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Évaluation descriptive des efforts expulsifs pendant la grossesse chez les femmes nullipares à terme par mesure de la pression intra-vésicale : étude observationnelle pilote. (ACCOUPIV)

7 janvier 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Les complications graves de l'accouchement sont fréquentes. De nombreux facteurs ont été étudiés pour évaluer leur imputabilité dans la survenue des déchirures périnéales. Alors que les femmes ont subjectivement des profils de poussée différents en termes d'intensité, de fréquence et de durée de chaque effort de poussée, aucune étude n'a évalué cette variabilité de manière pertinente, simple et reproductible. A travers ce travail, il est prévu d'établir une évaluation qualitative des efforts expulsifs lors de l'accouchement chez les femmes nullipares à terme en mesurant la pression intra vésicale qui témoigne de la pression exercée sur les tissus périnéaux due aux efforts de poussée maternels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte scientifique :

Il est clairement observé en pratique clinique qu'il semble exister une variabilité importante des caractéristiques de la phase expulsive d'une femme à l'autre sans que cela soit clairement décrit à ce jour. Au cours d'une même phase expulsive, le nombre, l'intensité et la durée de chaque poussée peuvent être très différents d'une femme à l'autre.

Considérant que lors des efforts expulsifs, la tête fœtale exerce une pression sur les tissus périnéaux, la répétition de ces compressions, de plus si elles sont prolongées ou rapprochées pourraient générer des lésions musculaires par hyper extension des fibres, par microtraumatisme ou par hypoxie tissulaire. Ces variations dans les caractéristiques des efforts expulsifs pourraient ainsi modifier le risque périnéal chez les femmes.

Plus que les efforts expulsifs évalués par l'enregistrement des pressions intra-utérines qui a déjà été décrit, c'est l'évaluation des contraintes mécaniques transmises au périnée secondaires aux efforts de poussée que l'on souhaite enregistrer par l'installation d'un capteur de pression connecté au cathéter vésical de la femme.

Investigations Au cours de la deuxième phase du travail, à 8 cm de dilatation, après information et obtention du consentement libre et éclairé, les femmes seront incluses par l'un des investigateurs du DM.

3 visites sont prévues dans le protocole : La première visite se fera à l'accouchement Evaluation des contraintes mécaniques transmises au périnée secondaires aux efforts de poussée par la mise en place d'un capteur de pression relié au cathéter vésical de la femme

Suivi Une étude prospective incluant des femmes nullipares enceintes à terme avec 2 autres visites prévues à 3 mois (12 à 16 semaines) et 6 mois (26 à 30 semaines) après l'accouchement, pour évaluer les complications périnéales secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Bertrand GACHON, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Critère d'intégration :

    • Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
    • 37 semaines ou plus de grossesse
    • Sans accouchement antérieur (accouchement vaginal ou césarienne)
    • Avec un fœtus de présentation céphalique
    • Avec analgésie péridurale à 8 cm de dilatation cervicale (inclusion)
  • - Critère d'exclusion:

    • Grossesse pathologique (retard de croissance intra-utérine, pré-éclampsie, etc.)
    • Troubles psychiatriques non traités
    • Femmes sous protection judiciaire
    • Femmes sans assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques des efforts de poussée évalués par la mesure de la pression intra-vésicale
Délai: Jour d'inclusion
A l'inclusion il sera collecté les caractéristiques des efforts de poussée : l'intensité, la durée (totale et de chaque effort) et la fréquence des efforts expulsifs, qui seront décrites en termes de moyenne et d'écart-type.
Jour d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déchirure périnéale
Délai: Jour d'inclusion, immédiatement après la livraison
Selon la classification RCOG
Jour d'inclusion, immédiatement après la livraison
Mobilité clinique des organes pelviens
Délai: 12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
Examen clinique POP-Q
12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
Mobilité des organes pelviens en échographie
Délai: 12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
Échographie transpérinéale du plancher pelvien
12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCOUPIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirure périnéale

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