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Nützlichkeit von Biomarkern bei der Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Erwachsenen (Biotraumap) (Biotraumap)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nützlichkeit von Biomarkern bei der Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Erwachsenen

Die Indikation zur kranialen Computertomographie (CCT) ist bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) schwer zu definieren. Bei mTBI-Patienten mit einem mittleren Risiko für intrakranielle Komplikationen sind CCT-Scans indiziert, obwohl 90 % davon unauffällig sind.

Das Interesse des S100B-Proteins wurde bei der Behandlung von mTBI bei Erwachsenen umfassend nachgewiesen. Seine Serumkonzentration (für Blutproben, die weniger als 3 Stunden nach einem Trauma entnommen wurden) kann einen normalen CCT-Scan für mTBI-Patienten mit einem mittleren Risiko für intrakranielle Komplikationen genau vorhersagen. Aus diesem Grund wird der Serumtest des S100B-Proteins routinemäßig in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand zur Behandlung von Patienten mit mTBI eingesetzt.

Ziel der Studie ist es, die Behandlungsstrategie für mTBI-Patienten durch Bluttests auf neue Biomarker des Gehirns zu optimieren. Diese Biomarker werden von Gehirnzellen synthetisiert und bei intrakraniellen Läsionen ins Blut abgegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Andere Biomarker für Hirnschäden, die an der Pathophysiologie von Kopfverletzungen beteiligt sind, sind ebenfalls bekannt. Dies sind zum Beispiel GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) oder NFL (Neurofilament) Protein. Bislang ermöglicht die zu geringe Zahl an Studien den routinemäßigen Einsatz dieser Biomarker nicht. Daher werden wir die Bedeutung dieser Biomarker für das Management von mTBI bei erwachsenen Patienten untersuchen. Wir möchten eine Sammlung von biologischen Proben einrichten, die von 1500 Patienten stammen, die für mTBI (mit mittlerem Risiko für intrakranielle Komplikationen) in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand beraten wurden und einen Assay des S100B-Proteins benötigen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 36 Monaten am Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand durchgeführt. Patienten, die wegen mTBI versorgt werden, wenn sie in die Notaufnahme kommen, werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert. Erfolgt kein Widerspruch, wird bei der Blutentnahme pro Patient ein weiteres Röhrchen entnommen. Dann wird das erhaltene Serum bei -80 ° C für die nächsten Assays der zerebralen Biomarker wie GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL usw. eingefroren. Ein späteres 2-wöchiges Telefonat nach dem Kopftrauma erfolgt durch einen Mitarbeiter der Abteilung für Biochemie und Molekulargenetik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin und Patientin, Major
  • Patient, der wegen mTBI in die Notaufnahme aufgenommen wurde, mit einem mittleren Risiko für intrakranielle Läsionen gemäß den Kriterien der SFMU (Französische Gesellschaft für Notfallmedizin), für die ein S100B-Proteintest indiziert ist:
  • GCS-Score von 15 mit mindestens einem assoziierten Risikofaktor: Amnesie-Fakten mehr als 30 Minuten vor dem mTBI Bewusstseinsverlust, Thrombozytenaggregationshemmer
  • Zeit zwischen mTBI und Blutabnahme (für den S100B-Proteintest) weniger als 3 Stunden.
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der gemäß den SFMU-Kriterien in die Gruppe mit hohem Risiko für intrakranielle Läsionen eingestuft wurde:
  • GCS-Score weniger als 15, 2 Stunden nach dem Trauma
  • Fokussiertes neurologisches Defizit
  • Posttraumatischer Krampf
  • Verdacht auf offenen Schädelbruch oder Verlegenheit
  • Jedes Anzeichen einer Fraktur der Schädelbasis (Hämotympanum, bilateraler periorbitaler Bluterguss, Otorrhoe oder Rhinorrhoe der Zerebrospinalflüssigkeit)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Mehr als eine Episode von Erbrechen.
  • Patient, der gemäß den SFMU-Kriterien in die Gruppe mit geringem Risiko für intrakranielle Läsionen eingestuft wurde und einen GCS-Score von 15 ohne Kriterien für Gruppen mit mittlerem oder hohem Risiko für intrakranielle Läsionen aufweist.
  • Patientenberatung bei mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma (GCS-Score kleiner als 13).
  • Ablehnung des Patienten (Unterschrift des Widerspruchsformulars).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert des zerebralen Biomarkers GFAP
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie den diagnostischen Wert der zerebralen Biomarker GFAP (ng/L)
Tag 0
Diagnostischer Wert der zerebralen Biomarker UCH-L1
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie den diagnostischen Wert der zerebralen Biomarker UCH-L1 (ng/L)
Tag 0
Diagnostischer Wert zerebraler Biomarker NSE
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie den diagnostischen Wert von zerebralen Biomarkern NSE (µg/L)
Tag 0
Diagnostischer Wert des zerebralen Biomarkers Tau
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie den diagnostischen Wert von zerebralen Biomarkern TAU (ng/L)
Tag 0
Diagnostischer Wert der zerebralen Biomarker SBDP
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie den diagnostischen Wert der zerebralen Biomarker SBDP (µg/L)
Tag 0
Diagnostischer Wert zerebraler Biomarker NFL
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie den diagnostischen Wert von zerebralen Biomarkern NFL (ng/L)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Serum-Biomarker-Messung in Bezug auf die Reduzierung der Verwaltungskosten
Zeitfenster: Tag 0
Berechnen Sie diese Kostenreduktion im Vergleich zu den Kosten einer zerebralen Tomodensitometrie
Tag 0
Risikofaktoren (Thrombozytenaggregationshemmer) auf Biomarkerergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
Sammeln Sie Informationen aus Krankenakten und bewerten Sie die Auswirkungen statistischer Tests auf Biomarker-Ergebnisse
Tag 0
Risikofaktoren (Bewusstlosigkeit) auf Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
Sammeln Sie Informationen aus Krankenakten und bewerten Sie die Auswirkungen statistischer Tests auf Biomarker-Ergebnisse
Tag 0
Risikofaktoren (Amnesie) auf Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
Sammeln Sie Informationen aus Krankenakten und bewerten Sie die Auswirkungen statistischer Tests auf Biomarker-Ergebnisse
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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