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通过测量膀胱内压对足月未经产妇女妊娠期间排尿努力的描述性评价：试点观察研究。 (ACCOUPIV)

2022年1月7日 更新者：Poitiers University Hospital
分娩的严重并发症很常见。 已经研究了许多因素来评估它们在会阴撕裂发生中的可归因性。 虽然女性主观上在每次推力的强度、频率和持续时间方面有不同的推力配置文件，但没有研究以相关、简单和可重复的方式评估这种可变性。 通过这项工作，预计通过测量膀胱内压来定性评估足月未产妇女分娩时的排泄力，膀胱内压证明由于产妇的推动力而对会阴组织施加的压力

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

科学背景：

在临床实践中清楚地观察到，一位女性与另一位女性的排泄期特征似乎存在显着差异，但迄今为止尚未对此进行明确描述。 在同一排泄期，不同女性每次推挤的次数、强度和持续时间可能大不相同。

考虑到在排出努力期间，胎儿头部对会阴组织施加压力，重复这些压缩，此外，如果它们延长或靠得更近，可能会因纤维过度伸展、微创伤或组织缺氧而产生肌肉损伤。 因此，排泄努力特征的这些变化可能会改变女性的会阴风险。

不仅仅是通过已经描述的子宫内压记录评估的排出努力，它是传递到会阴的机械应力的评估，这是继我们希望通过安装连接的压力传感器记录的推动努力的评估到女人的膀胱导管。

调查 在分娩的第二阶段，扩张 8 厘米，在获得信息并获得自由和知情同意后，一名 MD 调查员将包括女性。

协议中计划了 3 次访问：第一次访问将在分娩时评估传递到会阴的机械应力，继发于通过安装连接到女性膀胱导管的传感器压力的推动力

跟进 一项前瞻性研究，包括计划在分娩后 3 个月（12 至 16 周）和 6 个月（26 至 30 周）进行 2 次其他就诊的未生育足月孕妇，以评估继发性会阴并发症

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
        • 接触：
          • Bertrand GACHON, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

  • 纳入标准：

    • 18岁或以上的孕妇
    • 怀孕 37 周或更长时间
    • 之前没有分娩（阴道分娩或剖宫产）
    • 头先露胎儿
    • 宫颈扩张8cm处硬膜外镇痛（包涵）

  • - 排除标准：

    • 病理性妊娠（宫内生长受限、先兆子痫等）
    • 未经治疗的精神疾病
    • 受司法保护的妇女
    • 没有健康保险的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量膀胱内压来评估推动力的特征
大体时间：纳入日
在包含时，将收集推动努力的特征：强度、持续时间（总的和每次努力的时间）和驱逐努力的频率，这将根据均值和标准偏差进行描述。
纳入日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会阴撕裂
大体时间：包含当天，交付后立即
根据 RCOG 分类
包含当天，交付后立即
临床盆腔器官活动度
大体时间：纳入后 12 至 16 周，然后纳入后 26 至 30 周
POP-Q临床检查
纳入后 12 至 16 周，然后纳入后 26 至 30 周
超声盆腔器官活动度
大体时间：纳入后 12 至 16 周，然后纳入后 26 至 30 周
经会阴盆底超声
纳入后 12 至 16 周，然后纳入后 26 至 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poitiers University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月28日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACCOUPIV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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