A biomarkerek hasznossága enyhe traumás agysérülések kezelésében felnőtteknél (Biotraumap) (Biotraumap)
A biomarkerek hasznossága enyhe traumás agysérülések kezelésében felnőtteknél
A koponya számítógépes tomográfia (CCT) indikációját nehéz meghatározni enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegeknél. Azoknál az mTBI-betegeknél, akiknél közepes az intrakraniális szövődmények kockázata, CCT-vizsgálat javasolt, bár ezek 90%-a normális.
Az S100B fehérje érdeklődését széles körben demonstrálták a felnőttek mTBI kezelésében. Szérumkoncentrációja (a trauma után kevesebb mint 3 órával vett vérminta esetén) pontosan megjósolhatja a normál CCT-vizsgálatot olyan mTBI-s betegeknél, akiknél közepes az intrakraniális szövődmények kockázata. Ezért a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán rutinszerűen alkalmazzák az S100B fehérje szérumvizsgálatát mTBI-s betegek kezelésére.
A tanulmány célja az mTBI-s betegek kezelési stratégiájának optimalizálása új agyi biomarkerek vérvizsgálatával. Ezeket a biomarkereket az agysejtek szintetizálják, és intracranialis elváltozások esetén a vérbe kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agykárosodás egyéb biomarkerei is ismertek, amelyek részt vesznek a fejsérülés patofiziológiájában. Ilyen például a GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein), az UCH-L1 (Ubiquitine Carboxy Terminal Hydrolase L1), az NSE (Neurone Specific Enolase), a Tau, az SBDP (Spectrin Breakdown Products) vagy az NFL (Neurofilament) fehérje. A mai napig a túl korlátozott számú tanulmány nem teszi lehetővé e biomarkerek rutinszerű használatát. Ezért megvizsgáljuk ezen biomarkerek érdeklődését a felnőtt betegek mTBI kezelésében. A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán 1500, mTBI-vel (közepes intrakraniális szövődmény kockázattal rendelkező) betegtől vett biológiai minták gyűjteményét kívánjuk összeállítani, és az S100B fehérje vizsgálatára van szükség.
A vizsgálat 36 hónapon keresztül zajlik majd a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban. A sürgősségi osztályra kerülő mTBI-s betegeket a felvételi kritériumoknak megfelelően toborozzák. Ellenkezés hiányában a vérvételkor betegenként egy újabb szonda kerül levételre. Ezután a kapott szérumot -80 °C-on lefagyasztják az agyi biomarkerek következő vizsgálatához, mint például: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL stb. A fejsérülés után 2 hét múlva telefonál a Biokémiai és Molekuláris Genetikai Tanszék munkatársa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női beteg, őrnagy
- Az SFMU (French Emergency Medicine Society) kritériumai szerint a sürgősségi osztályra felvett beteg az SFMU (French Emergency Medicine Society) kritériumai szerint közepes koponyaűri elváltozások kockázatával, amelyre S100B fehérjevizsgálat javasolt:
- 15-ös GCS-pontszám legalább egy kapcsolódó kockázati tényezővel: amnézia tények több mint 30 perccel az mTBI előtt eszméletvesztés, vérlemezke-aggregáció gátló szer
- Az mTBI és a vérvétel közötti idő (az S100B fehérjevizsgálathoz) kevesebb, mint 3 óra.
- Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Az SFMU kritériumai szerint az intracranialis elváltozások magas kockázati csoportjába sorolt beteg:
- A GCS pontszám kevesebb, mint 15, 2 órával a trauma után
- Fókuszált neurológiai deficit
- Poszttraumás görcs
- Nyílt koponyatörés vagy zavar gyanúja
- A koponyaalap törésének bármely jele (hemotimpanum, kétoldali szemkörnyéki zúzódás, otorrhoea vagy orrfolyás)
- Kezelés antikoagulánsokkal
- Egynél több hányásos epizód.
- Az SFMU kritériumai szerint a koponyán belüli elváltozások alacsony kockázatú csoportjába sorolt beteg, 15-ös GCS-pontszámmal, az intrakraniális elváltozások közepes vagy magas kockázati csoportjaira vonatkozó kritériumok nélkül.
- Betegtanácsadás közepes vagy súlyos fejsérülés esetén (13-nál kisebb GCS-pontszám).
- A beteg elutasítása (a felszólalás aláírása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GFAP agyi biomarkerek diagnosztikai értéke
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje a GFAP agyi biomarkerek diagnosztikai értékét (ng/L)
|
0. nap
|
|
Agyi biomarkerek diagnosztikai értéke UCH-L1
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az UCH-L1 agyi biomarkerek diagnosztikai értékét (ng/L)
|
0. nap
|
|
Az NSE agyi biomarkerek diagnosztikai értéke
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az NSE agyi biomarkerek diagnosztikai értékét (µg/L)
|
0. nap
|
|
Az agyi biomarkerek diagnosztikai értéke Tau
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az agyi biomarkerek diagnosztikai értékét TAU (ng/L)
|
0. nap
|
|
Az SBDP agyi biomarkerek diagnosztikai értéke
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az SBDP agyi biomarkerek diagnosztikai értékét (µg/L)
|
0. nap
|
|
Agyi biomarkerek diagnosztikai értéke NFL
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az NFL agyi biomarkerek diagnosztikai értékét (ng/L)
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum biomarker mérésének hasznossága a kezelési költségek csökkentése szempontjából
Időkeret: 0. nap
|
Számítsa ki ezt a költségcsökkenést az agyi tomodenzitometria költségéhez képest
|
0. nap
|
|
Kockázati tényezők (thrombocyta-aggregáció gátló szer) a biomarkerek eredményein
Időkeret: 0. nap
|
Gyűjtsön információkat az orvosi feljegyzésekből, és értékelje a statisztikai tesztek biomarker eredményeire gyakorolt hatását
|
0. nap
|
|
kockázati tényezők (eszméletvesztés) a biomarkerek eredményein
Időkeret: 0. nap
|
Gyűjtsön információkat az orvosi feljegyzésekből, és értékelje a statisztikai tesztek biomarker eredményeire gyakorolt hatását
|
0. nap
|
|
kockázati tényezők (amnézia) a biomarker eredményeken
Időkeret: 0. nap
|
Gyűjtsön információkat az orvosi feljegyzésekből, és értékelje a statisztikai tesztek biomarker eredményeire gyakorolt hatását
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
- 2019-A01228-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .