- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544488
Beschrijvende evaluatie van expulsieve inspanningen tijdens de zwangerschap bij voldragen nulliparae vrouwen door meting van de druk in de blaas: pilot-observatieonderzoek. (ACCOUPIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke context:
In de klinische praktijk wordt duidelijk waargenomen dat er een significante variabiliteit lijkt te zijn in de kenmerken van de uitdrijvingsfase van de ene vrouw tot de andere, zonder dat dit tot op heden duidelijk is beschreven. Tijdens dezelfde uitdrijvingsfase kunnen het aantal, de intensiteit en de duur van elke duw heel verschillend zijn van de ene vrouw tot de andere.
Aangezien het hoofd van de foetus tijdens expulsieve inspanningen druk uitoefent op de perineale weefsels, kan de herhaling van deze compressies, bovendien als ze worden verlengd of dichter bij elkaar worden gebracht, spierlaesies veroorzaken door hyperextensie van de vezels, door microtrauma of door weefselhypoxie. Deze variaties in de kenmerken van uitdrijvingspogingen zouden dus het perineale risico voor vrouwen kunnen wijzigen.
Meer dan de uitdrijvingsinspanningen die worden geëvalueerd door de opname van de intra-uteriene druk die al is beschreven, is het de evaluatie van de mechanische spanningen die worden overgedragen op het perineum secundair aan de duwinspanningen die we willen registreren door de installatie van een sensor die is aangesloten op naar de blaaskatheter van de vrouw.
Onderzoeken Tijdens de tweede fase van de bevalling, bij 8 cm ontsluiting, worden de vrouwen na voorlichting en het verkrijgen van vrije en geïnformeerde toestemming geïncludeerd door een van de MD-onderzoekers.
In het protocol zijn 3 bezoeken gepland: Het eerste bezoek vindt plaats bij de bevalling Evaluatie van de mechanische spanningen die worden overgedragen op het perineum secundair aan de duwinspanningen door de installatie van een druksensor die is aangesloten op de blaaskatheter van de vrouw
Follow-up Een prospectieve studie met nullipara voldragen zwangere vrouwen met 2 andere bezoeken gepland op 3 maanden (12 tot 16 weken) en 6 maanden (26 tot 30 weken) na de bevalling, om secundaire perineale complicaties te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Telefoonnummer: + 33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- 37 weken of meer zwangerschap
- Zonder voorafgaande bevalling (vaginale of keizersnede)
- Met een cefalische presentatie foetus
- Met epidurale analgesie bij 8 cm cervicale dilatatie (insluiting)
- Uitsluitingscriteria:
- Pathologische zwangerschap (intra-uteriene groeivertraging, pre-eclampsie etc.)
- Onbehandelde psychiatrische stoornissen
- Vrouwen onder gerechtelijke bescherming
- Vrouwen zonder ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kenmerken van de duwinspanningen beoordeeld door het meten van de druk in de blaas
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Bij opname worden de kenmerken van de duwinspanningen verzameld: de intensiteit, de duur (totaal en van elke inspanning) en de frequentie van de uitdrijvingsinspanningen, die worden beschreven in termen van gemiddelde en standaarddeviatie.
|
Dag van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale scheur
Tijdsspanne: Dag van opname, direct na levering
|
Volgens de RCOG-classificatie
|
Dag van opname, direct na levering
|
|
Klinische mobiliteit van bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
|
POP-Q klinisch onderzoek
|
12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
|
|
Echografie mobiliteit van bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
|
Transperineale bekkenbodem echografie
|
12 tot 16 weken na opname daarna 26 tot 30 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACCOUPIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perineale scheur
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van contactlenzen | Vuil in Post Lens Tear ReservoirVerenigde Staten