Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende evaluering av utstøtende innsats under graviditet i termin Nulliparøse kvinner ved måling av intrablæretrykk: Pilotobservasjonsstudie. (ACCOUPIV)

7. januar 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Alvorlige komplikasjoner ved fødsel er vanlige. Mange faktorer har blitt studert for å vurdere deres tilregnelighet i forekomsten av perineale tårer. Mens kvinner subjektivt sett har forskjellige push-profiler når det gjelder intensitet, frekvens og varighet av hver push-innsats, har ingen studie evaluert denne variasjonen på en relevant, enkel og reproduserbar måte. Gjennom dette arbeidet forventes det å etablere en kvalitativ evaluering av utdrivningsanstrengelsene under fødselen hos terminløse kvinner ved å måle trykket i blæren som vitner om trykket som utøves på perinealvevet på grunn av maternal skyveinnsats.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig kontekst:

Det er tydelig observert i klinisk praksis at det ser ut til å være betydelig variasjon i egenskapene til den utstøtende fasen fra en kvinne til en annen uten at dette er klart beskrevet til dags dato. I løpet av samme utdrivende fase kan antallet, intensiteten og varigheten av hvert trykk være svært forskjellig fra en kvinne til en annen.

Tatt i betraktning at fosterhodet under ekspulsiv innsats utøver press på perinealvevet, kan repetisjonen av disse kompresjonene, dessuten hvis de forlenges eller bringes nærmere hverandre, generere muskellesjoner ved hyperforlengelse av fibrene, ved mikrotrauma eller ved vevshypoksi. Disse variasjonene i egenskapene til utdrivende innsats kan dermed endre perineal risiko for kvinner.

Mer enn den utdrivende innsatsen som er evaluert ved registrering av intra-uterine trykk som allerede er beskrevet, er det evalueringen av de mekaniske spenningene som overføres til perineum sekundært til skyveforsøkene som vi ønsker å registrere ved installasjon av en sensortrykk koblet til kvinnens blærekateter.

Undersøkelser I løpet av den andre fasen av fødselen, ved 8 cm dilatasjon, etter informasjon og innhenting av fritt og informert samtykke, vil kvinner inkluderes av en av MD-etterforskerne.

3 besøk er planlagt i protokollen: Det første besøket vil være ved fødsel Evaluering av de mekaniske belastningene som overføres til perineum sekundært til skyveinnsatsen ved installasjon av en sensortrykk koblet til kvinnens blærekateter

Oppfølging En prospektiv studie inkludert gravide kvinner med 2 andre besøk planlagt 3 måneder (12 til 16 uker) og 6 måneder (26 til 30 uker) etter fødselen, for å vurdere sekundære perineale komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Bertrand GACHON, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier :

    • Gravide kvinner i alderen 18 år eller mer
    • 37 uker eller mer av svangerskapet
    • Uten noen tidligere fødsel (vaginal eller keisersnitt)
    • Med et cefalisk presentasjonsfoster
    • Med epidural analgesi ved 8 cm cervikal dilatasjon (inkludering)
  • - Ekskluderingskriterier:

    • Patologisk graviditet (intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning osv.)
    • Ubehandlede psykiatriske lidelser
    • Kvinner under rettslig beskyttelse
    • Kvinner uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenskaper ved skyveinnsatsen vurdert ved å måle intra blæretrykk
Tidsramme: Dag for inkludering
Ved inkludering vil det samles inn egenskapene til skyveinnsatsen: intensiteten, varigheten (totalt og av hver innsats) og frekvensen av utvisningsinnsatsen, som vil bli beskrevet i form av gjennomsnitt og standardavvik.
Dag for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal rift
Tidsramme: Dag for inkludering, umiddelbart etter levering
I henhold til RCOG-klassifiseringen
Dag for inkludering, umiddelbart etter levering
Klinisk bekkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
POP-Q klinisk undersøkelse
12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
Ultralyd bekkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
Transperineal bekkenbunn ultralyd
12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACCOUPIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perineal tåre

Abonnere