Deskriptive Bewertung der Austreibungsbemühungen während der Schwangerschaft bei termingeborenen Frauen durch Messung des Blaseninnendrucks: Pilot-Beobachtungsstudie. (ACCOUPIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Kontext:
In der klinischen Praxis ist deutlich zu beobachten, dass die Ausprägung der Austreibungsphase von einer Frau zur anderen eine signifikante Variabilität zu haben scheint, ohne dass dies bisher eindeutig beschrieben wurde. Während der gleichen Ausstoßphase können die Anzahl, Intensität und Dauer jedes Stoßes von einer Frau zur anderen sehr unterschiedlich sein.
In Anbetracht der Tatsache, dass der fetale Kopf während der Ausstoßanstrengungen Druck auf das Dammgewebe ausübt, kann die Wiederholung dieser Kompressionen, wenn sie verlängert oder näher zusammengebracht werden, Muskelläsionen durch übermäßige Dehnung der Fasern, durch Mikrotrauma oder durch Gewebehypoxie hervorrufen. Diese Variationen in den Merkmalen der Austreibungsbemühungen könnten somit das perineale Risiko für Frauen verändern.
Mehr als die Ausstoßanstrengungen, die durch die bereits beschriebene Aufzeichnung des intrauterinen Drucks bewertet werden, möchten wir durch die Installation eines angeschlossenen Drucksensors die Bewertung der mechanischen Belastungen erfassen, die sekundär durch die Schubanstrengungen auf den Damm übertragen werden zum Blasenkatheter der Frau.
Untersuchungen Während der zweiten Phase der Wehen, bei 8 cm Dilatation, werden Frauen nach Information und freier und informierter Zustimmung von einem der MD-Untersucher eingeschlossen.
Im Protokoll sind 3 Besuche geplant: Der erste Besuch findet bei der Geburt statt. Bewertung der mechanischen Belastungen, die sekundär zu den Druckbemühungen auf den Damm übertragen werden, durch die Installation eines Drucksensors, der mit dem Blasenkatheter der Frau verbunden ist
Nachsorge Eine prospektive Studie mit nulliparen Schwangeren mit 2 weiteren geplanten Terminen 3 Monate (12 bis 16 Wochen) und 6 Monate (26 bis 30 Wochen) nach der Entbindung, um sekundäre perineale Komplikationen zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Telefonnummer: + 33 5 49 44 39 45
- E-Mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Kontakt:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Schwangere ab 18 Jahren
- 37 Wochen oder mehr Schwangerschaft
- Ohne vorherige Entbindung (vaginale oder Kaiserschnittgeburt)
- Mit einem kephalen Präsentationsfötus
- Mit Epiduralanalgesie bei 8 cm zervikaler Dilatation (Einschluss)
- Ausschlusskriterien:
- Pathologische Schwangerschaft (intrauterine Wachstumsretardierung, Präeklampsie etc.)
- Unbehandelte psychische Störungen
- Frauen unter gerichtlichem Schutz
- Frauen ohne Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eigenschaften der Druckanstrengungen, die durch Messung des Blaseninnendrucks bewertet werden
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Bei der Aufnahme werden die Merkmale der Schubanstrengungen erhoben: die Intensität, die Dauer (gesamt und für jede Anstrengung) und die Häufigkeit der Schubanstrengungen, die in Form von Mittelwert und Standardabweichung beschrieben werden.
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Tag der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dammriss
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, unmittelbar nach Lieferung
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Gemäß der RCOG-Klassifizierung
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Tag der Aufnahme, unmittelbar nach Lieferung
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Klinische Beweglichkeit der Beckenorgane
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Aufnahme, dann 26 bis 30 Wochen nach Aufnahme
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Klinische POP-Q-Untersuchung
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12 bis 16 Wochen nach Aufnahme, dann 26 bis 30 Wochen nach Aufnahme
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Beweglichkeit der Beckenorgane im Ultraschall
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Aufnahme, dann 26 bis 30 Wochen nach Aufnahme
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Transperinealer Beckenbodenultraschall
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12 bis 16 Wochen nach Aufnahme, dann 26 bis 30 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCOUPIV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dammriss
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