Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​biomarkører i behandlingen af ​​mild traumatisk hjerneskade hos voksne (Biotraumap) (Biotraumap)

4. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anvendeligheden af ​​biomarkører i håndteringen af ​​mild traumatisk hjerneskade hos voksne

Indikationen for kraniel computertomografi (CCT) er svær at definere for patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). For mTBI-patienter med en middel risiko for intrakranielle komplikationer er CCT-scanninger indiceret, selvom 90% af dem er normale.

Interessen for S100B-proteinet er blevet demonstreret bredt i håndteringen af ​​mTBI hos voksne. Dens serumkoncentration (til blodprøver taget mindre end 3 timer efter traume) kan nøjagtigt forudsige en normal CCT-scanning for mTBI-patienter med en middel risiko for intrakranielle komplikationer. Derfor bruges serumanalyse af S100B-proteinet rutinemæssigt i akutafdelingen på Clermont-Ferrand University Hospital til behandling af patienter med mTBI.

Formålet med undersøgelsen er at optimere håndteringsstrategien for mTBI-patienter ved at teste nye hjernebiomarkører. Disse biomarkører syntetiseres af hjerneceller og frigives til blodet i tilfælde af intrakranielle læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Andre biomarkører for hjerneskade, involveret i patofysiologien af ​​hovedtraume, er også kendt. Disse er for eksempel GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) eller NFL (Neurofilament) protein. Til dato har det for begrænsede antal undersøgelser ikke muliggjort rutinemæssig brug af disse biomarkører. Derfor vil vi studere interessen for disse biomarkører i behandlingen af ​​voksne patienters mTBI. Vi ønsker at sætte en samling af biologiske prøver udtaget fra 1500 patienter, der konsulterer for mTBI (med en middel risiko for intrakranielle komplikationer) på akutafdelingen på Clermont-Ferrand Universitetshospital, og som kræver en analyse af S100B-proteinet.

Undersøgelsen vil finde sted over en periode på 36 måneder på Clermont-Ferrand Universitetshospital. Patienter, der behandles mTBI, når de kommer til Akutafdelingen, vil blive rekrutteret efter inklusionskriterierne. I tilfælde af ingen modstand, når de får deres blod udtaget, vil der blive udtaget et rør mere pr. patient. Derefter vil det opnåede serum blive frosset ved -80 ° C til de næste analyser af de cerebrale biomarkører såsom: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL osv. En senere 2-ugers telefonopkald efter hovedtraumet vil blive foretaget af en medarbejder på Institut for Biokemi og Molekylær Genetik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig og kvindelig patient, major
  • Patient indlagt på Akutafdelingen for mTBI, med en middel risiko for intrakranielle læsioner i henhold til SFMU (French Emergency Medicine Society) kriterierne, for hvilke en S100B proteinanalyse er indiceret:
  • GCS-score på 15 med mindst én associeret risikofaktor: amnesifakta mere end 30 minutter før mTBI-tab af bevidsthed, anti-blodpladeaggregerende middel
  • Tid mellem mTBI og blodprøvetagning (for S100B-proteinanalysen) er mindre end 3 timer.
  • Patient omfattet af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient klassificeret i højrisikogruppen af ​​intrakranielle læsioner i henhold til SFMU-kriterier:
  • GCS-score mindre end 15, 2 timer efter traumet
  • Fokuseret neurologisk underskud
  • Posttraumatisk kramper
  • Mistanke om åbent kraniebrud eller pinlighed
  • Ethvert tegn på brud på bunden af ​​kraniet (hæmotympanum, bilateral periorbital blå mærker, otorrhea eller rhinoré af cerebrospinalvæske)
  • Behandling med antikoagulantia
  • Mere end én episode med opkastning.
  • Patient klassificeret i gruppen med lav risiko for intrakranielle læsioner i henhold til SFMU-kriterierne, med en GCS-score på 15 uden kriterier for moderate eller højrisikogrupper af intrakranielle læsioner.
  • Patientkonsultation for moderat eller alvorligt hovedtraume (GCS-score mindre end 13).
  • Patientens afslag (underskrift af indsigelsesskemaet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med let traumatisk hjerneskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af cerebrale biomarkører GFAP
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den diagnostiske værdi af cerebrale biomarkører GFAP (ng/L)
Dag 0
Diagnostisk værdi af cerebrale biomarkører UCH-L1
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den diagnostiske værdi af cerebrale biomarkører UCH-L1 (ng/L)
Dag 0
Diagnostisk værdi af cerebrale biomarkører NSE
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den diagnostiske værdi af cerebrale biomarkører NSE (µg/L)
Dag 0
Diagnostisk værdi af cerebrale biomarkører Tau
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den diagnostiske værdi af cerebrale biomarkører TAU (ng/L)
Dag 0
Diagnostisk værdi af cerebrale biomarkører SBDP
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den diagnostiske værdi af cerebrale biomarkører SBDP (µg/L)
Dag 0
Diagnostisk værdi af cerebrale biomarkører NFL
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den diagnostiske værdi af cerebrale biomarkører NFL (ng/L)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af måling af serumbiomarkør med hensyn til reduktion af omkostningerne til administration
Tidsramme: Dag 0
Beregn denne omkostningsreduktion sammenlignet med omkostningerne ved en cerebral tomodensitometri
Dag 0
Risikofaktorer (blodpladehæmmende middel) på biomarkørresultater
Tidsramme: Dag 0
Indsaml information fra lægejournaler og vurder indvirkningen på biomarkørresultater fra statistiske tests
Dag 0
risikofaktorer (tab af bevidsthed) på biomarkørresultater
Tidsramme: Dag 0
Indsaml information fra lægejournaler og vurder indvirkningen på biomarkørresultater fra statistiske tests
Dag 0
risikofaktorer (amnesi) på biomarkørresultater
Tidsramme: Dag 0
Indsaml information fra lægejournaler og vurder indvirkningen på biomarkørresultater fra statistiske tests
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner