Enxerto de revascularização do miocárdio Xeltis (XABG) Primeiro em humanos (FIH) (XABG FIH)

Critério de inclusão:

• Todos os sexos, 19 anos de idade ou mais com expectativa de vida mínima de 2 anos
• Paciente eletivo, selecionado e aceito pelo Heart Team local e confirmado pelo Comitê de Triagem para cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia total com CEC
• Conduto IMA indicado e viável para LAD, SVG CABG indicado e viável para os territórios da artéria circunflexa (LCX) e da artéria coronária direita (RCA)
• Vasos coronários nativos com oclusão proximal e/ou estenose crítica. Vaso-alvo XABG com diâmetro ≥ 2 mm e escoamento distal suficiente (trombólise no risco de infarto do miocárdio (TIMI) - Pontuação ≥ 2).
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
• O paciente foi informado e concorda com o acompanhamento pré e pós-procedimento, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética de acompanhamento e angiografia coronária
• O paciente é adequado para procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP) em caso de procedimentos de emergência necessários a critério do Heart Team local

Critério de exclusão:

• Qualquer cirurgia anterior de coração aberto ou procedimento cirúrgico/transcateter resultando em cirurgia de revascularização miocárdica complexa e/ou imagiologia cardiovascular abaixo do ideal do tórax
• História de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
• Cirurgia cardíaca concomitante (por ex. tratamento valvular, ablação)
• Inexistência ou insuficiência de artérias intratorácicas e/ou veias safenas disponíveis para se submeter ao procedimento completo de CABG (ou seja, tratar todos os vasos-alvo)
• Infarto do miocárdio (IM) dentro de 21 dias ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 90 dias antes do procedimento de CRM
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%
• Doença renal grave, disfunção renal (Cr> 2,0mg/dL) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 50mL/min ou pacientes em diálise ativa
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave com volume expiratório forçado (VEF) <1,5 lit/s
• Endocardite, pericardite ou qualquer outra infecção sistêmica ativa que interfira na segurança do sujeito
• Distúrbio hemorrágico ativo e/ou qualquer coagulopatia ou doença tromboembólica ou outra indicação que requeira anticoagulação
• Trombocitopenia induzida por heparina conhecida (HIT)
• Valores sanguíneos anormais (p. leucopenia, anemia ou trombocitopenia) que podem influenciar a hemostasia do enxerto ou a recuperação do paciente.
• Condição que requer terapia imunossupressora ou qualquer doença inflamatória/autoimune crônica ou medicação que provavelmente interfira nas terapias restaurativas
• Alergias ao dispositivo do estudo (nitinol) ou agentes/medicamentos, como agentes de contraste, terapia antiplaquetária, betabloqueador, estatinas necessárias para avaliação do estudo ou tratamento médico pós-CABG ideal (SOC hospitalar)
• Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo e/ou intervenção/cirurgia antes e até 12 meses após cirurgia de revascularização miocárdica que requeira descontinuação da terapia antiplaquetária
• Atualmente em estudo de dispositivo ou medicamento em investigação ou participou nos últimos 30 dias
• Gravidez ou mulheres atualmente amamentando ou com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar precauções contraceptivas adequadas nos próximos 2 anos
• O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do Investigador, podem afetar a segurança ou a conformidade
• Tem qualquer outra condição, na opinião do investigador principal, que colocaria o paciente em risco aumentado de participar do estudo ou impediria a participação

Critérios de exclusão intraoperatórios:

• Aorta grave calcificada (aorta de porcelana) ou aorta doente que impede anastomoses de enxerto de veia proximal
• Nenhuma ou insuficiente artéria intratorácica e/ou veias safenas disponíveis para se submeter ao procedimento completo de CABG (ou seja, tratar todos os vasos-alvo).
• Anastomose IMA sem sucesso
• Após a abertura do tórax e identificação da inspeção visual de pericardite/endocardite ativa e/ou calcificação difusa nos vasos-alvo e/ou qualquer outro motivo que impeça anastomoses suficientes de XABG e/ou SVG distal.
• Artéria coronária distal menor e/ou escoamento distal ruim conforme inicialmente esperado com base no angiograma coronário.
• Instabilidade hemodinâmica antes da tentativa de XABG