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Utilità dei biomarcatori nella gestione della lesione cerebrale traumatica lieve negli adulti (Biotraumap) (Biotraumap)

4 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utilità dei biomarcatori nella gestione della lesione cerebrale traumatica lieve negli adulti

L'indicazione della tomografia computerizzata cranica (CCT) è difficile da definire per i pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). Per i pazienti con mTBI con un rischio medio di complicanze intracraniche, sono indicate le scansioni CCT sebbene il 90% di esse sia normale.

L'interesse della proteina S100B è stato ampiamente dimostrato nella gestione del mTBI negli adulti. La sua concentrazione sierica (per il prelievo di sangue prelevato meno di 3 ore dopo il trauma) può prevedere con precisione una scansione CCT normale per i pazienti con mTBI con un rischio medio di complicanze intracraniche. Ecco perché, il dosaggio sierico della proteina S100B viene abitualmente utilizzato nel dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand per il trattamento di pazienti con mTBI.

L'obiettivo dello studio è ottimizzare la strategia di gestione per i pazienti con mTBI mediante analisi del sangue di nuovi biomarcatori cerebrali. Questi biomarcatori sono sintetizzati dalle cellule cerebrali e vengono rilasciati nel sangue in caso di lesioni intracraniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono noti anche altri biomarcatori di danno cerebrale, coinvolti nella fisiopatologia del trauma cranico. Queste sono, ad esempio, GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) o la proteina NFL (Neurofilament). Ad oggi, il numero troppo limitato di studi non consente l'utilizzo routinario di questi biomarcatori. Pertanto studieremo l'interesse di questi biomarcatori nella gestione del mTBI di pazienti adulti. Desideriamo impostare una raccolta di campioni biologici prelevati da 1500 pazienti consultati per mTBI (con un rischio medio di complicanze intracraniche) presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand e che richiedono un dosaggio della proteina S100B.

Lo studio si svolgerà per un periodo di 36 mesi presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. I pazienti curati per mTBI quando arriveranno al Pronto Soccorso saranno reclutati secondo i criteri di inclusione. In caso di mancata opposizione, al momento del prelievo del sangue, verrà prelevata una provetta in più per paziente. Quindi, il siero ottenuto sarà congelato a -80°C per i successivi dosaggi dei biomarcatori cerebrali quali: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, ecc. Una successiva telefonata di 2 settimane dopo il trauma cranico sarà effettuata da un membro del personale del Dipartimento di Biochimica e Genetica Molecolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1025

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio e femmina, maggiore
  • Paziente ricoverato in Pronto Soccorso per mTBI, con rischio medio di lesioni intracraniche secondo i criteri della SFMU (Società Francese di Medicina d'Emergenza), per il quale è indicato un dosaggio della proteina S100B:
  • Punteggio GCS di 15 con almeno un fattore di rischio associato: fatti di amnesia più di 30 minuti prima dell'mTBI perdita di coscienza, agente antiaggregante piastrinico
  • Tempo tra mTBI e prelievo di sangue (per il dosaggio della proteina S100B) inferiore a 3 ore.
  • Paziente coperto da un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente classificato nel gruppo ad alto rischio di lesioni intracraniche secondo i criteri SFMU:
  • Punteggio GCS inferiore a 15, 2 ore dopo il trauma
  • Deficit neurologico focalizzato
  • Convulsioni post-traumatiche
  • Sospetto di frattura aperta del cranio o imbarazzo
  • Qualsiasi segno di frattura della base cranica (emotimpano, livido periorbitale bilaterale, otorrea o rinorrea del liquido cerebrospinale)
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Più di un episodio di vomito.
  • Paziente classificato nel gruppo a basso rischio di lesioni intracraniche secondo i criteri SFMU, presentando un punteggio GCS di 15 senza alcun criterio per i gruppi a rischio moderato o alto di lesioni intracraniche.
  • Consulenza al paziente per trauma cranico moderato o grave (punteggio GCS inferiore a 13).
  • Rifiuto del paziente (firma del modulo di opposizione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali GFAP
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali GFAP (ng/L)
Giorno 0
Valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali UCH-L1
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali UCH-L1 (ng/L)
Giorno 0
Valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali NSE
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali NSE (µg/L)
Giorno 0
Valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali Tau
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali TAU (ng/L)
Giorno 0
Valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali SBDP
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali SBDP (µg/L)
Giorno 0
Valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali NFL
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il valore diagnostico dei biomarcatori cerebrali NFL (ng/L)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità della misurazione dei biomarcatori sierici rispetto alla riduzione dei costi di gestione
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcola questa riduzione di costo rispetto al costo di una tomodensitometria cerebrale
Giorno 0
Fattori di rischio (agente antipiastrinico) sui risultati dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccogli informazioni dalle cartelle cliniche e valuta l'impatto sui risultati dei biomarcatori dai test statistici
Giorno 0
fattori di rischio (perdita di coscienza) sui risultati dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccogli informazioni dalle cartelle cliniche e valuta l'impatto sui risultati dei biomarcatori dai test statistici
Giorno 0
fattori di rischio (amnesia) sui risultati dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccogli informazioni dalle cartelle cliniche e valuta l'impatto sui risultati dei biomarcatori dai test statistici
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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