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Evaluación descriptiva de los esfuerzos expulsivos durante el embarazo en mujeres nulíparas a término mediante la medición de la presión intravejiga: estudio observacional piloto. (ACCOUPIV)

7 de enero de 2022 actualizado por: Poitiers University Hospital
Las complicaciones graves del parto son comunes. Se han estudiado muchos factores para evaluar su imputabilidad en la aparición de desgarros perineales. Si bien las mujeres subjetivamente tienen diferentes perfiles de empuje en términos de intensidad, frecuencia y duración de cada esfuerzo de empuje, ningún estudio ha evaluado esta variabilidad de manera relevante, simple y reproducible. A través de este trabajo se espera establecer una evaluación cualitativa de los esfuerzos expulsivos durante el parto en mujeres nulíparas a término mediante la medición de la presión intra vesical que testimonia la presión ejercida sobre los tejidos perineales debido a los esfuerzos de pujo materno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto científico:

En la práctica clínica se observa claramente que parece existir una importante variabilidad en las características de la fase expulsiva de una mujer a otra sin que hasta la fecha esté claramente descrita. Durante una misma fase expulsiva, el número, intensidad y duración de cada pujo puede ser muy diferente de una mujer a otra.

Considerando que durante los esfuerzos expulsivos, la cabeza fetal ejerce presión sobre los tejidos perineales, la repetición de estas compresiones, además si son prolongadas o aproximadas, pueden generar lesiones musculares por hiperextensión de las fibras, por microtrauma o por hipoxia tisular. Estas variaciones en las características de los esfuerzos expulsivos podrían modificar el riesgo perineal de la mujer.

Más que los esfuerzos expulsivos evaluados por el registro de presiones intrauterinas que ya se ha descrito, es la evaluación de los esfuerzos mecánicos transmitidos al perineo secundarios a los esfuerzos pujantes que nos gustaría registrar mediante la instalación de un sensor de presión conectado al catéter vesical de la mujer.

Investigaciones Durante la segunda fase del trabajo de parto, a los 8 cm de dilatación, previa información y obtención del consentimiento libre e informado, la mujer será incluida por uno de los MD investigadores.

En el protocolo se prevén 3 visitas: La primera visita será en el momento del parto Evaluación de los esfuerzos mecánicos transmitidos al perineo secundarios a los esfuerzos de empuje mediante la instalación de un sensor de presión conectado a la sonda vesical de la mujer

Seguimiento Un estudio prospectivo que incluye mujeres nulíparas embarazadas a término con otras 2 visitas planificadas a los 3 meses (12 a 16 semanas) y 6 meses (26 a 30 semanas) después del parto, para evaluar las complicaciones perineales secundarias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Bertrand GACHON, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Criterios de inclusión :

    • Embarazadas de 18 años o más
    • 37 semanas o más de embarazo
    • Sin parto previo (parto vaginal o cesárea)
    • Con un feto de presentación cefálica
    • Con analgesia epidural a 8 cm de dilatación cervical (inclusión)
  • - Criterio de exclusión:

    • Embarazo patológico (restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia, etc.)
    • Trastornos psiquiátricos no tratados
    • Mujeres bajo protección judicial
    • Mujeres sin seguro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características de los esfuerzos de empuje evaluados mediante la medición de la presión intravejiga
Periodo de tiempo: Día de inclusión
En la inclusión se recogerán las características de los esfuerzos de empuje: la intensidad, la duración (total y de cada esfuerzo) y la frecuencia de los esfuerzos de expulsión, que se describirán en términos de media y desviación estándar.
Día de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgarro perineal
Periodo de tiempo: Día de inclusión, inmediatamente después del parto
Según la Clasificación RCOG
Día de inclusión, inmediatamente después del parto
Movilidad clínica de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
Examen clínico POP-Q
12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
Movilidad de órganos pélvicos por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión
Ultrasonido transperineal del suelo pélvico
12 a 16 semanas después de la inclusión, luego 26 a 30 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACCOUPIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desgarro perineal

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