Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательная оценка усилий изгнания во время беременности у доношенных нерожавших женщин путем измерения внутрипузырного давления: пилотное обсервационное исследование. (ACCOUPIV)

7 января 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Нередки тяжелые осложнения родов. Многие факторы были изучены для оценки их вменяемости в возникновении разрывов промежности. В то время как женщины субъективно имеют разные профили толчков с точки зрения интенсивности, частоты и продолжительности каждого толчка, ни одно исследование не оценивало эту изменчивость релевантным, простым и воспроизводимым способом. В рамках этой работы предполагается установить качественную оценку извергающих усилий во время родов у доношенных первородящих женщин путем измерения внутрипузырного давления, которое свидетельствует о давлении, оказываемом на ткани промежности из-за потуговых усилий матери.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научный контекст:

В клинической практике четко наблюдается значительная вариабельность характеристик фазы изгнания от одной женщины к другой, но до сих пор это четко не описано. Во время одной и той же фазы изгнания количество, интенсивность и продолжительность каждого толчка могут сильно различаться у разных женщин.

Учитывая, что при извергающих усилиях головка плода давит на ткани промежности, повторение этих сжатий, более того, если они продолжительны или сближены, может привести к мышечным повреждениям за счет гиперрастяжения волокон, микротравмы или гипоксии тканей. Таким образом, эти различия в характеристиках изгнания могут изменить риск для промежности у женщин.

В большей степени, чем уже описанные усилия изгнания, оцениваемые с помощью записи внутриматочного давления, это оценка механических напряжений, передаваемых на промежность, вторичных по отношению к усилиям толкания, которые мы хотели бы регистрировать путем установки датчика давления, подключенного к катетеру мочевого пузыря женщины.

Исследования Во время второй фазы родов, при раскрытии 8 см, после информирования и получения свободного и информированного согласия, женщины будут включены одним из исследователей MD.

В протоколе запланировано 3 визита: Первый визит будет во время родов Оценка механических напряжений, передаваемых на промежность вторичных потуговых усилий путем установки датчика давления, подключенного к катетеру мочевого пузыря женщины

Последующее наблюдение Проспективное исследование, включающее доношенных нерожавших женщин с 2 другими визитами, запланированными через 3 месяца (от 12 до 16 недель) и через 6 месяцев (от 26 до 30 недель) после родов для оценки вторичных перинеальных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bertrand GACHON, MD; PhD Student
  • Номер телефона: + 33 5 49 44 39 45
  • Электронная почта: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Bertrand GACHON, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Критерии включения :

    • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
    • 37 недель и более беременности
    • Без предшествующих родов (вагинальные роды или кесарево сечение)
    • При головном предлежании плода
    • С эпидуральной анальгезией при раскрытии шейки матки 8 см (включение)

  • - Критерий исключения:

    • Патологическая беременность (задержка внутриутробного развития плода, преэклампсия и др.)
    • Нелеченные психические расстройства
    • Женщины под судебной защитой
    • Женщины без медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристики проталкивающих усилий, оцениваемые путем измерения внутрипузырного давления
Временное ограничение: День включения
При включении будут собраны характеристики толчковых усилий: интенсивность, продолжительность (общая и каждого усилия) и частота выталкивающих усилий, которые будут описаны в терминах среднего и стандартного отклонения.
День включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрыв промежности
Временное ограничение: День включения, сразу после родов
Согласно классификации RCOG
День включения, сразу после родов
Клиническая подвижность тазовых органов
Временное ограничение: От 12 до 16 недель после включения, затем от 26 до 30 недель после включения
Клиническое обследование POP-Q
От 12 до 16 недель после включения, затем от 26 до 30 недель после включения
УЗИ подвижность органов малого таза
Временное ограничение: От 12 до 16 недель после включения, затем от 26 до 30 недель после включения
Трансперинеальное УЗИ тазового дна
От 12 до 16 недель после включения, затем от 26 до 30 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCOUPIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв промежности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться