- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04544488
Évaluation descriptive des efforts expulsifs pendant la grossesse chez les femmes nullipares à terme par mesure de la pression intra-vésicale : étude observationnelle pilote. (ACCOUPIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte scientifique :
Il est clairement observé en pratique clinique qu'il semble exister une variabilité importante des caractéristiques de la phase expulsive d'une femme à l'autre sans que cela soit clairement décrit à ce jour. Au cours d'une même phase expulsive, le nombre, l'intensité et la durée de chaque poussée peuvent être très différents d'une femme à l'autre.
Considérant que lors des efforts expulsifs, la tête fœtale exerce une pression sur les tissus périnéaux, la répétition de ces compressions, de plus si elles sont prolongées ou rapprochées pourraient générer des lésions musculaires par hyper extension des fibres, par microtraumatisme ou par hypoxie tissulaire. Ces variations dans les caractéristiques des efforts expulsifs pourraient ainsi modifier le risque périnéal chez les femmes.
Plus que les efforts expulsifs évalués par l'enregistrement des pressions intra-utérines qui a déjà été décrit, c'est l'évaluation des contraintes mécaniques transmises au périnée secondaires aux efforts de poussée que l'on souhaite enregistrer par l'installation d'un capteur de pression connecté au cathéter vésical de la femme.
Investigations Au cours de la deuxième phase du travail, à 8 cm de dilatation, après information et obtention du consentement libre et éclairé, les femmes seront incluses par l'un des investigateurs du DM.
3 visites sont prévues dans le protocole : La première visite se fera à l'accouchement Evaluation des contraintes mécaniques transmises au périnée secondaires aux efforts de poussée par la mise en place d'un capteur de pression relié au cathéter vésical de la femme
Suivi Une étude prospective incluant des femmes nullipares enceintes à terme avec 2 autres visites prévues à 3 mois (12 à 16 semaines) et 6 mois (26 à 30 semaines) après l'accouchement, pour évaluer les complications périnéales secondaires
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
- Numéro de téléphone: + 33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers
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Contact:
- Bertrand GACHON, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- 37 semaines ou plus de grossesse
- Sans accouchement antérieur (accouchement vaginal ou césarienne)
- Avec un fœtus de présentation céphalique
- Avec analgésie péridurale à 8 cm de dilatation cervicale (inclusion)
- Critère d'exclusion:
- Grossesse pathologique (retard de croissance intra-utérine, pré-éclampsie, etc.)
- Troubles psychiatriques non traités
- Femmes sous protection judiciaire
- Femmes sans assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques des efforts de poussée évalués par la mesure de la pression intra-vésicale
Délai: Jour d'inclusion
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A l'inclusion il sera collecté les caractéristiques des efforts de poussée : l'intensité, la durée (totale et de chaque effort) et la fréquence des efforts expulsifs, qui seront décrites en termes de moyenne et d'écart-type.
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Jour d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déchirure périnéale
Délai: Jour d'inclusion, immédiatement après la livraison
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Selon la classification RCOG
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Jour d'inclusion, immédiatement après la livraison
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Mobilité clinique des organes pelviens
Délai: 12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
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Examen clinique POP-Q
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12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
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Mobilité des organes pelviens en échographie
Délai: 12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
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Échographie transpérinéale du plancher pelvien
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12 à 16 semaines après inclusion puis 26 à 30 semaines après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCOUPIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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