Utilité des biomarqueurs dans la prise en charge des traumatismes crâniens légers chez l'adulte (Biotraumap) (Biotraumap)
Utilité des biomarqueurs dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques légères chez l'adulte
L'indication de la tomodensitométrie crânienne (TCC) est difficile à définir pour les patients ayant un traumatisme crânien léger (TCM). Pour les patients TCC à risque moyen de complications intracrâniennes, les scanners CCT sont indiqués bien que 90% d'entre eux soient normaux.
L'intérêt de la protéine S100B a été largement démontré dans la prise en charge du TCLm chez l'adulte. Sa concentration sérique (pour un prélèvement sanguin effectué moins de 3 heures après le traumatisme) permet de prédire avec précision une échographie CCT normale pour les patients TCCm à risque moyen de complications intracrâniennes. C'est pourquoi, le dosage sérique de la protéine S100B est utilisé en routine au service des urgences du CHU de Clermont-Ferrand pour le traitement des patients atteints de TCm.
L'objectif de l'étude est d'optimiser la stratégie de prise en charge des patients TCCm par des tests sanguins de nouveaux biomarqueurs cérébraux. Ces biomarqueurs sont synthétisés par les cellules cérébrales et sont libérés dans le sang en cas de lésions intracrâniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
D'autres biomarqueurs de lésions cérébrales, impliqués dans la physiopathologie des traumatismes crâniens, sont également connus. Il s'agit par exemple des protéines GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) ou NFL (Neurofilament). A ce jour, le nombre trop limité d'études ne permet pas l'utilisation de ces biomarqueurs en routine. Nous étudierons donc l'intérêt de ces biomarqueurs dans la prise en charge des TCCm des patients adultes. Nous souhaitons constituer une collection d'échantillons biologiques issus de 1500 patients consultant pour un TCL (à risque moyen de complications intracrâniennes) aux Urgences du CHU de Clermont-Ferrand, et nécessitant un dosage de la protéine S100B.
L'étude se déroulera sur une période de 36 mois au CHU de Clermont-Ferrand. Les patients pris en charge pour un TCC lors de leur venue aux urgences seront recrutés selon les critères d'inclusion. En cas de non opposition, lors de la prise de sang, un tube supplémentaire sera prélevé par patient. Ensuite, le sérum obtenu sera congelé à -80°C pour les prochains dosages des biomarqueurs cérébraux tels que : GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. Un appel téléphonique plus tard 2 semaines après le traumatisme crânien sera effectué par un membre du personnel du Département de biochimie et de génétique moléculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin et féminin, majeur
- Patient admis aux Urgences pour un TCLm, à risque moyen de lésions intracrâniennes selon les critères de la SFMU (Société Française de Médecine d'Urgence), pour lequel un dosage de la protéine S100B est indiqué :
- Score GCS de 15 avec au moins un facteur de risque associé : faits d'amnésie plus de 30 minutes avant le TCC, perte de connaissance, anti agrégant plaquettaire
- Temps entre le TBIm et le prélèvement sanguin (pour le dosage de la protéine S100B) inférieur à 3 heures.
- Patient couvert par un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient classé dans le groupe à haut risque de lésions intracrâniennes selon les critères SFMU :
- Score GCS inférieur à 15, 2 heures après le traumatisme
- Déficit neurologique focalisé
- Convulsion post-traumatique
- Suspicion de fracture ouverte du crâne ou gêne
- Tout signe de fracture de la base du crâne (hémotympan, contusion périorbitaire bilatérale, otorrhée ou rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien)
- Traitement avec des anticoagulants
- Plus d'un épisode de vomissements.
- Patient classé dans le groupe à faible risque de lésions intracrâniennes selon les critères SFMU, présentant un score GCS de 15 sans aucun critère de groupe à risque modéré ou élevé de lésions intracrâniennes.
- Patient consultant pour un traumatisme crânien modéré ou sévère (score GCS inférieur à 13).
- Refus du patient (signature du formulaire d'opposition).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux GFAP
Délai: Jour 0
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Évaluer la valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux GFAP (ng/L)
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Jour 0
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Valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux UCH-L1
Délai: Jour 0
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Évaluer la valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux UCH-L1 (ng/L)
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Jour 0
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Valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux NSE
Délai: Jour 0
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Évaluer la valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux NSE (µg/L)
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Jour 0
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Valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux Tau
Délai: Jour 0
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Évaluer la valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux TAU (ng/L)
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Jour 0
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Valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux SBDP
Délai: Jour 0
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Évaluer la valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux SBDP (µg/L)
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Jour 0
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Valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux NFL
Délai: Jour 0
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Évaluer la valeur diagnostique des biomarqueurs cérébraux NFL (ng/L)
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de la mesure des biomarqueurs sériques vis-à-vis de la réduction du coût de la prise en charge
Délai: Jour 0
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Calculer cette réduction de coût par rapport au coût d'une tomodensitométrie cérébrale
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Jour 0
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Facteurs de risque (agent antiplaquettaire) sur les résultats des biomarqueurs
Délai: Jour 0
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Recueillir des informations à partir des dossiers médicaux et évaluer l'impact sur les résultats des biomarqueurs à partir de tests statistiques
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Jour 0
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facteurs de risque (perte de conscience) sur les résultats des biomarqueurs
Délai: Jour 0
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Recueillir des informations à partir des dossiers médicaux et évaluer l'impact sur les résultats des biomarqueurs à partir de tests statistiques
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Jour 0
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facteurs de risque (amnésie) sur les résultats des biomarqueurs
Délai: Jour 0
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Recueillir des informations à partir des dossiers médicaux et évaluer l'impact sur les résultats des biomarqueurs à partir de tests statistiques
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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