Utilidade de Biomarcadores no Tratamento de Lesão Cerebral Traumática Leve em Adultos (Biotraumap) (Biotraumap)
Utilidade de Biomarcadores no Tratamento de Lesão Cerebral Traumática Leve em Adultos
A indicação de tomografia computadorizada de crânio (TCC) é difícil de definir para pacientes com traumatismo cranioencefálico leve (TCEm). Para pacientes com mTBI com risco médio de complicações intracranianas, as tomografias computadorizadas são indicadas, embora 90% delas sejam normais.
O interesse da proteína S100B tem sido amplamente demonstrado no tratamento de mTBI em adultos. Sua concentração sérica (para amostragem de sangue coletada menos de 3 horas após o trauma) pode prever com precisão uma tomografia computadorizada normal para pacientes com mTBI com risco médio de complicações intracranianas. É por isso que a dosagem sérica da proteína S100B é rotineiramente utilizada no Departamento de Emergência do Clermont-Ferrand University Hospital para o tratamento de pacientes com mTBI.
O objetivo do estudo é otimizar a estratégia de gerenciamento de pacientes com mTBI por meio de exames de sangue de novos biomarcadores cerebrais. Esses biomarcadores são sintetizados por células cerebrais e liberados no sangue em caso de lesões intracranianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Outros biomarcadores de dano cerebral, envolvidos na fisiopatologia do traumatismo craniano, também são conhecidos. Estas são, por exemplo, GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), NSE (Neurone Specific Enolase), Tau, SBDP (Spectrin Breakdown Products) ou NFL (Neurofilament) protein. Até o momento, o número muito limitado de estudos não permite o uso desses biomarcadores rotineiramente. Portanto, estudaremos o interesse desses biomarcadores no manejo de mTBI de pacientes adultos. Desejamos estabelecer uma coleção de amostras biológicas retiradas de 1500 pacientes que consultam para mTBI (com risco médio de complicações intracranianas) no Departamento de Emergência do Clermont-Ferrand University Hospital e requerem um ensaio da proteína S100B.
O estudo será realizado durante um período de 36 meses no Clermont-Ferrand University Hospital. Os pacientes atendidos por TCE m quando chegam ao Departamento de Emergência serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão. Caso não haja oposição, ao realizar a coleta de sangue, será coletado mais um tubo por paciente. Em seguida, o soro obtido será congelado a -80°C para os próximos ensaios dos biomarcadores cerebrais como: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL, etc. Um telefonema posterior 2 semanas após o traumatismo craniano será feito por um membro da equipe do Departamento de Bioquímica e Genética Molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino e feminino, maior
- Doente internado no Serviço de Urgência por TCE m, com risco médio de lesões intracranianas segundo os critérios da SFMU (French Emergency Medicine Society), para o qual está indicada a dosagem da proteína S100B:
- Escore GCS de 15 com pelo menos um fator de risco associado: fatos de amnésia mais de 30 minutos antes da perda de consciência mTBI, agente antiagregante plaquetário
- Tempo entre mTBI e coleta de sangue (para o ensaio de proteína S100B) inferior a 3 horas.
- Doente abrangido por um regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Paciente classificado no grupo de alto risco de lesões intracranianas de acordo com os critérios do SFMU:
- Escore GCS menor que 15, 2 horas após o trauma
- Déficit neurológico focalizado
- Convulsão pós-traumática
- Suspeita de fratura exposta do crânio ou constrangimento
- Qualquer sinal de fratura da base do crânio (hemotímpano, contusão periorbitária bilateral, otorréia ou rinorréia do líquido cefalorraquidiano)
- Tratamento com anticoagulantes
- Mais de um episódio de vômito.
- Paciente classificado no grupo de baixo risco para lesões intracranianas segundo os critérios do SFMU, apresentando escore GCS de 15 sem qualquer critério para grupos de moderado ou alto risco de lesões intracranianas.
- Consulta do paciente para traumatismo craniano moderado ou grave (escore GCS inferior a 13).
- Recusa do paciente (assinatura do formulário de oposição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com Lesão Cerebral Traumática Leve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais GFAP
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais GFAP (ng/L)
|
Dia 0
|
|
Valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais UCH-L1
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais UCH-L1 (ng/L)
|
Dia 0
|
|
Valor diagnóstico de biomarcadores cerebrais NSE
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais NSE (µg/L)
|
Dia 0
|
|
Valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais Tau
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais TAU (ng/L)
|
Dia 0
|
|
Valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais SBDP
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais SBDP (µg/L)
|
Dia 0
|
|
Valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais NFL
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o valor diagnóstico dos biomarcadores cerebrais NFL (ng/L)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade da medição de biomarcadores séricos em relação à redução do custo de gerenciamento
Prazo: Dia 0
|
Calcule essa redução de custos em comparação com o custo de uma tomodensitometria cerebral
|
Dia 0
|
|
Fatores de risco (agente antiplaquetário) nos resultados dos biomarcadores
Prazo: Dia 0
|
Colete informações de registros médicos e avalie o impacto nos resultados de biomarcadores de testes estatísticos
|
Dia 0
|
|
fatores de risco (perda de consciência) em resultados de biomarcadores
Prazo: Dia 0
|
Colete informações de registros médicos e avalie o impacto nos resultados de biomarcadores de testes estatísticos
|
Dia 0
|
|
fatores de risco (amnésia) em resultados de biomarcadores
Prazo: Dia 0
|
Colete informações de registros médicos e avalie o impacto nos resultados de biomarcadores de testes estatísticos
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health