- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544488
Beskrivende evaluering af udstødende indsats under graviditet i termin nulliparøse kvinder ved måling af intrablæretryk: Pilotobservationsundersøgelse. (ACCOUPIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig kontekst:
Det er tydeligt observeret i klinisk praksis, at der synes at være betydelig variation i karakteristikaene af den udstødende fase fra en kvinde til en anden, uden at dette er klart beskrevet til dato. I den samme udstødende fase kan antallet, intensiteten og varigheden af hvert tryk være meget forskellig fra kvinde til kvinde.
I betragtning af, at fosterhovedet under uddrivende anstrengelser udøver pres på perinealvævet, kan gentagelsen af disse kompressioner, desuden, hvis de forlænges eller bringes tættere på hinanden, generere muskellæsioner ved hyperudvidelse af fibrene, ved mikrotrauma eller ved vævshypoksi. Disse variationer i karakteristika ved udstødende indsats kunne således modificere den perineale risiko for kvinder.
Mere end de udstødende anstrengelser, der blev evalueret ved registrering af intra-uterine tryk, som allerede er blevet beskrevet, er det evalueringen af de mekaniske spændinger, der overføres til perineum sekundært til skubbeanstrengelserne, som vi gerne vil registrere ved installation af en sensortryk tilsluttet til kvindens blærekateter.
Undersøgelser I løbet af den anden fase af fødslen, ved 8 cm udvidelse, vil kvinder efter information og indhentning af frit og informeret samtykke blive inkluderet af en af lægens efterforskere.
Der er planlagt 3 besøg i protokollen: Det første besøg vil være ved fødslen Evaluering af de mekaniske belastninger, der overføres til perineum sekundært til skubbeindsatsen ved installation af et sensortryk forbundet til kvindens blærekateter
Opfølgning Et prospektivt studie, der inkluderer gravide kvinder med ubrudt termin med 2 andre besøg planlagt 3 måneder (12 til 16 uger) og 6 måneder (26 til 30 uger) efter fødslen, for at vurdere sekundære perineale komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Telefonnummer: + 33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år eller derover
- 37 uger eller mere af graviditeten
- Uden nogen tidligere fødsel (vaginal eller kejsersnit)
- Med en cephalic præsentation foster
- Med epidural analgesi ved 8 cm cervikal dilatation (inklusion)
- Eksklusionskriterier:
- Patologisk graviditet (intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi osv.)
- Ubehandlede psykiatriske lidelser
- Kvinder under retsbeskyttelse
- Kvinder uden sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakteristika for skubbeindsatsen vurderet ved at måle intra blæretryk
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Ved inklusion vil det blive indsamlet karakteristikaene for push-indsatsen: intensiteten, varigheden (totalt og af hver indsats) og hyppigheden af de udstødende indsatser, som vil blive beskrevet i form af middelværdi og standardafvigelse.
|
Dag for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal tåre
Tidsramme: Optagelsesdag, umiddelbart efter levering
|
I henhold til RCOG-klassifikationen
|
Optagelsesdag, umiddelbart efter levering
|
|
Klinisk bækkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
|
POP-Q klinisk undersøgelse
|
12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
|
|
Ultralyds bækkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
|
Transperineal bækkenbund ultralyd
|
12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCOUPIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perineal tåre
-
University of Sao PauloRekrutteringEpisiotomi | Perineal skade | Perineal smerte | Perineal tåre som følge af fødslen | Lacerationer Perineal | Obstetrisk analsfinkterskade | Perineal tåre og episiotomi | Perineal Laceration, Rivning eller Ruptur under leveringBrasilien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Al-Quds UniversityAfsluttetEffekten af en plejepakke på reduktionen af perineal traume og fødselresultater under vaginal fødselPerineal traumePalæstinensiske territorier
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum Perineal smerte
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustSuspenderetPerineal tåre og episiotomi | Perineal Laceration, Rivning eller Ruptur under leveringDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu