriterier för måttliga eller högriskgrupper för intrakraniella lesioner.
  • Patientkonsultation för måttligt eller svårt huvudtrauma (GCS-poäng mindre än 13).
  • Patientens vägran (underskrift av oppositionsblanketten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med lindrig traumatisk hjärnskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer GFAP
Tidsram: Dag 0
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer GFAP (ng/L)
Dag 0
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer UCH-L1
Tidsram: Dag 0
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer UCH-L1 (ng/L)
Dag 0
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer NSE
Tidsram: Dag 0
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer NSE (µg/L)
Dag 0
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer Tau
Tidsram: Dag 0
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer TAU (ng/L)
Dag 0
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer SBDP
Tidsram: Dag 0
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer SBDP (µg/L)
Dag 0
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer NFL
Tidsram: Dag 0
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer NFL (ng/L)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av mätning av serumbiomarkörer med avseende på minskning av kostnaden för hantering
Tidsram: Dag 0
Beräkna denna kostnadsminskning jämfört med kostnaden för en cerebral tomodensitometri
Dag 0
Riskfaktorer (trombocythämmande medel) på biomarkörresultat
Tidsram: Dag 0
Samla information från journaler och bedöm effekten på biomarkörresultat från statistiska tester
Dag 0
riskfaktorer (förlust av medvetande) på biomarkörresultat
Tidsram: Dag 0
Samla information från journaler och bedöm effekten på biomarkörresultat från statistiska tester
Dag 0
riskfaktorer (amnesi) på biomarkörresultat
Tidsram: Dag 0
Samla information från journaler och bedöm effekten på biomarkörresultat från statistiska tester
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera