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성인의 경미한 외상성 뇌손상 관리에서 바이오마커의 유용성(Biotraumap) (Biotraumap)

2024년 10월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

성인의 경미한 외상성 뇌손상 관리에서 바이오마커의 유용성

경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 환자의 경우 두개골 컴퓨터 단층촬영(CCT)의 적응증을 정의하기 어렵습니다. 두개내 합병증 위험이 중간 정도인 mTBI 환자의 경우 CCT 스캔이 지시되지만 90%는 정상입니다.

S100B 단백질의 관심은 성인의 mTBI 관리에서 널리 입증되었습니다. 그것의 혈청 농도(외상 후 3시간 이내에 채취한 혈액 샘플링의 경우)는 중간 정도의 두개내 합병증 위험이 있는 mTBI 환자의 정상적인 CCT 스캔을 정확하게 예측할 수 있습니다. 그렇기 때문에 S100B 단백질의 혈청 분석은 mTBI 환자 치료를 위해 Clermont-Ferrand 대학 병원 응급실에서 일상적으로 사용됩니다.

이 연구의 목적은 새로운 뇌 바이오마커의 혈액 검사를 통해 mTBI 환자를 위한 관리 전략을 최적화하는 것입니다. 이 바이오마커는 뇌세포에 의해 합성되고 두개내 병변의 경우 혈액으로 방출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

두부 외상의 병태생리에 관여하는 뇌 손상의 다른 바이오마커도 알려져 있습니다. 이들은 예를 들어 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1(Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE(Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP(Spectrin Breakdown Products) 또는 NFL(Neurofilament) 단백질입니다. 현재까지 너무 제한된 수의 연구로는 이러한 바이오마커를 일상적으로 사용할 수 없습니다. 따라서 우리는 성인 환자의 mTBI 관리에서 이러한 바이오마커의 관심을 연구할 것입니다. 우리는 Clermont-Ferrand 대학 병원의 응급실에서 mTBI(두개내 합병증의 중간 위험이 있음)에 대해 상담하고 S100B 단백질 분석을 요구하는 1,500명의 환자로부터 추출한 생물학적 샘플 수집을 설정하고자 합니다.

이 연구는 Clermont-Ferrand 대학 병원에서 36개월 동안 진행됩니다. 응급실에 올 때 mTBI로 치료받는 환자는 포함 기준에 따라 모집됩니다. 반대가 없는 경우 혈액을 채취할 때 환자당 하나의 튜브를 추가로 채취합니다. 그런 다음 획득한 혈청은 GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL 등과 같은 대뇌 바이오마커의 다음 분석을 위해 -80°C에서 동결됩니다. 머리 외상 후 2주 후에 생화학 및 분자유전학과 직원이 전화를 겁니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1025

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경미한 외상성 뇌손상 환자

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자, 전공
  • S100B 단백질 분석이 지시되는 SFMU(French Emergency Medicine Society) 기준에 따라 두개내 병변의 중간 위험으로 mTBI로 응급실에 입원한 환자:
  • 하나 이상의 관련 위험 요소가 있는 GCS 점수 15: mTBI 의식 상실 30분 전 이상의 기억 상실 사실, 항혈소판 응집제
  • mTBI와 채혈 사이의 시간(S100B 단백질 분석의 경우)은 3시간 미만입니다.
  • 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

  • SFMU 기준에 따라 두개내 병변의 고위험군으로 분류된 환자 :
  • GCS 점수가 15 미만, 외상 후 2시간
  • 집중된 신경학적 결손
  • 외상 후 경련
  • 두개골 개방골절 의심 또는 당황
  • 두개골 기저부의 골절 징후(혈고막, 양측 안와 주위 타박상, 뇌척수액의 이루 또는 콧물)
  • 항응고제로 치료
  • 1회 이상의 구토 삽화.
  • SFMU 기준에 따라 두개내 병변의 위험이 낮은 그룹으로 분류되고, 중간 또는 높은 두개내 병변의 위험 그룹에 대한 기준 없이 GCS 점수 15를 제시하는 환자.
  • 중등도 또는 중증 두부 외상(GCS 점수 13 미만)에 대한 환자 상담.
  • 환자의 거부(반대 양식의 서명).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경미한 외상성 뇌손상 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 바이오마커 GFAP의 진단적 가치
기간: 0일
대뇌 바이오마커 GFAP(ng/L)의 진단적 가치 평가
0일
대뇌 바이오마커 UCH-L1의 진단적 가치
기간: 0일
대뇌 바이오마커 UCH-L1(ng/L)의 진단적 가치 평가
0일
대뇌 바이오마커 NSE의 진단적 가치
기간: 0일
대뇌 바이오마커 NSE(µg/L)의 진단적 가치 평가
0일
대뇌 바이오마커 Tau의 진단적 가치
기간: 0일
대뇌 바이오마커 TAU(ng/L)의 진단적 가치 평가
0일
대뇌 바이오마커 SBDP의 진단적 가치
기간: 0일
대뇌 바이오마커 SBDP(µg/L)의 진단적 가치 평가
0일
대뇌 바이오마커 NFL의 진단적 가치
기간: 0일
대뇌 바이오마커 NFL의 진단적 가치 평가(ng/L)
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리비 절감을 위한 혈청 바이오마커 측정의 유용성
기간: 0일
대뇌 단층측정법의 비용과 비교하여 이 비용 감소를 계산하십시오.
0일
바이오마커 결과에 대한 위험 요인(항혈소판제)
기간: 0일
의료 기록에서 정보를 수집하고 통계 테스트에서 바이오마커 결과에 미치는 영향 평가
0일
바이오마커 결과에 대한 위험 요인(의식 상실)
기간: 0일
의료 기록에서 정보를 수집하고 통계 테스트에서 바이오마커 결과에 미치는 영향 평가
0일
바이오마커 결과에 대한 위험 요인(기억상실)
기간: 0일
의료 기록에서 정보를 수집하고 통계 테스트에서 바이오마커 결과에 미치는 영향 평가
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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