- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543162
Användbarheten av biomarkörer vid hantering av lindrig traumatisk hjärnskada hos vuxna (Biotraumap) (Biotraumap)
Användbarheten av biomarkörer i hanteringen av lindrig traumatisk hjärnskada hos vuxna
Indikationen kranial datortomografi (CCT) är svår att definiera för patienter med mild traumatisk hjärnskada (mTBI). För mTBI-patienter med medelhög risk för intrakraniella komplikationer är CCT-skanningar indikerade även om 90 % av dem är normala.
Intresset för S100B-proteinet har i stor utsträckning visats vid hanteringen av mTBI hos vuxna. Dess serumkoncentration (för blodprov som tagits mindre än 3 timmar efter trauma) kan exakt förutsäga en normal CCT-skanning för mTBI-patienter med medelhög risk för intrakraniella komplikationer. Det är därför serumanalys av S100B-proteinet rutinmässigt används på akutmottagningen vid Clermont-Ferrand University Hospital för behandling av patienter med mTBI.
Syftet med studien är att optimera hanteringsstrategin för mTBI-patienter genom blodtestning av nya hjärnbiomarkörer. Dessa biomarkörer syntetiseras av hjärnceller och släpps ut i blodet vid intrakraniella lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Andra biomarkörer för hjärnskador, involverade i patofysiologin för huvudtrauma, är också kända. Dessa är till exempel GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) eller NFL (Neurofilament) protein. Hittills möjliggör det alltför begränsade antalet studier inte rutinmässig användning av dessa biomarkörer. Därför kommer vi att studera intresset för dessa biomarkörer i hanteringen av vuxna patienters mTBI. Vi vill sätta en samling biologiska prover från 1 500 patienter som konsulterar för mTBI (med medelhög risk för intrakraniella komplikationer) vid akutmottagningen av Clermont-Ferrand University Hospital, och som kräver en analys av S100B-proteinet.
Studien kommer att äga rum under en period av 36 månader på Clermont-Ferrand University Hospital. Patienter som vårdas mTBI när de kommer till Akutmottagningen kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna. Om det inte finns något motstånd, när man tar blodet, dras ytterligare ett rör per patient. Sedan kommer det erhållna serumet att frysas vid -80 ° C för nästa analyser av de cerebrala biomarkörerna såsom: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. Ett senare 2-veckors telefonsamtal efter huvudtraumat kommer att göras av en medlem av personalen vid institutionen för biokemi och molekylär genetik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig och kvinnlig patient, major
- Patient inlagd på akutmottagningen för mTBI, med medelhög risk för intrakraniella lesioner enligt SFMU-kriterierna (French Emergency Medicine Society), för vilka en S100B-proteinanalys är indicerad:
- GCS-poäng på 15 med minst en associerad riskfaktor: minnesförlustfakta mer än 30 minuter före mTBI-förlust av medvetande, anti-blodplättsaggregationsmedel
- Tid mellan mTBI och blodtagning (för S100B-proteinanalysen) mindre än 3 timmar.
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient klassificerad i högriskgruppen för intrakraniella lesioner enligt SFMU-kriterier:
- GCS-poäng mindre än 15, 2 timmar efter traumat
- Fokuserat neurologiskt underskott
- Posttraumatisk kramper
- Misstanke om öppen fraktur i skallbenet eller förlägenhet
- Alla tecken på fraktur i skallbasen (hemotympanum, bilateralt periorbitalt blåmärke, otorré eller rinorré av cerebrospinalvätska)
- Behandling med antikoagulantia
- Mer än ett avsnitt av kräkningar.
- Patient klassificerad i gruppen med låg risk för intrakraniella lesioner enligt SFMU-kriterierna, med en GCS-poäng på 15 utan några kriterier för måttliga eller högriskgrupper för intrakraniella lesioner.
- Patientkonsultation för måttligt eller svårt huvudtrauma (GCS-poäng mindre än 13).
- Patientens vägran (underskrift av oppositionsblanketten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med lindrig traumatisk hjärnskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer GFAP
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer GFAP (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer UCH-L1
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer UCH-L1 (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer NSE
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer NSE (µg/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer Tau
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer TAU (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer SBDP
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer SBDP (µg/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostiskt värde av cerebrala biomarkörer NFL
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av cerebrala biomarkörer NFL (ng/L)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av mätning av serumbiomarkörer med avseende på minskning av kostnaden för hantering
Tidsram: Dag 0
|
Beräkna denna kostnadsminskning jämfört med kostnaden för en cerebral tomodensitometri
|
Dag 0
|
|
Riskfaktorer (trombocythämmande medel) på biomarkörresultat
Tidsram: Dag 0
|
Samla information från journaler och bedöm effekten på biomarkörresultat från statistiska tester
|
Dag 0
|
|
riskfaktorer (förlust av medvetande) på biomarkörresultat
Tidsram: Dag 0
|
Samla information från journaler och bedöm effekten på biomarkörresultat från statistiska tester
|
Dag 0
|
|
riskfaktorer (amnesi) på biomarkörresultat
Tidsram: Dag 0
|
Samla information från journaler och bedöm effekten på biomarkörresultat från statistiska tester
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .