Nytten av biomarkører i behandlingen av mild traumatisk hjerneskade hos voksne (Biotraumap) (Biotraumap)
Nytten av biomarkører i behandlingen av mild traumatisk hjerneskade hos voksne
Indikasjonen på kranial computertomografi (CCT) er vanskelig å definere for pasienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). For mTBI-pasienter med middels risiko for intrakranielle komplikasjoner, er CCT-skanninger indisert selv om 90 % av dem er normale.
Interessen til S100B-proteinet har blitt mye demonstrert i behandlingen av mTBI hos voksne. Serumkonsentrasjonen (for blodprøver tatt mindre enn 3 timer etter traumer) kan nøyaktig forutsi en normal CCT-skanning for mTBI-pasienter med middels risiko for intrakranielle komplikasjoner. Derfor brukes serumanalyse av S100B-proteinet rutinemessig i akuttavdelingen ved Clermont-Ferrand universitetssykehus for behandling av pasienter med mTBI.
Målet med studien er å optimalisere håndteringsstrategien for mTBI-pasienter ved å teste nye hjernebiomarkører. Disse biomarkørene syntetiseres av hjerneceller og frigjøres i blodet ved intrakranielle lesjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Andre biomarkører for hjerneskade, involvert i patofysiologien til hodetraumer, er også kjent. Disse er for eksempel GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) eller NFL (Neurofilament) protein. Til dags dato har det for begrensede antallet studier ikke muliggjort rutinemessig bruk av disse biomarkørene. Derfor vil vi studere interessen til disse biomarkørene i behandlingen av voksne pasienters mTBI. Vi ønsker å sette en samling av biologiske prøver trukket fra 1500 pasienter som konsulterer for mTBI (med middels risiko for intrakranielle komplikasjoner) ved akuttavdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital, og som krever en analyse av S100B-proteinet.
Studien vil foregå over en periode på 36 måneder ved Clermont-Ferrand universitetssykehus. Pasienter som blir tatt hånd om mTBI når de kommer til Legevakten vil bli rekruttert etter inklusjonskriteriene. I tilfelle ingen motstand, når de får tatt blod, vil det trekkes ett rør til per pasient. Deretter vil det oppnådde serumet fryses ved -80 ° C for de neste analysene av de cerebrale biomarkørene som: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. En senere 2-ukers telefonsamtale etter hodetraumen vil bli tatt av en medarbeider ved Institutt for biokjemi og molekylær genetikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig pasient, major
- Pasient innlagt på akuttmottaket for mTBI, med middels risiko for intrakranielle lesjoner i henhold til SFMU-kriteriene (French Emergency Medicine Society), som en S100B-proteinanalyse er indisert for:
- GCS-score på 15 med minst én assosiert risikofaktor: hukommelsestap fakta mer enn 30 minutter før mTBI tap av bevissthet, anti-blodplateaggregerende middel
- Tid mellom mTBI og blodprøvetaking (for S100B-proteinanalysen) mindre enn 3 timer.
- Pasient dekket av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient klassifisert i høyrisikogruppen for intrakranielle lesjoner i henhold til SFMU-kriterier:
- GCS-score mindre enn 15, 2 timer etter traumet
- Fokusert nevrologisk underskudd
- Posttraumatisk kramper
- Mistanke om åpent brudd i skallen eller sjenanse
- Ethvert tegn på brudd i bunnen av hodeskallen (hemotympanum, bilateral periorbital blåmerke, otoré eller rhinoré av cerebrospinalvæske)
- Behandling med antikoagulantia
- Mer enn én episode med oppkast.
- Pasient klassifisert i gruppen med lav risiko for intrakranielle lesjoner i henhold til SFMU-kriteriene, med en GCS-score på 15 uten noen kriterier for moderate eller høye risikogrupper for intrakranielle lesjoner.
- Pasientkonsultasjon for moderat eller alvorlig hodetraume (GCS-score mindre enn 13).
- Pasientens avslag (signatur på innsigelsesskjemaet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med mild traumatisk hjerneskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi av cerebrale biomarkører GFAP
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den diagnostiske verdien av cerebrale biomarkører GFAP (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk verdi av cerebrale biomarkører UCH-L1
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den diagnostiske verdien av cerebrale biomarkører UCH-L1 (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk verdi av cerebrale biomarkører NSE
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den diagnostiske verdien av cerebrale biomarkører NSE (µg/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk verdi av cerebrale biomarkører Tau
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den diagnostiske verdien av cerebrale biomarkører TAU (ng/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk verdi av cerebrale biomarkører SBDP
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den diagnostiske verdien av cerebrale biomarkører SBDP (µg/L)
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk verdi av cerebrale biomarkører NFL
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den diagnostiske verdien av cerebrale biomarkører NFL (ng/L)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av serumbiomarkørmåling med hensyn til reduksjon av kostnadene ved administrasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Beregn denne kostnadsreduksjonen sammenlignet med kostnadene ved en cerebral tomodensitometri
|
Dag 0
|
|
Risikofaktorer (platehemmende middel) på biomarkørresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Samle informasjon fra medisinske journaler og vurder innvirkningen på biomarkørresultater fra statistiske tester
|
Dag 0
|
|
risikofaktorer (tap av bevissthet) på biomarkørresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Samle informasjon fra medisinske journaler og vurder innvirkningen på biomarkørresultater fra statistiske tester
|
Dag 0
|
|
risikofaktorer (amnesi) på biomarkørresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Samle informasjon fra medisinske journaler og vurder innvirkningen på biomarkørresultater fra statistiske tester
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .