- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544488
Beskrivende evaluering av utstøtende innsats under graviditet i termin Nulliparøse kvinner ved måling av intrablæretrykk: Pilotobservasjonsstudie. (ACCOUPIV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig kontekst:
Det er tydelig observert i klinisk praksis at det ser ut til å være betydelig variasjon i egenskapene til den utstøtende fasen fra en kvinne til en annen uten at dette er klart beskrevet til dags dato. I løpet av samme utdrivende fase kan antallet, intensiteten og varigheten av hvert trykk være svært forskjellig fra en kvinne til en annen.
Tatt i betraktning at fosterhodet under ekspulsiv innsats utøver press på perinealvevet, kan repetisjonen av disse kompresjonene, dessuten hvis de forlenges eller bringes nærmere hverandre, generere muskellesjoner ved hyperforlengelse av fibrene, ved mikrotrauma eller ved vevshypoksi. Disse variasjonene i egenskapene til utdrivende innsats kan dermed endre perineal risiko for kvinner.
Mer enn den utdrivende innsatsen som er evaluert ved registrering av intra-uterine trykk som allerede er beskrevet, er det evalueringen av de mekaniske spenningene som overføres til perineum sekundært til skyveforsøkene som vi ønsker å registrere ved installasjon av en sensortrykk koblet til kvinnens blærekateter.
Undersøkelser I løpet av den andre fasen av fødselen, ved 8 cm dilatasjon, etter informasjon og innhenting av fritt og informert samtykke, vil kvinner inkluderes av en av MD-etterforskerne.
3 besøk er planlagt i protokollen: Det første besøket vil være ved fødsel Evaluering av de mekaniske belastningene som overføres til perineum sekundært til skyveinnsatsen ved installasjon av en sensortrykk koblet til kvinnens blærekateter
Oppfølging En prospektiv studie inkludert gravide kvinner med 2 andre besøk planlagt 3 måneder (12 til 16 uker) og 6 måneder (26 til 30 uker) etter fødselen, for å vurdere sekundære perineale komplikasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Telefonnummer: + 33 5 49 44 39 45
- E-post: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller mer
- 37 uker eller mer av svangerskapet
- Uten noen tidligere fødsel (vaginal eller keisersnitt)
- Med et cefalisk presentasjonsfoster
- Med epidural analgesi ved 8 cm cervikal dilatasjon (inkludering)
- Ekskluderingskriterier:
- Patologisk graviditet (intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning osv.)
- Ubehandlede psykiatriske lidelser
- Kvinner under rettslig beskyttelse
- Kvinner uten helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenskaper ved skyveinnsatsen vurdert ved å måle intra blæretrykk
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Ved inkludering vil det samles inn egenskapene til skyveinnsatsen: intensiteten, varigheten (totalt og av hver innsats) og frekvensen av utvisningsinnsatsen, som vil bli beskrevet i form av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal rift
Tidsramme: Dag for inkludering, umiddelbart etter levering
|
I henhold til RCOG-klassifiseringen
|
Dag for inkludering, umiddelbart etter levering
|
|
Klinisk bekkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
|
POP-Q klinisk undersøkelse
|
12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
|
|
Ultralyd bekkenorganmobilitet
Tidsramme: 12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
|
Transperineal bekkenbunn ultralyd
|
12 til 16 uker etter inkludering og deretter 26 til 30 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACCOUPIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perineal tåre
-
University of Sao PauloRekrutteringEpisiotomi | Perineal skade | Perineal smerte | Perineal rift som følge av fødsel | Rissinger Perineal | Obstetrisk analsfinkterskade | Perineal tåre og episiotomi | Perineal rift, rift eller ruptur under leveringBrasil
-
Clinical Research Centre, MalaysiaFullførtPerineal tåre | Perineal lacerasjon (obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerineal tåre | Leveranse; Traume | Perineal riftForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtKomplikasjoner; Perineal reparasjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Perineal smerte
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustSuspendertPerineal tåre og episiotomi | Perineal rift, rift eller ruptur under leveringStorbritannia
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennå
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuell vold | Perineal skade | KvinnemishandlingKongo, Den demokratiske republikken
-
Medical University of ViennaFullførtOkulær overflatesykdom | Tear Film KarakteristikkØsterrike