Valutazione descrittiva degli sforzi espulsivi durante la gravidanza nelle donne nullipare a termine mediante misurazione della pressione intravescicale: studio osservazionale pilota. (ACCOUPIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto scientifico:
Nella pratica clinica si osserva chiaramente che sembra esistere una significativa variabilità delle caratteristiche della fase espulsiva da una donna all'altra senza che ciò sia stato finora chiaramente descritto. Durante la stessa fase espulsiva, il numero, l'intensità e la durata di ciascuna spinta possono essere molto diversi da una donna all'altra.
Considerando che durante gli sforzi espulsivi la testa fetale esercita una pressione sui tessuti perineali, la ripetizione di tali compressioni, inoltre se prolungate o ravvicinate potrebbe generare lesioni muscolari per iperestensione delle fibre, per microtraumi o per ipossia tissutale. Queste variazioni nelle caratteristiche degli sforzi espulsivi potrebbero quindi modificare il rischio perineale per le donne.
Più che gli sforzi espulsivi valutati dalla registrazione delle pressioni intrauterine già descritta, è la valutazione delle sollecitazioni meccaniche trasmesse al perineo secondarie agli sforzi di spinta che vorremmo registrare mediante l'installazione di un sensore di pressione collegato al catetere vescicale della donna.
Indagini Durante la seconda fase del travaglio, alla dilatazione di 8 cm, dopo l'informazione e l'ottenimento del consenso libero e informato, le donne saranno incluse da uno degli investigatori MD.
Nel protocollo sono previste 3 visite: La prima visita sarà al parto Valutazione delle sollecitazioni meccaniche trasmesse al perineo secondarie agli sforzi di spinta mediante l'installazione di un sensore di pressione collegato al catetere vescicale della donna
Follow-up Uno studio prospettico comprendente donne in gravidanza a termine nullipare con altre 2 visite programmate a 3 mesi (da 12 a 16 settimane) e 6 mesi (da 26 a 30 settimane) dopo il parto, per valutare le complicanze perineali secondarie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Numero di telefono: + 33 5 49 44 39 45
- Email: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- CHU Poitiers
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Contatto:
- Bertrand GACHON, Dr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- 37 settimane o più di gravidanza
- Senza alcun parto precedente (parto vaginale o cesareo)
- Con feto a presentazione cefalica
- Con analgesia epidurale a 8 cm di dilatazione cervicale (inclusione)
- Criteri di esclusione:
- Gravidanza patologica (ritardo di crescita intrauterino, preeclampsia ecc.)
- Disturbi psichiatrici non trattati
- Donne sotto tutela giudiziaria
- Donne senza assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche degli sforzi di spinta valutate misurando la pressione intravescicale
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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All'atto dell'inclusione verranno raccolte le caratteristiche degli sforzi di spinta: l'intensità, la durata (totale e di ogni singolo sforzo) e la frequenza degli sforzi espulsivi, che saranno descritti in termini di media e deviazione standard.
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Giornata dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strappo perineale
Lasso di tempo: Giorno di inclusione, subito dopo la consegna
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Secondo la classificazione RCOG
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Giorno di inclusione, subito dopo la consegna
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Mobilità clinica degli organi pelvici
Lasso di tempo: Da 12 a 16 settimane dopo l'inclusione, quindi da 26 a 30 settimane dopo l'inclusione
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Esame clinico POP-Q
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Da 12 a 16 settimane dopo l'inclusione, quindi da 26 a 30 settimane dopo l'inclusione
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Mobilità ecografica degli organi pelvici
Lasso di tempo: Da 12 a 16 settimane dopo l'inclusione, quindi da 26 a 30 settimane dopo l'inclusione
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Ecografia transperineale del pavimento pelvico
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Da 12 a 16 settimane dopo l'inclusione, quindi da 26 a 30 settimane dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCOUPIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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