Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende evaluering af udstødende indsats under graviditet i termin nulliparøse kvinder ved måling af intrablæretryk: Pilotobservationsundersøgelse. (ACCOUPIV)

7. januar 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital
Alvorlige komplikationer ved fødslen er almindelige. Mange faktorer er blevet undersøgt for at vurdere deres tilregnelighed i forekomsten af ​​perineale tårer. Mens kvinder subjektivt har forskellige push-profiler med hensyn til intensitet, frekvens og varighed af hver push-indsats, har ingen undersøgelse evalueret denne variabilitet på en relevant, enkel og reproducerbar måde. Gennem dette arbejde forventes det at etablere en kvalitativ evaluering af udstødelsesindsatsen under fødslen hos fuldtidsdøde kvinder ved at måle trykket i blæren, som vidner om det tryk, der udøves på perineale væv på grund af moderens skubbeindsats.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig kontekst:

Det er tydeligt observeret i klinisk praksis, at der synes at være betydelig variation i karakteristikaene af den udstødende fase fra en kvinde til en anden, uden at dette er klart beskrevet til dato. I den samme udstødende fase kan antallet, intensiteten og varigheden af ​​hvert tryk være meget forskellig fra kvinde til kvinde.

I betragtning af, at fosterhovedet under uddrivende anstrengelser udøver pres på perinealvævet, kan gentagelsen af ​​disse kompressioner, desuden, hvis de forlænges eller bringes tættere på hinanden, generere muskellæsioner ved hyperudvidelse af fibrene, ved mikrotrauma eller ved vævshypoksi. Disse variationer i karakteristika ved udstødende indsats kunne således modificere den perineale risiko for kvinder.

Mere end de udstødende anstrengelser, der blev evalueret ved registrering af intra-uterine tryk, som allerede er blevet beskrevet, er det evalueringen af ​​de mekaniske spændinger, der overføres til perineum sekundært til skubbeanstrengelserne, som vi gerne vil registrere ved installation af en sensortryk tilsluttet til kvindens blærekateter.

Undersøgelser I løbet af den anden fase af fødslen, ved 8 cm udvidelse, vil kvinder efter information og indhentning af frit og informeret samtykke blive inkluderet af en af ​​lægens efterforskere.

Der er planlagt 3 besøg i protokollen: Det første besøg vil være ved fødslen Evaluering af de mekaniske belastninger, der overføres til perineum sekundært til skubbeindsatsen ved installation af et sensortryk forbundet til kvindens blærekateter

Opfølgning Et prospektivt studie, der inkluderer gravide kvinder med ubrudt termin med 2 andre besøg planlagt 3 måneder (12 til 16 uger) og 6 måneder (26 til 30 uger) efter fødslen, for at vurdere sekundære perineale komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Bertrand GACHON, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Gravide kvinder på 18 år eller derover
    • 37 uger eller mere af graviditeten
    • Uden nogen tidligere fødsel (vaginal eller kejsersnit)
    • Med en cephalic præsentation foster
    • Med epidural analgesi ved 8 cm cervikal dilatation (inklusion)
  • - Eksklusionskriterier:

    • Patologisk graviditet (intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi osv.)
    • Ubehandlede psykiatriske lidelser
    • Kvinder under retsbeskyttelse
    • Kvinder uden sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteristika for skubbeindsatsen vurderet ved at måle intra blæretryk
Tidsramme: Dag for inklusion
Ved inklusion vil det blive indsamlet karakteristikaene for push-indsatsen: intensiteten, varigheden (totalt og af hver indsats) og hyppigheden af ​​de udstødende indsatser, som vil blive beskrevet i form af middelværdi og standardafvigelse.
Dag for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal tåre
Tidsramme: Optagelsesdag, umiddelbart efter levering
I henhold til RCOG-klassifikationen
Optagelsesdag, umiddelbart efter levering
Klinisk bækkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
POP-Q klinisk undersøgelse
12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
Ultralyds bækkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion
Transperineal bækkenbund ultralyd
12 til 16 uger efter inklusion og derefter 26 til 30 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCOUPIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal tåre

Abonner