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방광내압 측정을 통한 만삭 무산부 여성의 임신 중 분만 노력의 기술적 평가: 파일럿 관찰 연구. (ACCOUPIV)

2022년 1월 7일 업데이트: Poitiers University Hospital
심각한 출산 합병증이 흔합니다. 회음부 파열의 발생에 있어서 그들의 전가성을 평가하기 위해 많은 요인들이 연구되었습니다. 여성은 주관적으로 각 밀기 노력의 강도, 빈도 및 지속 시간 측면에서 서로 다른 밀기 프로필을 가지고 있지만, 관련성 있고 단순하며 재현 가능한 방식으로 이 가변성을 평가한 연구는 없습니다. 본 연구를 통해 산모의 미는 노력으로 회음부 조직에 가해지는 압력을 나타내는 방광내압을 측정하여 만기 초산부 산모의 분만 중 분만 노력에 대한 질적 평가를 확립할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 맥락:

현재까지 명확하게 설명되지 않은 상태에서 한 여성에서 다른 여성으로 배출 단계의 특성에 상당한 변동이 있는 것으로 보이는 것이 임상 실습에서 분명히 관찰됩니다. 동일한 퇴학 단계에서 각 밀기의 횟수, 강도 및 지속 시간은 여성마다 매우 다를 수 있습니다.

배설 노력 중에 태아 머리가 회음 조직에 압력을 가한다는 점을 고려할 때 이러한 압박을 반복하면 더욱이 압박이 길어지거나 더 가까워지면 섬유의 과도한 확장, 미세 외상 또는 조직 저산소증에 의해 근육 병변이 발생할 수 있습니다. 추방 노력의 특성의 이러한 변화는 따라서 여성의 회음부 위험을 수정할 수 있습니다.

이미 설명한 자궁 내압의 기록으로 평가한 배출 노력보다 압력 센서를 연결하여 기록하고자 하는 것은 미는 노력에 이차적으로 회음부에 전달되는 기계적 스트레스에 대한 평가입니다. 여성의 방광 카테터에 연결합니다.

조사 분만 2단계 동안 8cm 확장에서 정보를 제공하고 정보에 입각한 사전 동의를 얻은 후 여성은 MD 조사자 중 한 명에 의해 포함됩니다.

프로토콜에는 3번의 방문이 계획되어 있습니다. 첫 번째 방문은 출산 시입니다. 여성의 방광 카테터에 연결된 센서 압력을 설치하여 미는 노력에 이차적으로 회음부에 전달되는 기계적 스트레스 평가

후속 조치 이차 회음부 합병증을 평가하기 위해 분만 후 3개월(12~16주) 및 6개월(26~30주)에 계획된 2회의 다른 방문과 함께 미산만 만삭 임산부를 포함한 전향적 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 연락하다:
          • Bertrand GACHON, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준 :

    • 만 18세 이상의 임산부
    • 임신 37주 이상
    • 이전 분만 없이(질 분만 또는 제왕절개)
    • 두부 프리젠 테이션 태아
    • 8 cm 자궁경부 확장(포함)에서 경막외 진통제 사용

  • - 제외 기준:

    • 병적 임신(자궁 내 성장 제한, 전자간증 등)
    • 치료되지 않은 정신 장애
    • 사법적 보호를 받는 여성
    • 건강 보험이없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 내 압력을 측정하여 평가한 미는 노력의 특성
기간: 포함의 날
포함 시에는 밀기 노력의 특성을 수집합니다: 강도, 지속 시간(총 노력 및 각 노력의 시간) 및 퇴학 노력의 빈도는 평균 및 표준 편차로 설명됩니다.
포함의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 파열
기간: 포함일, 배송 직후
RCOG 분류에 따르면
포함일, 배송 직후
임상 골반 장기 이동성
기간: 포함 후 12~16주, 포함 후 26~30주
POP-Q 임상 검사
포함 후 12~16주, 포함 후 26~30주
초음파 골반 장기 이동성
기간: 포함 후 12~16주, 포함 후 26~30주
경골 골반저 초음파
포함 후 12~16주, 포함 후 26~30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACCOUPIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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