Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowa ocena wysiłków wydalających podczas ciąży u nieródek o czasie poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego: pilotażowe badanie obserwacyjne. (ACCOUPIV)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Ciężkie powikłania porodu są powszechne. Zbadano wiele czynników, aby ocenić ich wpływ na występowanie łez krocza. Podczas gdy kobiety subiektywnie mają różne profile pchania pod względem intensywności, częstotliwości i czasu trwania każdego pchnięcia, żadne badanie nie oceniło tej zmienności w odpowiedni, prosty i powtarzalny sposób. Oczekuje się, że ta praca umożliwi jakościową ocenę wysiłków wydalających podczas porodu u nieródek przez pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego, które świadczy o nacisku wywieranym na tkanki krocza w wyniku pchania matki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst naukowy:

W praktyce klinicznej wyraźnie widać, że wydaje się, że istnieje znaczna zmienność w charakterystyce fazy wydalania u jednej kobiety u drugiej, chociaż do tej pory nie zostało to jasno opisane. Podczas tej samej fazy wydalania liczba, intensywność i czas trwania każdego pchnięcia mogą być bardzo różne u różnych kobiet.

Biorąc pod uwagę, że podczas wysiłku wypchnięcia głowa płodu wywiera nacisk na tkanki krocza, powtarzanie tych uciśnięć, a ponadto przedłużanie ich lub zbliżanie może spowodować uszkodzenie mięśni poprzez nadmierne rozciągnięcie włókien, mikrourazy lub niedotlenienie tkanek. Te różnice w charakterystyce wysiłków wydalających mogą zatem modyfikować ryzyko krocza u kobiet.

Oprócz opisanych już wysiłków wydalniczych ocenianych przez rejestrację ciśnień wewnątrzmacicznych, chcielibyśmy rejestrować ocenę naprężeń mechanicznych przenoszonych na krocze wtórnych do wysiłków pchających poprzez instalację czujnika ciśnienia podłączonego do cewnika pęcherza moczowego kobiety.

Badania Podczas drugiej fazy porodu, przy rozwarciu 8 cm, po informacji i uzyskaniu dobrowolnej i świadomej zgody, kobiety zostaną włączone przez jednego z badaczy MD.

W protokole zaplanowano 3 wizyty: Pierwsza wizyta będzie przy porodzie Ocena naprężeń mechanicznych przenoszonych na krocze w wyniku wysiłku pchania przez instalację czujnika ciśnienia podłączonego do cewnika pęcherza moczowego kobiety

Kontynuacja Badanie prospektywne z udziałem nieródek w ciąży z 2 innymi wizytami planowanymi po 3 miesiącach (od 12 do 16 tygodni) i 6 miesiącach (od 26 do 30 tygodni) po porodzie w celu oceny wtórnych powikłań krocza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Bertrand GACHON, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Kryteria przyjęcia :

    • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
    • 37 tygodni lub więcej ciąży
    • Bez wcześniejszego porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia)
    • Z płodem z prezentacją głowową
    • Z znieczuleniem zewnątrzoponowym przy rozwarciu szyjki macicy 8 cm (włączenie)

  • - Kryteria wyłączenia:

    • Ciąża patologiczna (wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, stan przedrzucawkowy itp.)
    • Nieleczone zaburzenia psychiczne
    • Kobiety pod ochroną sądową
    • Kobiety bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystykę wysiłku pchania ocenianą na podstawie pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Przy włączeniu zostanie zebrana charakterystyka wysiłków pchających: intensywność, czas trwania (całkowity i każdego wysiłku) oraz częstotliwość wysiłków wydalających, które zostaną opisane w kategoriach średniej i odchylenia standardowego.
Dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łza krocza
Ramy czasowe: Dzień włączenia, bezpośrednio po porodzie
Zgodnie z klasyfikacją RCOG
Dzień włączenia, bezpośrednio po porodzie
Kliniczna ruchomość narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni po włączeniu, a następnie 26 do 30 tygodni po włączeniu
Badanie kliniczne POP-Q
12 do 16 tygodni po włączeniu, a następnie 26 do 30 tygodni po włączeniu
Ruchomość narządów miednicy mniejszej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni po włączeniu, a następnie 26 do 30 tygodni po włączeniu
Przezkroczowe USG dna miednicy
12 do 16 tygodni po włączeniu, a następnie 26 do 30 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCOUPIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza krocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj