- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544488
Evaluación descriptiva de los esfuerzos expulsivos durante el embarazo en mujeres nulíparas a término mediante la medición de la presión intravejiga: estudio observacional piloto. (ACCOUPIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto científico:
En la práctica clínica se observa claramente que parece existir una importante variabilidad en las características de la fase expulsiva de una mujer a otra sin que hasta la fecha esté claramente descrita. Durante una misma fase expulsiva, el número, intensidad y duración de cada pujo puede ser muy diferente de una mujer a otra.
Considerando que durante los esfuerzos expulsivos, la cabeza fetal ejerce presión sobre los tejidos perineales, la repetición de estas compresiones, además si son prolongadas o aproximadas, pueden generar lesiones musculares por hiperextensión de las fibras, por microtrauma o por hipoxia tisular. Estas variaciones en las características de los esfuerzos expulsivos podrían modificar el riesgo perineal de la mujer.
Más que los esfuerzos expulsivos evaluados por el registro de presiones intrauterinas que ya se ha descrito, es la evaluación de los esfuerzos mecánicos transmitidos al perineo secundarios a los esfuerzos pujantes que nos gustaría registrar mediante la instalación de un sensor de presión conectado al catéter vesical de la mujer.
Investigaciones Durante la segunda fase del trabajo de parto, a los 8 cm de dilatación, previa información y obtención del consentimiento libre e informado, la mujer será incluida por uno de los MD investigadores.
En el protocolo se prevén 3 visitas: La primera visita será en el momento del parto Evaluación de los esfuerzos mecánicos transmitidos al perineo secundarios a los esfuerzos de empuje mediante la instalación de un sensor de presión conectado a la sonda vesical de la mujer
Seguimiento Un estudio prospectivo que incluye mujeres nulíparas embarazadas a término con otras 2 visitas planificadas a los 3 meses (12 a 16 semanas) y 6 meses (26 a 30 semanas) después del parto, para evaluar las complicaciones perineales secundarias
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Número de teléfono: + 33 5 49 44 39 45
- Correo electrónico: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Embarazadas de 18 años o más
- 37 semanas o más de embarazo
- Sin parto previo (parto vaginal o cesárea)
- Con un feto de presentación cefálica
- Con analgesia epidural a 8 cm de dilatación cervical (inclusión)
- Criterio de exclusión:
- Embarazo patológico (restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia, etc.)
- Trastornos psiquiátricos no tratados
- Mujeres bajo protección judicial
- Mujeres sin seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de los esfuerzos de empuje evaluados mediante la medición de la presión intravejiga
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
En la inclusión se recogerán las características de los esfuerzos de empuje: la intensidad, la duración (total y de cada esfuerzo) y la frecuencia de los esfuerzos de expulsión, que se describirán en términos de media y desviación estándar.
|
Día de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgarro perineal
Periodo de tiempo: Día de inclusión, inmediatamente después del parto
|
Según la Clasificación RCOG
|
Día de inclusión, inmediatamente después del parto
|
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Movilidad clínica de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
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Examen clínico POP-Q
|
12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
|
|
Movilidad de órganos pélvicos por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
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Ultrasonido transperineal del suelo pélvico
|
12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACCOUPIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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