Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisné hodnocení expulzivních snah během těhotenství v období nulipar měřením tlaku uvnitř močového měchýře: Pilotní observační studie. (ACCOUPIV)

7. ledna 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Časté jsou těžké porodní komplikace. Bylo studováno mnoho faktorů, aby se posoudila jejich přičitatelnost ve výskytu perineálních slz. Zatímco ženy mají subjektivně různé profily tlaku, pokud jde o intenzitu, frekvenci a trvání každého úsilí, žádná studie nehodnotila tuto variabilitu relevantním, jednoduchým a reprodukovatelným způsobem. Očekává se, že prostřednictvím této práce bude provedeno kvalitativní hodnocení expulzivních snah během porodu u donošených nulipar měřením tlaku uvnitř močového měchýře, který svědčí o tlaku vyvíjeném na perineální tkáně v důsledku snahy matky tlačit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecký kontext:

V klinické praxi je jasně pozorováno, že se zdá, že existuje významná variabilita v charakteristikách vypuzovací fáze od jedné ženy k druhé, aniž by to bylo dosud jasně popsáno. Během stejné vypuzovací fáze se může počet, intenzita a trvání každého zatlačení u každé ženy velmi lišit.

Vzhledem k tomu, že během expulzivního úsilí vyvíjí hlava plodu tlak na perineální tkáně, opakování těchto kompresí, navíc pokud jsou prodlouženy nebo přiblíženy k sobě, může způsobit svalové léze hyperextenzí vláken, mikrotraumatem nebo tkáňovou hypoxií. Tyto variace v charakteristikách expulzivních snah by tak mohly změnit perineální riziko pro ženy.

Více než vypudzovací úsilí vyhodnocované záznamem nitroděložních tlaků, které již bylo popsáno, bychom chtěli zaznamenat instalací senzoru tlaku připojeného k perineu sekundárnímu vyhodnocení mechanického namáhání přenášeného na perineum. do ženského močového katétru.

Vyšetření Během druhé fáze porodní, při dilataci 8 cm, po informování a získání svobodného a informovaného souhlasu, budou ženy zařazeny jedním z vyšetřovatelů MD.

V protokolu jsou naplánovány 3 návštěvy: První návštěva bude při porodu Vyhodnocení mechanického namáhání přenášeného na perineum sekundárním tlakovým úsilím instalací tlakového senzoru připojeného ke katetru močového měchýře ženy

Sledování Prospektivní studie zahrnující těhotné ženy v termínu nulipary s 2 dalšími návštěvami plánovanými na 3 měsíce (12 až 16 týdnů) a 6 měsíců (26 až 30 týdnů) po porodu, aby se zhodnotily sekundární perineální komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Bertrand GACHON, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • Těhotné ženy ve věku 18 let a více
    • 37 nebo více týdnů těhotenství
    • Bez předchozího porodu (vaginální nebo císařský řez)
    • S cefalickou prezentací plodu
    • S epidurální analgezií při 8 cm cervikální dilataci (inkluze)

  • – Kritéria vyloučení:

    • Patologické těhotenství (intrauterinní omezení růstu, preeklampsie atd.)
    • Neléčené psychiatrické poruchy
    • Ženy pod soudní ochranou
    • Ženy bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky tlakového úsilí hodnocené měřením tlaku uvnitř močového měchýře
Časové okno: Den zařazení
Při zahrnutí budou shromážděny charakteristiky vytlačovacích snah: intenzita, trvání (celková a každého úsilí) a frekvence vypudzovacích snah, které budou popsány jako průměr a standardní odchylka.
Den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální slza
Časové okno: Den zařazení, ihned po dodání
Podle klasifikace RCOG
Den zařazení, ihned po dodání
Klinická pohyblivost pánevních orgánů
Časové okno: 12 až 16 týdnů po zařazení, poté 26 až 30 týdnů po zařazení
POP-Q klinické vyšetření
12 až 16 týdnů po zařazení, poté 26 až 30 týdnů po zařazení
Ultrazvuková pohyblivost pánevních orgánů
Časové okno: 12 až 16 týdnů po zařazení, poté 26 až 30 týdnů po zařazení
Transperineální ultrazvuk pánevního dna
12 až 16 týdnů po zařazení, poté 26 až 30 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACCOUPIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit