Avaliação Descritiva dos Esforços Expulsivos Durante a Gravidez em Nulíparas a Termo por Medida da Pressão Intra-Bexiga: Estudo Piloto Observacional. (ACCOUPIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto científico:
Observa-se claramente na prática clínica que parece haver variabilidade significativa nas características da fase expulsiva de uma mulher para outra sem que isso tenha sido claramente descrito até o momento. Durante a mesma fase expulsiva, o número, a intensidade e a duração de cada impulso podem ser muito diferentes de uma mulher para outra.
Considerando que durante os esforços expulsivos a cabeça fetal exerce pressão sobre os tecidos perineais, a repetição dessas compressões, ainda mais se prolongadas ou aproximadas, podem gerar lesões musculares por hiperextensão das fibras, por microtraumas ou por hipóxia tecidual. Essas variações nas características dos esforços expulsivos poderiam, portanto, modificar o risco perineal para as mulheres.
Mais do que os esforços expulsivos avaliados pelo registro das pressões intra-uterinas que já foram descritos, é a avaliação das tensões mecânicas transmitidas ao períneo secundárias aos esforços de empurrão que gostaríamos de registrar pela instalação de um sensor de pressão conectado ao cateter vesical da mulher.
Investigações Durante a segunda fase do trabalho de parto, com 8 cm de dilatação, após informação e consentimento livre e esclarecido, as mulheres serão incluídas por um dos investigadores do MD.
No protocolo estão previstas 3 visitas: A primeira visita será no parto Avaliação das tensões mecânicas transmitidas ao períneo secundárias aos esforços de empurrar pela instalação de um sensor de pressão conectado ao cateter vesical da mulher
Acompanhamento Um estudo prospectivo incluindo gestantes nulíparas a termo com 2 outras consultas planejadas aos 3 meses (12 a 16 semanas) e 6 meses (26 a 30 semanas) após o parto, para avaliar complicações perineais secundárias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Número de telefone: + 33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Bertrand GACHON, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos
- 37 semanas ou mais de gravidez
- Sem parto anterior (parto vaginal ou cesariana)
- Com feto em apresentação cefálica
- Com analgesia peridural a 8 cm de dilatação cervical (inclusão)
- Critério de exclusão:
- Gravidez patológica (restrição do crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia, etc.)
- Transtornos psiquiátricos não tratados
- Mulheres sob proteção judicial
- Mulheres sem plano de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características dos esforços de empurrar avaliados pela medição da pressão intra-bexiga
Prazo: Dia de inclusão
|
Na inclusão serão coletadas as características dos esforços de empurrar: a intensidade, a duração (total e de cada esforço) e a frequência dos esforços expulsivos, que serão descritos em termos de média e desvio padrão.
|
Dia de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lágrima perineal
Prazo: Dia da inclusão, imediatamente após o parto
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De acordo com a Classificação RCOG
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Dia da inclusão, imediatamente após o parto
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Mobilidade clínica dos órgãos pélvicos
Prazo: 12 a 16 semanas após a inclusão e 26 a 30 semanas após a inclusão
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Exame clínico POP-Q
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12 a 16 semanas após a inclusão e 26 a 30 semanas após a inclusão
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Mobilidade de órgãos pélvicos por ultrassom
Prazo: 12 a 16 semanas após a inclusão e 26 a 30 semanas após a inclusão
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Ultrassonografia transperineal do assoalho pélvico
|
12 a 16 semanas após a inclusão e 26 a 30 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACCOUPIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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