Terhesség alatti kilökődési erőfeszítések leíró értékelése a terhesség alatt nem szült nőknél a hólyagon belüli nyomás mérésével: Pilot Observational Study. (ACCOUPIV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tudományos háttér:
A klinikai gyakorlatban egyértelműen megfigyelhető, hogy a kilökődési fázis jellemzői között jelentős eltérések mutatkoznak egyik nőről a másikra anélkül, hogy ezt a mai napig egyértelműen leírták volna. Ugyanazon kilökési fázis alatt az egyes lökések száma, intenzitása és időtartama nőnként nagyon eltérő lehet.
Tekintettel arra, hogy az expulzív erőfeszítések során a magzati fej nyomást gyakorol a perineális szövetekre, ezeknek a kompresszióknak az ismétlődése, illetve elhúzódásuk vagy egymáshoz közelítésük izomkárosodást okozhat a rostok túlnyúlása, mikrotrauma vagy szöveti hipoxia következtében. Az expulzív erőfeszítések jellemzőinek ezen eltérései így módosíthatják a nők perineális kockázatát.
A már leírt méhen belüli nyomások rögzítésével értékelt kiszorító erőfeszítéseknél inkább a tolóerő másodlagos perineumra átvitt mechanikai feszültségeinek értékelését szeretnénk rögzíteni egy csatlakoztatott nyomásérzékelő beépítésével. a nő hólyagkatéteréhez.
Vizsgálatok A vajúdás második fázisában, 8 cm-es tágításnál, tájékoztatást, valamint szabad és tájékozott beleegyezés megszerzését követően a nőket az egyik MD-vizsgáló bevonja.
A protokollban 3 látogatást terveznek: Az első látogatás a szüléskor lesz. A tolóerő másodlagos perineumra átvitt mechanikai feszültségeinek értékelése a női hólyagkatéterhez csatlakoztatott nyomásérzékelő beépítésével
Nyomon követés Egy prospektív vizsgálat, amely a szülés utáni terhes nőket is magában foglalja, és a szülés után 3 hónappal (12-16 hét) és 6 hónappal (26-30 héttel) további 2 látogatást terveznek a másodlagos perineális szövődmények felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Telefonszám: + 33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- CHU Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők
- 37 hetes vagy több terhesség
- Előzetes szülés nélkül (hüvelyi vagy császármetszés)
- Cephalicus magzattal
- Epidurális fájdalomcsillapítással 8 cm-es nyaki tágításnál (inklúzió)
- Kizárási kritériumok:
- Kóros terhesség (intrauterin növekedési korlátozás, preeclampsia stb.)
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenességek
- Bírói védelem alatt álló nők
- Nők egészségbiztosítás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tolóerő jellemzői a hólyagon belüli nyomás mérésével értékelve
Időkeret: A befogadás napja
|
A felvételkor össze kell gyűjteni a tolóerő jellemzőit: az intenzitást, időtartamot (összes és minden egyes erőkifejtés) és gyakoriságát, amelyeket átlag és szórással írunk le.
|
A befogadás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális szakadás
Időkeret: A felvétel napja, közvetlenül a szülés után
|
Az RCOG osztályozás szerint
|
A felvétel napja, közvetlenül a szülés után
|
|
Klinikai kismedencei szervek mobilitása
Időkeret: 12-16 héttel a felvétel után, majd 26-30 héttel a felvétel után
|
POP-Q klinikai vizsgálat
|
12-16 héttel a felvétel után, majd 26-30 héttel a felvétel után
|
|
Ultrahang kismedencei szervek mobilitása
Időkeret: 12-16 héttel a felvétel után, majd 26-30 héttel a felvétel után
|
Transperinealis medencefenék ultrahang
|
12-16 héttel a felvétel után, majd 26-30 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCOUPIV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perineális szakadás
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.IsmeretlenSupraspinatus TearAusztrália
-
Izmir Katip Celebi UniversityJelentkezés meghívóvalSupraspinatus TearPulyka
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
Meir Medical CenterVisszavont
-
La Tour HospitalToborzásSupraspinatus TearEgyesült Államok, Svájc, Kanada
-
Karolinska InstitutetToborzás
-
Christian CandrianToborzás
-
University of ChicagoAmerican Orthopaedic Society for Sports MedicineToborzásMeniscal TearEgyesült Államok