Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende evaluatie van expulsieve inspanningen tijdens de zwangerschap bij voldragen nulliparae vrouwen door meting van de druk in de blaas: pilot-observatieonderzoek. (ACCOUPIV)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Ernstige complicaties van de bevalling komen vaak voor. Er zijn veel factoren bestudeerd om hun toerekenbaarheid bij het optreden van perineale tranen te beoordelen. Hoewel vrouwen subjectief verschillende duwprofielen hebben in termen van intensiteit, frequentie en duur van elke duwinspanning, heeft geen enkele studie deze variabiliteit op een relevante, eenvoudige en reproduceerbare manier geëvalueerd. Door dit werk wordt verwacht een kwalitatieve evaluatie te kunnen maken van de uitdrijvingsinspanningen tijdens de bevalling bij voldragen nulliparae door de intrablaasdruk te meten die getuigt van de druk die wordt uitgeoefend op de perineale weefsels als gevolg van maternale duwinspanningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke context:

In de klinische praktijk wordt duidelijk waargenomen dat er een significante variabiliteit lijkt te zijn in de kenmerken van de uitdrijvingsfase van de ene vrouw tot de andere, zonder dat dit tot op heden duidelijk is beschreven. Tijdens dezelfde uitdrijvingsfase kunnen het aantal, de intensiteit en de duur van elke duw heel verschillend zijn van de ene vrouw tot de andere.

Aangezien het hoofd van de foetus tijdens expulsieve inspanningen druk uitoefent op de perineale weefsels, kan de herhaling van deze compressies, bovendien als ze worden verlengd of dichter bij elkaar worden gebracht, spierlaesies veroorzaken door hyperextensie van de vezels, door microtrauma of door weefselhypoxie. Deze variaties in de kenmerken van uitdrijvingspogingen zouden dus het perineale risico voor vrouwen kunnen wijzigen.

Meer dan de uitdrijvingsinspanningen die worden geëvalueerd door de opname van de intra-uteriene druk die al is beschreven, is het de evaluatie van de mechanische spanningen die worden overgedragen op het perineum secundair aan de duwinspanningen die we willen registreren door de installatie van een sensor die is aangesloten op naar de blaaskatheter van de vrouw.

Onderzoeken Tijdens de tweede fase van de bevalling, bij 8 cm ontsluiting, worden de vrouwen na voorlichting en het verkrijgen van vrije en geïnformeerde toestemming geïncludeerd door een van de MD-onderzoekers.

In het protocol zijn 3 bezoeken gepland: Het eerste bezoek vindt plaats bij de bevalling Evaluatie van de mechanische spanningen die worden overgedragen op het perineum secundair aan de duwinspanningen door de installatie van een druksensor die is aangesloten op de blaaskatheter van de vrouw

Follow-up Een prospectieve studie met nullipara voldragen zwangere vrouwen met 2 andere bezoeken gepland op 3 maanden (12 tot 16 weken) en 6 maanden (26 tot 30 weken) na de bevalling, om secundaire perineale complicaties te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Bertrand GACHON, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Inclusiecriteria :

    • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
    • 37 weken of meer zwangerschap
    • Zonder voorafgaande bevalling (vaginale of keizersnede)
    • Met een cefalische presentatie foetus
    • Met epidurale analgesie bij 8 cm cervicale dilatatie (insluiting)
  • - Uitsluitingscriteria:

    • Pathologische zwangerschap (intra-uteriene groeivertraging, pre-eclampsie etc.)
    • Onbehandelde psychiatrische stoornissen
    • Vrouwen onder gerechtelijke bescherming
    • Vrouwen zonder ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kenmerken van de duwinspanningen beoordeeld door het meten van de druk in de blaas
Tijdsspanne: Dag van inclusie
Bij opname worden de kenmerken van de duwinspanningen verzameld: de intensiteit, de duur (totaal en van elke inspanning) en de frequentie van de uitdrijvingsinspanningen, die worden beschreven in termen van gemiddelde en standaarddeviatie.
Dag van inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale scheur
Tijdsspanne: Dag van opname, direct na levering
Volgens de RCOG-classificatie
Dag van opname, direct na levering
Klinische mobiliteit van bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
POP-Q klinisch onderzoek
12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
Echografie mobiliteit van bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
Transperineale bekkenbodem echografie
12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACCOUPIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale scheur

Abonneren