Xeltis 冠状动脉旁路移植术 (XABG) 首次应用于人类 (FIH) (XABG FIH)
2026年7月28日 更新者：Xeltis
评估新型 Xeltis 冠状动脉旁路移植术 (XABG) 可行性的前瞻性、非随机化、首次人体 (FIH) 临床研究
一项 FIH 研究，旨在收集 XABG 在症状性冠状动脉疾病 (SCAD) 患者中的初步设备安全性、可行性和性能数据，具有合适的多血管疾病 (MVD)，并由当地心脏团队选择进行择期冠状动脉旁路移植手术至少 3 个旁路移植物（至少 1 个动脉和 2 个静脉或 2 个动脉和 1 个静脉）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有性别，19 岁或以上且最低预期寿命为 2 岁
- 选择性患者，由当地心脏团队选择和接受，并由筛选委员会确认进行体外全胸骨切开术 CABG 手术
- IMA 导管适用于 LAD 且可行，SVG CABG 适用于回旋支 (LCX) 和右冠状动脉 (RCA) 区域且可行
- 具有近端闭塞和/或严重狭窄的天然冠状血管。 XABG 靶血管直径 ≥ 2 mm 且远端径流充足（心肌梗死风险溶栓 (TIMI)-评分 ≥ 2）。
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书
- 患者已被告知并同意进行术前和术后随访，包括随访 CT/MRI 扫描和冠状动脉造影
- 患者适合接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术，以防当地心脏团队酌情决定是否需要紧急手术
排除标准：
- 任何先前的心脏直视手术或手术/经导管手术导致复杂的 CABG 手术和/或胸部心血管成像不佳
- 心脏再同步化治疗 (CRT) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入史
- 伴随的心脏手术（例如 瓣膜治疗、消融）
- 没有或没有足够的胸腔内动脉和/或隐静脉来进行完整的 CABG 手术（即 治疗所有目标血管）
- CABG 手术前 21 天内发生心肌梗塞 (MI) 或 90 天内发生脑血管意外 (CVA)
- 左心室射血分数≤35%
- 严重肾病、肾功能不全（Cr>2.0mg/dL）或肾小球滤过率（GFR）<50mL/min或积极透析患者
- 用力呼气容积 (FEV) <1.5 升/秒的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 心内膜炎、心包炎或任何其他会影响受试者安全的活动性全身感染
- 活动性出血性疾病和/或任何凝血病或血栓栓塞性疾病或其他需要抗凝的适应症
- 已知的肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
- 血液值异常（例如 白细胞减少症、贫血或血小板减少症）可能影响移植物止血或患者恢复。
- 需要免疫抑制治疗的病症或任何慢性炎症/自身免疫性疾病或可能干扰恢复性治疗的药物
- 对研究设备（镍钛诺）或药物/药物过敏，例如造影剂、抗血小板治疗、β-受体阻滞剂、研究评估或最佳 CABG 后药物治疗（医院 SOC）所需的他汀类药物
- 在需要停止抗血小板治疗的 CABG 手术之前和之后 12 个月内，出于任何原因和/或干预/手术需要紧急手术
- 目前正在研究设备或药物研究或在过去 30 天内参加过
- 性活跃但不愿在未来 2 年采取充分避孕措施的怀孕或正在哺乳期或有生育潜力的女性
- 受试者具有研究者认为可能影响安全或依从性的医学、社会或社会心理因素
- 有任何其他情况，根据主要研究者的意见，这会使患者参与研究的风险增加或以其他方式阻止参与
术中排除标准：
- 严重钙化主动脉（瓷化主动脉）或病变主动脉，无法进行近端静脉移植物吻合
- 没有或没有足够的胸腔内动脉和/或隐静脉来进行完整的 CABG 手术（即 治疗所有目标血管）。
- IMA 吻合不成功
- 在开胸和目视检查后确定活动性心包炎/心内膜炎和/或靶血管弥漫性钙化和/或任何其他原因妨碍足够的远端 XABG 和/或 SVG 吻合。
- 根据冠状动脉造影最初预期，冠状动脉远端较小和/或远端径流较差。
- XABG 尝试前的血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XABG
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选修，冠状动脉旁路（CABG）手术。
每个研究受试者将接收左前降降（LAD）冠状动脉的左乳腺动脉（Lima）导管。
毫不妥协的隐性静脉患者将获得LCX或RCA和XABG的SVG，并将其XABG转移到其余地区。
动脉和/或隐静脉（即“ No-vein”患者）患者将收到一个XABG，以实现不完全的血运重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头 30 天内手术成功
大体时间：30天
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XABG 技术在手术结束时和 30 天时按预期进行，近端和远端吻合成功，移植物通畅。
通畅定义为直径狭窄小于 50%
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30天
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免于与器械相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内膜增生区
大体时间：12个月
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华侨城评估
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12个月
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移植物通畅
大体时间：30天、6个月、12个月
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通畅定义为直径狭窄小于 50%
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30天、6个月、12个月
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管腔直径均匀性
大体时间：30天、6个月、12个月
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使用 Fitzgibbon 的 3 点序数均匀性量表
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30天、6个月、12个月
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免于主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年一次，直到 5 年
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没有设备相关的 SAE
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30 天、6 个月、12 个月和每年一次，直到 5 年
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免于静脉采集相关的伤口感染、非感染性伤口愈合障碍和腿部疼痛
大体时间：30天零6个月
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腿痛将通过标准的 10 点 VAS 量表进行评估，并呈现为描述性统计数据
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30天零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bart Meuris, MD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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