Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien hyödyllisyys lievien traumaattisten aivovaurioiden hoidossa aikuisilla (Biotraumap) (Biotraumap)

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Biomarkkerien hyödyllisyys lievän traumaattisen aivovaurion hoidossa aikuisilla

Kraniaalisen tietokonetomografian (CCT) indikaatiota on vaikea määritellä potilaille, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). MTBI-potilaille, joilla on keskimääräinen kallonsisäisten komplikaatioiden riski, suositellaan CCT-skannauksia, vaikka 90 % niistä on normaaleja.

Kiinnostus S100B-proteiinia kohtaan on osoitettu laajasti mTBI:n hoidossa aikuisilla. Sen seerumipitoisuus (alle 3 tunnin kuluttua trauman jälkeen otetusta verinäytteestä) voi ennustaa tarkasti normaalin CCT-skannauksen mTBI-potilaille, joilla on keskimääräinen kallonsisäisten komplikaatioiden riski. Siksi S100B-proteiinin seerumimääritystä käytetään rutiininomaisesti Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla mTBI-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on optimoida mTBI-potilaiden hoitostrategia uusien aivojen biomarkkereiden verikokeella. Aivosolut syntetisoivat näitä biomarkkereita, ja ne vapautuvat vereen kallonsisäisten leesioiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnetaan myös muita aivovaurioiden biomarkkereita, jotka osallistuvat päävamman patofysiologiaan. Näitä ovat esimerkiksi GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Spesifinen Enolase), Tau-, SBDP (Spectrin Breakdown Products) tai NFL (Neurofilamentti) -proteiini. Toistaiseksi liian rajallinen määrä tutkimuksia ei mahdollista näiden biomarkkereiden rutiininomaista käyttöä. Siksi tutkimme näiden biomarkkerien kiinnostusta aikuispotilaiden mTBI:n hallintaan. Haluamme luoda kokoelman biologisia näytteitä, jotka on otettu 1500 potilaalta, jotka konsultoivat mTBI:tä (joilla on keskimääräinen kallonsisäisten komplikaatioiden riski) Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla ja vaativat S100B-proteiinin määritystä.

Tutkimus suoritetaan 36 kuukauden ajan Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa. Päivystykseen saapuvat mTBI-potilaat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti. Jos ei vastusta, potilasta kohti otetaan yksi putki lisää verinäytteenoton yhteydessä. Sitten saatu seerumi jäädytetään -80 °C:ssa aivojen biomarkkerien, kuten: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL jne., seuraavia määrityksiä varten. Myöhemmin 2 viikon kuluttua päävamman jälkeen soittaa biokemian ja molekyyligenetiikan laitoksen henkilökunnan jäsen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilas, majuri
  • Potilas otettu ensiapuosastolle mTBI:n takia, jolla on keskimääräinen kallonsisäisten leesioiden riski SFMU:n (French Emergency Medicine Society) kriteerien mukaan, jolle S100B-proteiinimääritys on indikoitu:
  • GCS-pistemäärä 15, johon liittyy vähintään yksi riskitekijä: muistinmenetys tosiasiat yli 30 minuuttia ennen mTBI:n tajunnanmenetystä, verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine
  • Aika mTBI:n ja verenoton välillä (S100B-proteiinimäärityksessä) alle 3 tuntia.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on luokiteltu korkean riskin ryhmään intrakraniaalisten leesioiden SFMU-kriteerien mukaan:
  • GCS-pisteet alle 15, 2 tuntia trauman jälkeen
  • Kohdistunut neurologinen puute
  • Posttraumaattinen kouristukset
  • Epäily kallon avoimesta murtumasta tai hämmennystä
  • Kaikki merkit kallonpohjan murtumasta (hemotympanum, molemminpuolinen silmänympärysmustelma, otorrhea tai aivo-selkäydinnesteen rinorrea)
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Useampi kuin yksi oksentelujakso.
  • Potilas luokiteltiin SFMU-kriteerien mukaan ryhmään, jolla on pieni kallonsisäisten leesioiden riski, ja hänen GCS-pistemääränsä on 15 ilman kriteerejä kallonsisäisten leesioiden kohtalaisen tai suuren riskin ryhmille.
  • Potilasneuvonta keskivaikeiden tai vakavien päävamman vuoksi (GCS-pisteet alle 13).
  • Potilaan kieltäytyminen (vastalauselomakkeen allekirjoitus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaille, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen biomarkkerien GFAP diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi aivojen biomarkkerien diagnostinen arvo GFAP (ng/l)
Päivä 0
Aivojen biomarkkerien diagnostinen arvo UCH-L1
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi aivojen biomarkkerien UCH-L1 diagnostinen arvo (ng/l)
Päivä 0
Aivojen biomarkkerien NSE diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi aivojen biomarkkerien NSE diagnostinen arvo (µg/l)
Päivä 0
Aivojen biomarkkerien Tau diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi aivojen biomarkkerien diagnostinen arvo TAU (ng/l)
Päivä 0
Aivojen biomarkkereiden SBDP diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi aivojen biomarkkerien SBDP diagnostinen arvo (µg/l)
Päivä 0
Aivojen biomarkkerien diagnostinen arvo NFL
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi aivojen biomarkkerien diagnostinen arvo NFL (ng/l)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkerimittauksen hyödyllisyys hoitokustannusten vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0
Laske tämä kustannussäästö verrattuna aivojen tomodensitometrian kustannuksiin
Päivä 0
Riskitekijät (verihiutaleiden estoaine) biomarkkerituloksissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Kerää tietoa lääketieteellisistä tiedoista ja arvioi tilastollisten testien vaikutusta biomarkkerituloksiin
Päivä 0
riskitekijät (tajunnan menetys) biomarkkerituloksissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Kerää tietoa lääketieteellisistä tiedoista ja arvioi tilastollisten testien vaikutusta biomarkkerituloksiin
Päivä 0
riskitekijöitä (amnesia) biomarkkerituloksissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Kerää tietoa lääketieteellisistä tiedoista ja arvioi tilastollisten testien vaikutusta biomarkkerituloksiin
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa